Azalia 75 Mikrogramů Potahované Tablety
sp.zn. sukls238629/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azalia 75 mikrogramů potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem: 52,34 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru asi 6 mm.
Na jedné straně je vyraženo “D“, na druhé straně “75“
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kontracepce.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Azalia užívat podle pokynů (viz body „Jak přípravek Azalia užívat“ a „Jak začít přípravek Azalia užívat“).
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí jater. Protože u pacientek se závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, není použití přípravku Azalia u těchto žen indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí do normálu (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Azalia u dospívaj ících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Perorální podání.
Jak přípravek Azalia užívat
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.
Jak začít přípravek Azalia užívat
Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)
Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).
V tomto případě není nutné použití jiné kontracepční metody.
Užívání je možno zahájit i 2.- 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.
Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Ženě má být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Jestliže začne později, má j í být doporučeno používat navíc bariérovou metodu, dokud nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, má být vyloučeno těhotenství před začátkem užívání přípravku Azalia nebo má žena počkat na první menstruaci.
Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.
Jak začít užívat přípravek Azalia při přechodu z jiné kontracepční metody
Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální kontracepce (COC); vaginální kroužek nebo transdermální náplast).
Žena má začít s užíváním přípravku Azalia nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety s léčivými látkami) předchozího COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není třeba používat další kontracepční metodu. Všechny kontracepční metody nemusí být dostupné ve všech státech Evropské unie (EU).
Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následuj ící po intervalu bez užívání tablet, intervalu bez náplasti, intervalu bez vaginálního kroužku nebo po intervalu užívání placebo tablet své předchozí kombinované hormonální kontracepce, ale během prvních 7 dní užívání tablet je doporučeno používat ještě bariérovou kontracepční metodu.
Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze progestogen (minipilulka, injekce, implantát) nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen (IUS)
Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Azalia kterýkoli den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci).
Postup při vynechání tablety
Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě, nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.
Doporučení v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto má být současně použita další kontracepční metoda.
Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno v části „Postup při vynechání tablety“.
Sledování léčby
Před předepsáním přípravku má být zj ištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.
Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Azalia pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávaj í, je třeba vyloučit organickou příčinu.
Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test.
V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.
Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Azalia nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Potvrzené nebo suspektní těhotenství.
- Aktivní venózní tromboembolická choroba.
- Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot jaterních funkcí.
- Potvrzené nebo suspektní malignity senzitivní na pohlavní hormony.
- Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití progestogenu má být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se rozhodne začít užívat přípravek Azalia. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se těchto příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má být užívání přípravku Azalia přerušeno.
Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání COC a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívaj ící COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívaj ících COC (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stej ném období života COC nikdy neužívaly, byl vypočten pro následuj ící věkové skupiny a je uveden v tabulce níže:
|
věková skupina |
očekávané případy u uživatelek COC |
očekávané případy u žen, které COC neužívaly |
|
16- 19 let |
4,5 |
4 |
|
20-24 let |
17,5 |
16 |
|
25-29 let |
48,7 |
44 |
|
30-34 let |
110 |
100 |
|
35-39 let |
180 |
160 |
|
40-44 let |
260 |
230 |
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze progestogen (progestogen-only contraceptives - POC), jako je přípravek Azalia, je možná podobného rozsahu jako riziko spoj ené s COC. U POC jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících COC bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky COC nebo kombinací obou aspektů.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky progestogenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.
Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a poučení ke specialistovi.
Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání COC se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie). Přestože klinická relevance tohoto zj ištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Azalia v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Azalia má být uváženo rovněž v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.
Ačkoli mohou mít progestogeny vliv na periferní insulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívaj í kontraceptiva obsahuj ící pouze progestogen. Během prvních měsíců užívání maj í však být ženy s diabetem pečlivě sledovány.
Jestliže se během užívání přípravku Azalia objeví přetrvávaj ící hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba vzít v úvahu přerušení užívání přípravku Azalia.
Užívání přípravku Azalia má za následek snížení plasmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.
Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě progestogenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze progestogen. Přestože přípravek Azalia ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.
Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, se mají během užívání přípravku Azalia vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.
Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním progestogenů: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.
Přípravek Azalia potahované tablety obsahuje 52,34 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a proto pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměly užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku, nepravidelnému krvácení a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahuj ících pouze progestogeny).
Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy, což se může projevit zvýšenou clearence pohlavních hormonů (je tomu tak u hydantoinů (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a možnost je také u oxkarbamazepinu, rifabutinu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).
Maximální enzymatická indukce nemusí být zaznamenána v prvních 2-3 týdnech užívání, ale může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení.
Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, maj í současně s přípravkem Azalia dočasně používat metodu bariérové kontracepce.
Bariérová metoda má být používána během doby současného užívání léčivých přípravků indukuj ících mikrosomální enzymy a dále ještě 28 dní po jejich vysazení. U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukujícími jaterní enzymy, se má zvážit nehormonální metoda kontracepce.
Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může doj ít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Na základě toho se jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou buď zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit.
Poznámka: Popsané informace o současně podávaných léčivých přípravcích maj í být brány v úvahu pro zjištění možných interakcí.
Laboratorní testy
Údaje získané při užívání COC prokázaly, že kontracepční hormony mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérových hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázajícího globulinu a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu glycidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zj ištění platí i pro kontraceptiva obsahuj ící pouze progestogen.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Azalia není indikován během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání přípravku Azalia, mělo by být další podávání ukončeno.
Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky progestogenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.
Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly COC, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla COC nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá COC obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.
Kojení
Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktosy nebo tuku), nicméně malá množství etonogestrelu (metabolit desogestrelu) se do mateřského mléka vylučují.
V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti za den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den).
Jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém sledování dětí, jej ichž matky začaly užívat přípravek Azalia během 4. až 8. týdne po porodu. Děti byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 1,5 roku (n=32) nebo do věku 2,5 roku (n=14). Hodnocení růstu, fyzického a psychomotorického vývoje nevykazovalo žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Azalia užíván během kojení. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Azalia, má však být pečlivě sledován.
Fertilita
Přípravek Azalia je indikován k zabránění otě hotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci) viz bod 5. 1.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Desogestrel nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Mezi nej častěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze progestogenních tablet, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních progestogenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje častěji, u 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i déle.
Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení může vést k přijetí jiného typu krvácení.
Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem > 2,5% bylo akné, změny nálady, bolesti v prsou, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Všechny nežádoucí účinky j sou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu; časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100) a vzácné (> 1/10000 až <1/1 000).
|
Třídy orgánových systémů (MedDRA) * |
Frekvence nežádoucích účinků | ||
|
Časté >1/100 až <1/10 |
Méně časté >1/1 000 až <1/100 |
Vzácné > 1/10000 až <1/1 000 | |
|
Infekce a infestace |
vaginální infekce | ||
|
Psychiatrické poruchy |
změny nálady, snížené libido, depresivní nálada | ||
|
Poruchy nervového systému | |||
|
Poruchy oka |
nesnášenlivost kontaktních čoček | ||
|
Gastrointestinální poruchy | |||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
akné |
alopecie |
vyrážka, kopřivka, erythema nodosum |
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
bolest prsů, nepravidelné krvácení, amenorea |
dysmenorea, ovariální cysta | |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |||
|
Vyšetření |
zvýšení tělesné hmotnosti | ||
*MedDRA verze 16,1
Při užívání přípravku Azalia se může vyskytnout výtok z prsů. Ve vzácných případech bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Dále se může vyskytnout angioedém (zhoršení) a/nebo zhoršení hereditárního angioedému (viz bod 4.4).
U žen užívaj ících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloazma, některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování
Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémovému použití, progestogeny ATC kód: G03A C09
Mechanismus účinku
Azalia j e čistě progestogenní antikoncepční tableta, která obsahuje progestogen desogestrel.
Podobně jako jiné antikoncepční tablety obsahující pouze progestogen je přípravek Azalia nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních antikoncepčních tablet obsahuj ících pouze progestogen je kontracepčního účinku přípravku Azalia dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti 0,02% - 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní).
Ve studii porovnávající účinnost (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí antikoncepční tablety 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09 -1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u antikoncepční tablety s 30 gg levonorgestrelu.
Pearl index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zj ištěnou pro COC v běžné populaci žen užívajících COC. Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání přípravku Azalia je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální plasmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro etonogestrel je přibližně 70 %.
Distribuce
Etonogestrel je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plasmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG (sex hormone binding globuline, sexuální hormony vázající globulin).
Biotransformace
Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.
Eliminace
Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plasmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je etonogestrel vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu.
Zvláštní populace
Vliv poruchy funkce ledvin
Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku DSG.
Vliv poruchy funkce jater
Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku DSG. Nicméně steroidní hormony mohou být u žen s poruchou funkce jater špatně metabolizovány.
Etnické skupiny
Nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Během studií toxicity nebyly zj ištěny žádné j iné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy Bramborový škrob Povidon 40
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Kyselina stearová 95% Tokoferol - alfa - rrr
Potahová vrstva:
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3000 Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Azalia 75 mikrogramů potahované tablety je balený v blistru z tvrdé PVC/PVDC-Al folie. Každý blistr je zabalený v zataveném hliníkovém sáčku. Blistry v sáčcích jsou zabaleny v papírové krabičce s příbalovou informací a kartonovým pouzdrem.
Velikost balení: 3 x 28, potahovaných tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyomroi út 19-21 1103, Budapešť,
Maďarsko
8. Souběžný dovozce: Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika
9. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/570/07-C/PI/001/15
10. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.10.2015 Datum posledního prodloužení registrace:
11. DATUM REVIZE TEXTU
16.3.2016
11/11