.

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

J07AN0 i

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

informace pro použiti, čtěte pozorně BCG-V VCCINE SSI

(Mycobacterium bovis (BCG), stratus Danicus 1331) prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Složení

1 ml nařjdčné vakcíny obsahuje:

Léčivá L ilku:

Mycobacterium bovis attenuatum (BCG). stratus Danicus 1331 0.75 mg.

>= 2,0 x I0⁶ <= 8.0 x 10" CFU (živých zárodků).

Živý, oslabený kmen.

Rozpouštědlo:

Natritim-hydrogcn-glutamát, heptahydrát síranu horcčnaiého. hydrogenfosforečnan draselný.

Monohydrát kyseliny citrónové, monohydrát asparaginu. citronan amonno železitý. glyccrol 85%. voda na injekci.

Indikační skupina

Vakcina proti tuberkulóz.e.

Charakteristika

BCG VACCINE SSI je živá lyofilizovaná vakcina. připravená z dánského kmene 1331. který je oslabeným kmenem bakterie Mycobacterium bovis (BCG ). Vakcina je používána pro prevenci onemocněni tuberkulózou, ale nezaručuje kompletní imunitu.

Indikace

Aktivní imunizace proti tuberkulóze u novorozenců, dětí s negativním tuberkulínovým testem, dospívajících a dospělých.

Rontraindikacc

Aplikace vakcíny jě kontraindikována u osob s nedostatečnou buněčnou imunitou, včetně osob léčených imunosupresivnimi léky. Kontraindikací je léčba ACTH. kortikosteroidy. cytostatiky, radiační terapie nebo jiné terapie, u kterých se předpokládá snížení imunitní odpovědi. Očkováni se obvykle odkládá u osob s akutním onemocněním, horečkou, závažným a'nebo zánětlivým kožním onemocněním. Dalšími stavy-, které jsou kontrain jikací pro aplikaci vakcíny, jsou následující:

•    tuberkulóza v anamnéze;

•    pozitivní iuberkulinová reakce:

•    hemoblastózy;

•    HIV infekce.

Nežádoucí účinky

Častou reakcí na úspěšné očkování BCG vakcínou SSI je induractf v místě vpichu injekce, která se mění v lokální lokální lezi, která může během několika dnů uleerovat. Tato léze se obvykle spontánně hojí a zanechává po sobě povrchovou jizvu 2-10 mm v průměru u všech očkovaných osob. Méně často může ulcerace přetrvával v místě vpichu několik měsíců. Nedoporučuje se těsný obvaz.

Velmi časté je mírné zvětšení regionálních iyinfatických uzlin do I cm.

Zvětšeni axiiámích lymfatických uzlin může někdy přetrvávat i několik měsíců po očkováni.

Mezi nežádoucí účinky vakcíny patři:

Méně časté Svstémo bolest hlavy, horečka.

(>1/1000 až    vč:

<1/100)

Lokální: zvětšení regionálních lymfatických uzlin nad vpichu.

Vzácné    Svstémo komplikace disseminované BCG.například o

(< 1 /1000)    vé:    včetně anafýtaktického šoku.

Lokální: koiikvujici lymfadenitida. tvorba abscesu. Během sledováni bezpečnosti vakcíny po uvedení na trh byla mezi pacienty, kteří dostali injekci vakcíny zaznamenána synkopa. Popsány byly také (epileptické) záchvaty a křeče. Nadměrná citlivost na BCG vakcinu SSI může mít za následek vznik seccrnujicího vředu v místě podáni injekce. To může být způsobeno neúmyslným podkožním podáním injekce nebo podáním zvýšené dávky.

Vřed je třeba nechat zaschnout, nedráždit ho a zabránit jeho otěru (například těsným oblečením). Pro odpovídající léčebný postup v případě systémových reakci nebo přetrvávajících lokálních infekcí následkem očkováni BCG vakcínou SSI. by měl být vyhledán odborný lékař.

Velmi vzácně (<l/i00()0) se také mohou vyskytnout systémové komplikace po BCG vakeinaci.

Zahrnuji:

•    subkutánní nebo íntramuskulámi granulomy, obyčejně po podáni vyšší dávky nebo po nesprávném podáni;

•    keloidni jizvy (především u školáků), velmi vzácně po podáni vakcíny obsahující dánský kmen:

•    osieomy.clitida a-nebo artritida, velmi vzácně po podáni vakcíny obsahující dánský kmen;

•    generalizovaná BCG infekce, téměř bez výjimky u pacientů s poruchou buněčné imunity .

Interakce

Jiné očkováni lze po BCG vakeinaci podat za 2-3 měsíce, vždy však až po zhojeni lokální reakce.

Dva týdny před operaci se neoěkuje živou vakcínou.

Očkovat je možné nejdříve zá 2 tý dny po rekonvalescenci, za 6 týdnů po prodělaném černém kašli nebo spalničkách, za 6 měsíců po prodělaném zánětu jater nebo infekční mononukleóze.

Dávkování a způsob podání

Dávka pro kojence do I roku života: I x 0,05 ml rozpuštěné vakcíny, aplikované intradcmiálně.

Děti od I roku a starší: I x 0.1 ml rozpuštěné vakcíny. aplikované intradermálnč.

Očkováni proti tuberkulóze lze provést nejdříve čtvrtý den po narozeni dítěte. Novorozenci a kojenci mladší než 6 týdnů mohou být očkováni bez předchozí tuberkulínové zkoušky.

Kojenci od 6 týdnů věku výše by neměli být očkováni bez předchozí tuberkulinové zkoušky provedené metodou Mantoux.

Po dosaženi věku 6 týdnů by očkování nemělo být prováděno, dokud není proveden Mantoux tuberkulinový kožní test a není vyhodnocen jako negativní.

Přeočkóvání proti tuberkulóze: WHO přeočkování proti tuberkulóze nedoporučuje provádět.

Způsob podáni

Pouze pro nuradermálni aplikaci.

Vakcinu BCG mohou podávat pouze pracovníci vyškoleni v intradermálni aplikaci očkovacích látek.

Doporučuje se aplikovat injekci nad spodní úpon deltového svalu (přibližně mezi horní a střední třetinou paže).

Lyofilizál se rozpouští jedině s dodávaným rozpouštědlem SSL Sterilní injekční stříkačkou se přemístí přesně 1,0 ml

rozpouštědla do lahvičky S 10 dávkami. Lahvičku je třeba někoiikf u opatrně obrátit, aby se iyofilizovaná vakcína úplně ro '.pustila. Je nutné jemně protřepat lahvičku s rozpuštěnou vakcínou před odebráním každé jednotlivé dávky. \ akcina se nesmí prudce a silně protřepávat. Pro každou aplikaci se použije sterilní injekční stříkačka a sterilní krátká injekční jehla j25G nebo 26G x 10 mm).

Místo aplikace se očistí bezbarvým dezinfekčním roztokem, který' musí před aplikací vakcíny řádně zaschnout. Nesmí se používat automatický aplíkátor injekcí. Injekce musí být aplikována pomalu do vrchní vrstvy kůže. protože injekce podaná příliš hluboko zvyšuje riziko vzniku abscesu.

Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné klinické údaje, které by potvrdily bezpečnost BCG vakcinace během těhotenství a kojeni. Nejsou známy žádné případy přenosu BCG na nenarozené děti. Je doporučeno v těhotenství neoěkovat BCG vakcinou (zvláště , Časných měsících těhotenství), protože BCG je živá. osi ibeuá vakcína. a odložit očkování až po porodu, pokud b riziko nakažením bakterii Mvcobacterium tubereui >sis nebylo extrémně vysoké. Pokud je známo, očkováni během kojení nepředstavuje žádné riziko pro kojené dítě.

Upozornění

Nesprav iě aplikovaná injekce (podkožní) nebo předávkování zvyšuje riziko vzniku abscesu v místě vpiehu nebo hnisavého zánětu mízních uzlin a může mít za následek vznik výrazných jizev.

BCG Vaecinc SSi nesmí být v žádném případě míšena s jinými injekčními přípravky.

Není zni.mo. že by podáni vakcíny ovlivnilo pozornost při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů

Doba použitelnosti

í.yofiiizované Mvcobacterium bovis attenuaium (BCG) stratus Uanicus 1331:

12.18 nebo 24 městců v závislosti na množství živých zárodků CFU v době testování:

12 měsíců - 3.6 x i 0" - 4,3 x 10”

18 měsíců - 4,4 x I0⁽’-5.0x10®

24 měsit ů - 5,1 x 10" - 8,0 x 10⁶ Rozpon-tědlo: 36 měsíců.

Uchovávání

Lyoíilízovaná BCG VACCÍNE SSl musí být uchovávána a přepravována při teplotě 2-8 °C.

Vakcína musí být uchovávána v původním vnitřním obalu. ■ aby byla chráněna před světlem. Účinnost BCG vakcíny může by i zhoršena i po velmi krátkém vystaveni přímému slunci tubo rozptýlenému dennímu světlu (i v místnosti). Rekonstituovaná vakcína může být uchována při teplotě 2 až 8 °C nejdéle 4 hodiny. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžité. Pokud tleni použit okamžitě, doba a podmínky uchováváni přípravku po rozpuštěni před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rozpouštědlo SSI musí být uchováváno při teplotě 2-25 °C. Musí by chráněno před mrazem.

Varování

Přípravek, nesmi být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším i vnitřním obale!

Uchovávejte mimo dosah a dohled děti!

Jakákoli rozpuštěná vakcína zbývající po 4 hodinách od rozpuštěni musí být vhodným způsobem znehodnocena.