SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baytril Orale 0,5% (w/v) perorální roztok

Přípravek má indikační omezení

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Enrofloxacinum 5,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 14,0 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Žlutě zabarvený, viskózní , mírně zakalený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Selata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění trávicího aparátu vyvolaná citlivými kmeny E.coli (kolidiarea, koliseptikémie)

Před zahájením léčby Baytrilem by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu.

4.3 Kontraindikace

Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř úplná rezistence. Vůči ostatním

fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence. Nepoužívat při poruchách růstu chrupavek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Indikační omezení:

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě kontaktu s kůží nebo očima omyjte ihned zasažené části velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Antagonistické působení v případě kombinace s makrolidy, chloramfenikolem nebo tetracykliny. Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika. Nepodávat současně s theofylinem. Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat resorpci enrofloxacinu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

1,7 mg/1 kg ž.hm., t.j. 1 ml Baytrilu Orale 0,5% na 3 kg ž.hm. (= 1 dávka aplikátoru) po 3 dny, perorálně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nepoškozuje organismus.

4.11 Ochranné lhůty

Maso 10 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Podstatou účinku Baytrilu je irreversibilní blokáda bakteriálního enzymu, který se nazývá gyráza. Gyráza je zodpovědná za životní funkci bakterií. Používání genetických informací bakterií je spojeno s prostorovou přestavbou DNA chromosomovou aberací. Trvalá přestavba, která např. u E.coli umožňuje tisícinásobné prodloužení DNA-řetězce je možná pouze pomocí gyrázy. Tím enzym také řídí životně důležitý proces látkové výměny bakterií. Zastavení účinku gyrázy Baytrilem vede v krátkém čase ke smrtelnému poškození bakterií. Gyráza bakterií má vysoce specifickou strukturu. Proto Baytril působí baktericidně, aniž by ovlivnil DNA somatických buněk zvířete. Nejnovější výzkumy poukazují na skutečnost, že bakterie jsou fluorochinolonem poškozeny ve více směrech. Následkem toho se zdá, že Baytril navíc přímo poškozuje i bakteriální membrány. Tímto Baytril zvyšuje své působení proti bakteriím.

Typické pro např. -laktamová antibiotika a aminoglykosidy je pozorovaná časová prodleva mezi exposicí antibiotika proti bakteriím a skutečným počátkem účinku na ribosomy bakterielní buňky. Tato časová prodleva u Baytrilu odpadá, protože tento přípravek působí přímo na jádro bakterielní buňky. Baytril účinkuje baktericidně bezprostředně po kontaktu s patogenem.

5.2 Farmakokinetické údaje

Resorpce/použitelnost in vivo: pro různé studie k farmakokinetice a metabolismu Baytrilu, které byly provedeny na pokusných zvířatech a různých druzích zvířat domácích byly vedle metody s radioaktivně značenými účinnými látkami k dispozici také mikrobiologické a chemické metody (chromatografie). Při perorální dávce je Baytril vstřebáván hlavně tenkým střevem. Střevní resorpce u potkanů je cca 70%. Vstřebávání nastává rychle a zpravidla vede po 1/2 – 2 hodinách k maximální koncentraci účinné látky v séru. Použitelnost in vivo po perorální a parenterální aplikaci (i.m. nebo s.c.) je u Baytrilu v obou případech ca. 75%. Maximální koncentrace v séru po perorální nebo parenterální aplikaci Baytrilu je u různých druhů zvířat nejpozději za 2 hodiny. Ještě zpravidla po 24 hodinách je koncentrace terapeuticky účinná. Dosažená koncentrace účinné látky v séru odpovídá podané dávce. Po opakovaném podávání Baytrilu rychle dosahují koncentrace účinné látky rovnováhy mezi vstřebáváním, afinitou k jednotlivým tkáním organizmu a vylučováním. Nedochází ke kumulaci ani při léčbě vysokými dávkami. Koncentrace účinné látky v cílových tkáních: Vedle koncentrace účinné látky v séru existuje především penetrační schopnost pronikat do různých tkání organizmu. To je důležité pro vlastní účinnost. Baytril dosahuje mnohem vyšších hladin v krevním séru při srovnatelných dávkách v porovnání s jinými antibiotiky např. -laktamovými antibiotiky a aminoglykosidy. Z tohoto důvodu je třeba upozornit na vynikající pronikavost Baytrilu do cílových tkání. Vylučování: poločas rozpadu u Baytrilu je mezi 2 – 6 hodinami v závislosti na druhu zvířete. Účinná látka je v organizmu metabolisována na hlavní metabolit – piperazin-N4-dietylester, který je vylučován žlučí a ledvinami. Ve vylučovacích orgánech nedochází k ukládání nezměněné účinné látky: mnohokrát byly u všech druhů zvířat potvrzeny vysoké eliminační hladiny s krátkým poločasem rozpadu. Clearance se nachází po perorálním a parenterálním podání mezi 3-5 ml/min. x kg ^-1. Rychlé vylučování Baytrilu z organizmu zvířete napomáhá krátkým ochranným lhůtám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný

Benzylalkohol

Hydroxypropylmethylcelulosa

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenová láhev o obsahu 100 ml s PP/PE (polypropylenovým/polyethylenovým) dávkovačem, který zároveň slouží jako uzávěr.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR.

Tel.: 266 101 471

Fax.: 266 101 495

e.mail: cz.veterina@bayer-ag.de

8. Registrační číslo

96/654/92-C/05

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

02.09.1992

30.12.1997

09.05.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2010

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.