sp.zn. sukls142908/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Balmandol olej 300 mg / 693 mg Kožní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g roztoku obsahuje amygdalae oleum raffinatum 300 mg a paraffinum perliquidum 693 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok.

Popis přípravku: čirý, lehce nažloutlý, olejový roztok charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Dermatitis atopica, chronický ekzém jiného druhu, neurodermitis, sebostasis, přecitlivělá a suchá pokožka kojenců a malých dětí, stařecká kůže, psoriasis, ichtyosis.

4.2    Dávkování a způsob podání

Stanovené množství přípravku se nalije do koupele a rozmíchá. Doporučené množství přípravku pro celkovou koupel je 15-30 ml, pro celkovou koupel kojenců 5-10 ml. K odměření dávky se použije šroubovací uzávěr, který slouží jako odměrka.

Doba léčebné koupele je 10-15 minut při doporučené teplotě vody 35 °C (uvedenou teplotu vody není nutno dodržet). Po koupeli se doporučuje kůži osušit lehkými dotyky ručníkem (ne třením).

Koupel je vhodné provádět 2-3 krát týdně.

Před léčebnou olejovou koupelí se doporučuje provést koupel očistnou - nikdy v opačném sledu.

Po léčebné koupeli by se neměly používat tělové šampony a mýdlo.

Balmandol olej je možno použít i jako kožní olej, např. po osprchování se jemně vmasíruje do vlhké pokožky.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po koupeli je třeba vanu umýt koncentrovaným (neředěným) čisticím prostředkem, neboť povrch vany je pokryt mastným filmem a hrozí nebezpečí uklouznutí.

V případě rozsáhlých poškození kůže a akutních kožních onemocněních neznámé příčiny, při závažných horečnatých a infekčních stavech, tuberkulóze, srdeční nedostatečnosti a hypertenzi by veškeré koupele měly být prováděny pouze po poradě s lékařem.

Neředěný přípravek Balmandol olej se nemá aplikovat do oblasti očí. V případě náhodného zasažení očí je třeba je ihned vypláchnout velkým množstvím studené vody.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Balmandol olej může nepříznivě ovlivnit vstřebávání jiného dermatologika, proto se doporučuje použít přípravky v časových odstupech.

Po léčebné koupeli by se neměly používat tělové šampony a mýdlo.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Balmandol olej se může používat i v době těhotenství a kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti. Tyto projevy vymizí záhy po ukončení používání přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, měkký parafín a tukové produkty, ATC kód: D02AC

Rozprostíravá koupel - floating bath - Balmandol olej se nevmísí do objemu vody ke koupeli, ale zůstává na vodní hladině.

Hydratace - pokožka zvlhčená koupelí při přechodu skrz vrstvu přípravku Balmandol olej na sebe rovnoměrně „natáhne“ olej a voda se z pokožky neodpařuje. Okluzí, resp. snížením transepidermální ztráty vody (TEZV) hydratuje pokožku.

Promaštění - Balmandol olej, díky svým galenickým vlastnostem, umožňuje intenzivně promastit pokožku.

Mandlový olej a vitamín E - Balmandol olej obsahuje mandlový olej, vyznačující se významným podílem esenciálních mastných kyselin. Přírodní tokoferol přidaný do přípravku působí v lipofilním prostředí antioxidativně a chrání labilní dvojité vazby esenciálních mastných kyselin.

Balmandol olej neobsahuje emulgátory, zůstává nezředěný v tenké vrstvě na vodní hladině díky minimálnímu množství roztažných látek. Balmandol olej je proto možné natřít i přímo na pokožku.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Oleje různého původu mají v závislosti od koncentrace odlišnou afinitu ke kůži. Zjistilo se, že na keratin se silněji vážou minerální oleje s vyšší koncentrací a rostlinné oleje s nižší koncentrací. Pro optimální adhezi na keratin třeba použít směs minerálního a rostlinného oleje, a to ve vhodném poměru. Balmandol olej má tento optimální poměr parafínu a mandlového oleje 7:3.

V přípravku Balmandol olej je použitý za studena lisovaný mandlový olej. Mandlový olej se vyznačuje středně silnou penetrační schopností do kůže a vysokým podílem esenciálních, víckrát nenasycených mastných kyselin (15-20 %). Hlavní podíl tvoří kyselina linolová a linolénová.

Balmandol olej neobsahuje žádné emulgační substance. Místo emulgátorů obsahuje malé množství (0,2 %) povrchově aktivních látek, které snižují jeho viskozitu. Proto se Balmandol olej výborně natáhne po povrchu vodní hladiny anebo i při natírání přímo na pokožku. Tyto látky po jeho nanesení na suchou kůži umožňují vytvořit homogenní lipidový ochranný film.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Koncentrovaný olejový roztok tokoferolů

Cyklometikon

Poloxamer

Parfém

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Plastová lahev s nalévací vložkou, šroubovací uzávěr, který zároveň slouží jako odměrka, krabička. Velikost balení: 225 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/003/97-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.01.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.7.2015

4