1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro SALMONELLA VAC T

Lyofilizát pro podání v pitné vodě.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje

Léčivá látka:

Nejméně 1x10⁸ až 6x10⁸ CFU* živých atenuovaných bakterií Salmonella Typhimurium, kmen Nal 2/Rif 9/Rtt.

*CFU = Colony Forming Units (= kolonie tvořící jednotky)

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyoflizát pro podání v pitné vodě.

Vzhled: bílé až šedohnědé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (budoucí užitkové a plemenné nosnice a brojleři) od stáří jednoho dne.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kuřat ke snížení mortality, kolonizace, vylučování a fekální exkrece SalmonellaTyphimurium.

Imunita nastupuje v průběhu 15 dní po první vakcinaci.

Po aplikaci programu s třemi dávkami vakcíny trvá imunita u užitkových a plemenných nosnic 50 týdnů a u brojlerů trvá imunita po jedné vakcinaci nejméně 6 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných ptáků. Nepoužívat u nosnic v době snášky a v období 3 týdnů před počátkem snášky.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při kontaktu s vakcinovanými kuřaty se může vakcína rozšířit na vnímavé ptáky.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační kmen je citlivý na fluorochinolonová antibiotika a má zvýšenou citlivost vůči erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a vůči škodlivinám z prostředí. Vakcinují se jen zdraví ptáci.

Rozlišení vakcinačního od terénních kmenů se provádí pomocí antibiogramu. Proti terénním kmenům jsou vakcinační kmeny citlivé na erytromycin (doporučená koncentrace 15 – 30 µg/ml) a jsou rezistentní vůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/m1) a vůči rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

V závislosti na použitém analytickém systému, může orální vakcinace u některých ptáků z hejna navodit nízké seropozitivní reakce. Protože je sérologické monitorování salmonel jen testovaní hejna, musí se pozitivní nálezy potvrzovat, např. bakteriologicky.

Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 14 dnů po vakcinaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při rozpouštění vakcíny používejte ochranné rukavice. Lékovku otevírejte pod vodou, aby nevznikal aerosol. Při míchání vakcíny v kbelíku nebo zásobní nádržce používejte vodotěsné dlouhé ochranné rukavice. Po manipulaci s vakcínou si vydezinfikujte a umyjte ruce. Vakcína se nesmí pozřít. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Vakcinační kmen je citlivý na řadu antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).

Protože pro přípravu vakcíny byly použity živé, atenuované mikroorganismy, je třeba přijmout příslušná opatření, aby se zabránilo nakažení osoby, která přípravek aplikuje, i dalších zapojených osob.

Je nutno věnovat pozornost umytí a dezinfekci rukou po manipulaci s trusem vakcinovaných ptáků, zejména prvních 14 dní po vakcinaci. Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými ptáky by měli dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s trusem od nedávno vakcinovaných ptáků.

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a nedávno vakcinovanými zvířaty.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Protože vakcinační kmen je živá bakterie, je nutno vyvarovat se současného použití chemoterapeutik, která jsou vůči salmonelám účinná. Avšak je-li použití nevyhnutelné, musí se hejno znovu imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po chemoterapeutické léčbě musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínou Lohmann Animal Health* proti Markovy chorobě jak s krůtím herpes­virem, tak s kmenem Rispens a s vakcínou AviPro SALMONELLA VAC E.

Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

*Nejsou registrovány ve všech zemích

4.9 Podávané množství a způsob podání

K perorálnímu podání po rozpuštění v pitné vodě.

Aplikuje se jedna dávka na zvíře.

Vakcínu lze aplikovat od prvního dne života.

Doporučené vakcinační schéma:

Brojleři: Jedna dávka od stáří jednoho dne.

Nosná drůbež:

Kuřata užitkových a plemenných nosnic: Jedna dávka od stáří jednoho dne, druhá vakcinace ve stáří 7 týdnů a třetí vakcinace ve stáří 16 týdnů, nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.

Vakcinace v pitné vodě

Je nutno zajistit, aby bylo celé potrubí, všechny napáječky a nádoby apod. naprosto čisté a bez zbytků jakýchkoliv dezinfekčních prostředků, detergentů, mýdla apod.

Používá se jen chladná, čistá a čerstvá voda, pokud možno nechlórovaná a prostá kovových iontů.

Lékovka s vakcínou se otevírá pod vodou a důkladně se rozpustí. Jelikož je koncentrovaná vakcína mírně viskózní, je nutno kompletně vyprázdnit lékovku jejím pečlivým vypláchnutím ve vodě.

Před aplikací se vakcína důkladně rozpustí v nádobě o objemu 1 litr a dobře se promíchá, dříve než se zamíchá do většího množství vody v 10litrovém kbelíku. V každém stupni rozpouštění musí být vakcína vždy po dobu několika minut důkladně zamíchána. Vypočítejte potřebné množství vody na počet vakcinačních dávek (viz níže). Nerozpouštět větší množství lékovek, než pro jednu halu nebo pro jeden napájecí systém, aby nedošlo k chybám při namíchání vakcíny.

Pomůcka pro výpočet objemu vody potřebného pro rozmíchání vakcíny: vakcínu nařeďte v chladné a čerstvé vodě o objemu 1 litr na 1000 kuřat a den stáří. Tj. např. 10 litrů vody je zapotřebí pro 1000 kuřat o stáří 10 dní. Pro přesné určení správného množství vody pro jednotlivý případ vycházejte z údajů na vodoměru z předchozího dne,. Ke zvýšení stability vakcíny se do vody přidává prášek nízkotučného (tj.<1 % tuku), odstředěného mléka (2-4 gramy na litr) nebo odstředěné mléko (20 – 40 ml/litr vody). To se však musí připravit 10 minut před rozpuštěním vakcíny. Všechna voda musí být z celého potrubí před vakcinací vypuštěna, aby v napáječkách byla jenom voda s vakcínou.

Nechejte ptákům vypít z napáječek všechnu vodu, aby v napáječkách zůstaly před vakcinací jen minimální zbytky. Je-li ještě voda přítomna v potrubí, musí se před aplikací vakcíny vypustit. Voda s vakcínou se podává po dobu 4 hodin. Je nutno zajistit, aby v této době všichni ptáci pili. Zvyky ptáků v pití jsou různé. Může být nutné nechat ptáky před vakcinací žíznit, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou v průběhu doby vakcinace pít. Cílem je, podat každému ptáku jednu dávku vakcíny. Doba žíznění před vakcinací může být až 2-3 hodiny.

V ideálním případě by měla být vakcína aplikovaná v množství vody, které je ptáky vypito během 4 hodin. V případě nejistoty o spotřebě vody se musí spotřeba vody stanovit den před vakcinací.

- Rozpuštěnou vakcínu aplikujte ptákům ihned.

- Zajistěte, aby ptáci neměli v průběhu vakcinace přístup k vodě bez vakcíny.

- Zamezte vystavení suspenze vakcíny slunečnímu svitu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly zjištěny nežádoucí účinky ani po aplikaci 10-násobné dávky vakcíny.

4.11 Ochranné lhůty

Masoa vejce: 21 dnů.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI0lAE01

K navození aktivní imunity proti Salmonella Typhimurium, fágový typ 204.

Vakcinační kmen je přirozená mutanta Salmonella Typhimurium fágový typ 9 s metabolickou odchylkou, což znamená, že nemá nebo neprojevuje některé metabolické pochody, čímž dochází k atenuaci.

Genetická informace se projevuje defektní gyrázou, která ovlivňuje replikaci DNA (rezistence vůči kyselině nalidixinové) a defektní RNA polymerázou, ovlivňující transkripci DNA na RNA (rezistence vůči rifampicinu).

Vakcinační kmen je rovněž tak atenuovaný, že má zvýšenou permeabilitu buněčných membrán vůči některým látkám, jako jsou detergenty nebo antibiotika. To znamená, že tento kmen jen špatně přežívá v prostředí a je citlivý vůči fluorochinolonům a oproti terénním kmenům je citlivý vůči erytromycinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina

HEPES pufr

Sojový pepton

Sacharóza.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Krabičky se skleněnými lékovkami z farmaceutického skla, třída I.

Jsou uzavřeny zátkou z chlorobutylu (typ I) a opatřeny hliníkovou pertlí s barevným označením.

Lékovky s obsahem 500, 1000, 1500, 2000, 2500 dávek.

Balení po 2 nebo 10 s obsahem 500, 1000, 1500, 2000, 2500 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽTTEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

8. Registrační číslo(a)

97/002/06-C

Datum registrace: 24/03/2006.

Datum posledního prodloužení: 07/12/2007.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2013

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.