sp.zn. sukls45841/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU Batrafen vaginální krém

10 mg/g

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram vaginálního krém ciclopiroxum olaminum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: stearylalkohol, cetylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.    LÉKOVÁ FORMA

Vaginální krém

Popis přípravku: téměř bílý, jemný krém.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutická indikace

Vaginální mykózy.

4.2    Dávkování a způsob podávání

Pokud lékař neurčí jinak, 5 g přípravku Batrafen vaginální krém (= 1 plný aplikátor) se jednou denně zavádí hluboko do pochvy pomocí přiloženého aplikátoru k jednorázovému použití. Toho je nejlépe dosaženo v poloze vleže s nohama lehce přitaženýma k tělu. Krém je nejlépe aplikovat před spaním. Ke každé aplikaci má být naplněn a použit nový aplikátor.

K zabránění návratu infekce se doporučuje aplikovat přípravek Batrafen vaginální krém podle instrukcí lékaře i na kožní oblasti kolem pochvy (zevní genitálie až do anální oblasti). K tomu se nepoužívá aplikátor, ale trocha krému se rozetře vatovým tampónem.

Doba léčby přípravkem Batrafen vaginální krém je dána dobou nezbytnou k vyléčení poševní mykózy. Obvykle stačí aplikace po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, nicméně lékař může v případě potřeby rozhodnout o pokračování léčby až do 14 dnů.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Batrafen vaginální krém není určen k aplikaci do oka.

Při podávání přípravku Batrafen vaginální krém nebo přípravek Batrafen krém do genitální nebo anální oblasti může dojít vlivem pomocné látky "tekutý parafín" při používání latexových kondomů k jejich prosakování, nebo roztržení a tím i ke snížení bezpečnosti. Proto je nutné se kontaktu mezi latexovými kondomy a přípravkem Batrafen vaginální krém vyhnout.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U novorozenců a dětí do 6 let smí být přípravek Batrafen vaginální krém podán pouze v naléhavých případech pod dohledem lékaře.

Může dojít rovněž k nákaze partnera („ping-pong efekt“). Aby se zabránilo reinfekci, má partner rovněž navštívit lékaře.

Přípravek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, který může způsobovat místní kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu). (viz bod 4.8).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Jako každá medikamentosní terapie má být přípravek Batrafen podáván během těhotenství a kojení pouze v naléhavých indikacích.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se při podávání přípravku Batrafen vaginální krém mohou objevit přechodné, lokální reakce jako je vyrážka a lehké pálení, které se projeví jako kontaktní dermatitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním ciklopiroxolaminem. Nicméně se neočekávají žádné systémové účinky, pokud by přípravek Batrafen krém byl aplikován na rozsáhlé plochy nebo byl používán příliš často.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologická antiinfektiva a antiseptika ATC kód: G01AX12

Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení cyklopiroxolaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Cyklopiroxolamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireversibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribosomy a mikrosomy.

Známky metabolizace cyklopiroxolaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 -37 g ¹⁴C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0,43 - 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1 % krému.

Během následujících 6ti hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0,012 pg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 - 1,6 % v moči.

Při perorálním podání bylo asi 98 % dávky vyloučeno ledvinami, v moči byl současně stanoven průměrný podíl 1,3 % z celkové resorpce.

Resorpce po intravaginální aplikaci (dospělé feny plemene beagle) 1 mg

¹⁴C značeného cyklopiroxolaminu ve formě 1% krému/kg tělesné hmotnosti byla prakticky úplná. K maximální plasmatické hladině (0,2 - 0,23 pg/ml) dochází během jedné hodiny.

Další sledování ukázala, že cyklopiroxolamin i v takto vysokých dávkách nevede u březích zvířecích samic ani u plodů k poškození. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.

Studie zabývající se metabolizací stanovily po perorálním podání 10 mg

¹⁴C značeného cyklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Jednorázové podání 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na stažené králičí kůži lokální ani systémovou patologickou reakci.

Subakutní toxicita

Ve 20denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0,5 ml 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků.

Další bylo 30denní testování na zdravé i poraněné kůži králíků a morčat. U morčat bylo denně aplikováno 0,5 - 2,0 g 1% krému cyklopiroxolaminu nebo krémového základu, a to u morčat až na 60 cm², u králíků až na 240 cm² kožního povrchu.

Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované léčivé látce.

V další studii bylo 6 dospělým fenám plemene beagle po dobu 14 dní aplikováno po 5 ml cyklopiroxolaminu pomocí vaginálního aplikátoru užívaného v humánní praxi. 6 dalších fen dostalo jako kontrolu placebo krém.

Tyto studie neukázaly žádné negativní ovlivnění zvířat. Nedošlo ke změnám poševního epitelu ani k zánětlivým změnám poševní sliznice.

Chronická toxicita

Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní studii (králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1,5 ml 1%, 3 % nebo 10% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané léčivou látkou.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

o

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Al tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, 6 jednorázových aplikátorů, krabička.

Velikost balení:

40 g + 6 aplikátorů

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/143/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 2. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 11. 2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.4.2015

4/4