Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls177459/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

AVERTIN 24 mg, tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 24 mg v 1 tabletě.

Jedna tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Ménierova choroba charakterizovaná následujícími příznaky: vertigo (po případě s nauzeou až zvracením), postupná ztráta sluchu, tinnitus.

Symptomatická léčba vestibulárního vertiga.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé se pohybuje v rozsahu 24-48 mg denně (1 tableta 2krát denně). Přípravek se podává rozděleně během dne. Dávkování lze individuálně upravit podle odpovědi pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky někdy nastávají až po několika měsících.

V některých indikacích může nasazení léku na počátku choroby zabránit progresi onemocnění nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích nemoci.

Způsob podání: tablety se užívají během jídla nebo krátce po jídle.

4.3    Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem, protože, jako syntetický analog histaminu, může vyvolávat uvolnění katecholaminů z nádoru, což může vést k závažné hypertenzi.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s bronchiálním astmatem by měli být během léčby pečlivě sledováni.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s anamnézou peptického vředu.

Přípravek obsahuje 210 mg laktosy v 1 tabletě. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka do 210 mg laktosy (denní dávka do 420 mg laktosy). Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, s Lappovou laktázovou deficiencí nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6    Těhotenství a kojení

Ke zhodnocení možných škodlivých účinků užívání přípravku Avertin během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje. U experimentálních zvířat nebyly zjištěny škodlivé účinky.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzácně byly při užívání betahistinu hlášeny případy únavy a malátnosti. Pacientům, kteří při užívání betahistinu pozorují ospalost, únavu či malátnost se má doporučit, aby se vyhnuli činnostem vyžadujícím soustředění, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Je třeba vzít do úvahy i skutečnost, že stavy, při kterých je přípravek podáván, samy často ovlivňují schopnost pacientů vykonávat tyto činnosti.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Frekvence výskytu jsou klasifikovány jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1 000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných hlášení. Poruchy nervového systému:

: Neznámá frekvence: bolesti hlavy, únava, malátnost, ospalost.

Gastrointestinální poruchy:

: Vzácné: gastrointestinální obtíže (většinou mizí při snížení dávky nebo je-li dodrženo doporučení užívat přípravek jen s jídlem).

Poruchy kůže a podkoží:

: Velmi vzácné: kožní projevy (rash, urtica, pruritus).

4.9    Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování betahistinem. Většinou nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování. Někteří pacienti měli mírné nebo vážnějši příznaky při dávkách nad 200 mg. Při dávce 728 mg byly hlášeny křeče. Ve všech případech nastalo úplné uzdravení pacientů. Léčba předávkování má zahrnovat standardní podpůrné metody.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vasodilatans, derivát histaminu.

ATC kód: N07CA01

Mechanismus účinku betahistinu není znám. Farmakologické testování na zvířatech ukázalo, že cirkulace krve v žilkách vnitřního ucha se zlepší pravděpodobně pomocí relaxace prekapilárních sfinkterů mikrocirkulace ve vnitřním uchu.

Farmakologické studie ukázaly, že betahistin má slabý agonistický účinek na H1 receptory a významný antagonistický účinek na H3 receptory histaminu v CNS a autonomním nervovém systému.

Betahistin má také v závislosti na dávce inhibiční účinek na vzruchovou aktivitu neuronů v laterálním a mediálním vestibulárním jádru. Význam tohoto účinku u Ménierovy choroby a vestibulárního vertiga však zůstává nejasný.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se betahistin úplně vstřebává. Vylučuje se močí jako inaktivní metabolit (2-pyridyl-octová kyselina).

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické toxicity u potkanů s perorálními dávkami až do 250 mg/kg/den nebyly zaznamenány nežádoucí účinky. Intravenózní dávky 120 mg/kg/den a vyšší vyvolaly u psů a paviánů nežádoucí účinky v CNS, u psů též zvracení, u paviánů zvracení jen ojediněle.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon 360

Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon Kyselina stearová

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr

Velikost balení: 30, 60 a 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Avefarm, s.r.o., Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/172/08-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.4.2008

10.    DATUM REVIZE TEXTU

2.11.2011

3/3