SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro REO

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,2 ml):

Léčivá látka:

Reovirus tenosynovitis avium attenuatum (kmen 1133) min. 10^4.0 TCID₅₀* - max. 10^5.5 TCID₅₀*

Hostitelský systém: fibroblasty SPF kuřecích embryí

*TCID₅₀ = 50% infekční dávka pro tkáňové kultury: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50 %

inokulovaných buněčných kultur.

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Vzhled: žluto-bílý

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti virové artritidě a tenosynovitidě.

Nástup imunity: 14 dní.

Trvání imunity: neutralizační protilátky jsou přítomny alespoň 6 týdnů. Z tohoto důvodu je

doporučena revakcinace inaktivovanou vakcínou u chovných zvířat a nosnic za 5-9 týdnů k zajištění

imunity během celého chovného a snáškového období.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Suspenzi k vakcinaci chránit před přímým slunečním zářením a teplotami nad 25 °C.

Obsah otevřených balení spotřebovat jednorázově.

Připraví se jen takový objem, který bude aplikován do 2 hodin.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Používat jen u zdravých ptáků.

Poznámka:

Vakcína je účinná jen proti virové artritidě resp. tenosynovitidě. Nechrání proti bakteriálním infekcím, např. proti stafylokokovým infestacím nebo mykoplazmatům.

Vakcinační kmen je vylučován trusem a může se rozšířit horizontálně na nevakcinované ptáky. Nicméně bylo demonstrováno, že rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinované ptáky nepředstavuje žádné riziko.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pokyny ke správnému podání

Podává se jedna dávka (0,2 ml) vakcíny na ptáka, intramuskulárně nebo subkutánně.

Po naředění se vakcína podává okamžitě. Připraví se jen takový objem, který bude aplikován do

2 hodin.

Aby se zabránilo infekčnímu tlaku před nástupem imunity, ukliďte stáje.

Následujte instrukce pro správné podání tak, že všichni ptáci dostanou příslušnou dávku.

Vakcinační schéma

Až dosud reovirové infekce způsobovaly onemocnění v rodičovských chovech stejně jako u brojlerů ve výkrmu. V individuálních případech byly pozorovány klinické případy u ptáků ve snášce.

Nemůže být předloženo obecné vakcinační schéma, protože iniciální vakcinace a následný vakcinační interval záleží na mnoha odlišných faktorech, jako je typ hospodářství, další vakcinace a zdravotní stav ptáků.

Základní imunzace je provedena aplikací vakcíny AviPro REO během prvního týdne života. Revakcinace by měla být uskutečněna s ohledem na typ inaktivované vakcíny.

Možné vakcinační schéma pro chovné ptáky a nosnice.

1. vakcinace: 1.týden věku kuřat vakcínou AviPro REO.

2. vakcinace: 5. – 9. týden věku inaktivovanou vakcínou.

3. vakcinace: 2-4 týdny před začátkem snáškového období, aplikace inaktivovanou vakcínou.

Injekční aplikace

Rozpouštědlo by mělo mít pokojovou teplotu (+20°C to +25°C).

• Důkladně promíchat, zabránit tvorbě pěny.

• Během vakcinace by měla být vakcinační suspense opakovaně zamíchána (např. použití mmagnetického míchadla), aby se dosáhlo rovnoměrné distribuce.

• Aplikace 0.2 ml připravené suspense, intramuskulárně nebo subkutánně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nezpůsobuje výskyt nežádoucích účinků. Naproti tomu nedostatečná dávka vede

k vytvoření nedostatečné imunity.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež

ATCvet kód: QI01AD10

Imunogenní součástí vakcíny AviPro REO je reovirus kmen 1133, který je oslabený pasážemi na embryích a navíc pasážemi na buněčné kultuře (kuřecí embryonální buňky).

Imunitní odpověď, která je indukována vakcínou, redukuje výskyt klinických symptomů a vylučování viru trusem po infekci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vakcína: dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, L glutamát sodný, bovinní albumin, médium 199, odstředěný mléčný prášek.

Rozpouštědlo AviPro DILUJECT: dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, L glutamát sodný, hydrolyzovaný laktalbumin

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti vakcíny v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po zředění nebo rekonstrukci podle návodu: 2 hodiny.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát uchovávejte a přepravujte chlazený (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Rozpouštědlo uchovávejte a přepravujte při teplotě do <25°C. Chraňte před světlem

Lahvičky ze skla s uzávěrem typu I (Ph.Eur.)

Sterilní rozpouštědlo je v plastikových lahvích s obsahem 200 ml.

Lahvičky jsou uzavřeny gumovým uzávěrem a zabezpečeny hliníkovou pertlí.

Balení: 1.000 dávek + 200 ml rozpouštědla

Hromadné balení: 10x1000 dávek 10 x 200 ml rozpouštědla

Vnější obal pro Iyofilizát je plastová krabička, rozpouštědlo je bez vnějšího obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního prostředku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 4

D-27472 Cuxhaven

Německo

8. Registrační číslO

97/878/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1.11.1995; 8.2.2001; 16.5.2006/27.01.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2012

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis