SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro ND C131

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Paramyxovirus pseudopestis avium, živý, klon kmene 13-1 min. 10^6.0 EID₅₀ - max. 10^7,2 EID₅₀

*EID₅₀ = 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50 % embryí, která

byla naočkována virem.

Excipients:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

Vzhled: šedobílá peleta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kuřata kura domácího (od 14. dne stáří).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat proti Newcastleské chorobě za účelem snížení výskytu klinických příznaků a

úmrtnosti.

U brojlerů

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci (7 dní u séronegativních kuřat)

Trvání imunity: 4 týdny po vakcinaci (na základě sérologických hladin)

U nosnic/chovných nosnic

Nástup imunity: 3 týdny po první vakcinaci

Trvání imunity: 9 týdnů po aplikaci kompletního vakcinačního schématu podle doporučeného

schématu popsaného v bodě 4.9 (na základě sérologických hladin).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných ptáků.

Další informace jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Neaplikujte u chovných nosnic v období snášky.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Virus je vylučován v trusu až 12 dní a může se kontaktem přenést na vnímavá zvířata. Zvířata

s negativním nálezem ND, u nichž došlo ke kontaktu s virem, však nevykazují sérokonverzi po dobu

15 dní po kontaktu.

Přenos vakcinačního kmene na kachny, krůty a husy je neškodný. U holubů byly pozorovány mírné patologické nálezy v respiračním traktu, ale žádné klinické příznaky se však neprojevily.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro intraokulární podání, pro podání do pitné vody a rozprašováním (postřikem) po rozpuštění.

Pro aplikaci kuřatům od 14. dne stáří.

Brojleři:

1 vakcinace.

Nosnice a chovné nosnice:

Základní imunizační schéma: 2 vakcinace s intervalem 4 týdnů

Způsob podání:

Použijte chladnou, čistou, nechlorovanou, pitnou vodu bez obsahu detergentů, dezinfekčních

prostředků a iontů kovů.

Z nádoby s vakcínou sejměte těsnicí víčko a zátku.

Vakcínu rozpusťte v odpovídajícím množství vody a důkladně promíchejte.

Připravte pouze takové množství vakcíny, které lze spotřebovat v průběhu 2 hodin.

Vakcína je připravena k aplikaci.

a) Intraokulární podání (metoda očních kapek)

Zařízení pro aplikaci očních kapek musí být čisté, nesmí obsahovat detergenty a dezinfekční

prostředky a musí se používat pouze pro účely vakcinace.

Pro přípravu vakcíny použijte 34 ml převařené a ochlazené pitné vody na 1000 dávek vakcíny.

Pomocí pipety nebo kapátka aplikujte 1 kapku (což odpovídá přibližně 34 µl) do jednoho oka u

každého ptáka, který se má vakcinovat .

b) Podání rozprašováním

Množství pitné vody, které je třeba použít pro aplikaci rozprašováním závisí na místních podmínkách a na

podmínkách příslušného chovu.

Zátku sejměte pod vodou. Poté nařeďte 1000 dávek vakcíny následujícím způsobem:

500 ml na 1000 kuřat do 4. týdne života, 750 - 1000 ml na 1000 kuřat po 4. týdnu života.

Ptáky rovnoměrně postříkejte ze vzdálenosti 30-40 cm.

Během vakcinace a po ní je nutné zastavit větrání, aby nedocházelo k víření vzduchu.

V případě primární vakcinace během prvních týdnů života je nutné použít hrubší postřik tvořený

kapkami o velikosti nejméně 100 µm, aby nedocházelo k průniku do dolních částí respiračního traktu

a ke zvýšené odezvě na vakcinaci.

c) Podání v pitné vodě

1. Veškerá zařízení použitá pro vakcinaci (trubičky, napáječky, atd.) musí být důkladně očištěna a zbavena

zbytků detergentů a dezinfekčních prostředků.

2. Stanovte množství vody podle počtu ptáků, které je třeba vakcinovat (viz. bod 5). Je třeba použít

pouze chladnou, čistou vodu, která svou kvalitou odpovídá pitné vodě. Přídavek sušeného

odstředěného mléka (2-4 g/l vody) nebo odstředěného mléka (20-40 ml/l vody) může mít pozitivní

vliv na stabilitu vakcíny. Před naředěním vakcíny je třeba sušené odstředěné mléko nebo odstředěné

mléko důkladně smíchat s vodou.

3. Sejměte hliníkové víčko. Uzávěr láhve s vakcínou otevřete pod vodou a obsah kompletně rozřeďte.

4.Pro snadnou manipulaci se doporučuje vakcínu připravit v menší nádobě (o objemu cca. 1 l).Láhev

důkladně vypláchněte a její obsah zcela vyprázdněte. Suspenze vakcíny se poté naředí ve větší nádobě

(5-10 l) a opět se důkladně promíchá. Celý obsah lékovek s vakcínou by se měl použít pouze u

jednoho hejna ptáků nebo na jeden systém pitné vody.Rozdělení naředěné vakcíny může způsobit

chyby v dávkování.

5. K suspenzi vakcíny se přidá čerstvá chladná voda v množství, které odvodíte podle tohoto obecného

pravidla: 1000 dávek vakcíny pro 1000 ptáků je suspendováno v tolika litrech vody, jaké je stáří ptáků

ve dnech, tj. na 1000 kuřat ve věku 15 dní je třeba použít 15 litrů vody. V případě pochybností je

zapotřebí stanovit příjem vody den před vakcinací.

6. Voda přítomná v napájecím systému se musí před vakcinací spotřebovat. Potrubí, které je dosud

naplněné vodou, je třeba před aplikací suspenze s vakcínou vypustit. Vakcínu je nutné spotřebovat v

průběhu 2 hodin.Vzhledem k tomu, že se pitný režim u kuřat stále mění, může se stát, že bude nutné

pitnou vodu na 2-3 hodiny před vakcinací odebrat, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou během fáze

vakcinace pít. Každý pták musí dostat přiměřenou dávku vakcíny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

4.11 Ochranné lhůty

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria- imunopreparata; živá virová vakcína pro kura domácího obsahující virus newcastelské choroby.

ATCvet kód: QI01AD06

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

6.2 Inkompatibility

Nemíchejte s žádnou jinou látkou kromě vody, odstředěného mléka nebo sušeného odstředěného

mléka, či rozpouštědla, které je určeno pro podání očních kapek, kde to bylo registrováno..

6.3 Doba použitelnosti

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

8. Registrační číslo

97/045/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19.9.2007, 29.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2012

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.