OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU:

Blistrové balení v hliníkové vytlačovací fólii a potažené PVC/PVDC. *

*■ Informace týkající se velikostí balení v označení na obalu pro každý členský stát EU: Údaje o velikosti balení uvedené na obalu každého balení budou schváleny pro referenční produkt v každém členském státě._

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bellvalyn 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety desogestrelum/ethinylestradiolum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna bílá tableta obsahuje desogestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů Zelená tableta neobsahuje aktivní látky

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bílé tablety (aktivní) obsahují monohydrát laktosy a sójový olej. Zelené tablety (placebo) obsahují monohydrát laktosy.

Pro další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety.

1 x 28 potahované tablety (21 aktivních tablet plus 7 placebo tablet) 3 x 28 potahované tablety (21 aktivních tablet plus 7 placebo tablet) 6 x 28 potahované tablety (21 aktivních tablet plus 7 placebo tablet)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP {MM.RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/304/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Bellvalyn 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistrové balení v hliníkové vytlačovací fólii a potažené PVC/PVDC._

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bellvalyn 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety desogestrelum / ethinylestradiolum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC 3 POUŽITELNOST

EXP {MM.RRRR}

4 ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Blistr:

Začátek

Zde umístěte nálepku

Strip:

Vezměte nálepku s názvem dne, který začíná prvním dnem, kdy budete brát pilulku. Umístěte proužek na kartičku blistru nad slovy „Zde umístěte nálepku“.

Každý den bude přiřazený k určité řadě pilulek. Důležité je, abyste brala pilulku každý den. Pokud jste vynechala pilulku, podívejte se prosím do vaší příbalové informace

ZAČÁTEK:

PO ÚT ST.ČT PÁ SO.NE ÚT ST.ČT PÁ SO.NE PO ST.ČT PÁ SO.NE PO ÚT ČT PÁ SO.NE PO ÚT ST.

PÁ SO.NE PO ÚT ST.ČT SO.NE PO ÚT ST.ČT PÁ NE PO ÚT ST.ČT PÁ PO.