sp. zn. sukls60266/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Avancardo 2,5 mg/0,625 mg potahované tablety

perindoprilum argininum/indapamidum hemihydratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Avancardo k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avancardo užívat

3.    Jak se přípravek Avancardo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Avancardo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Avancardo a k čemu se používá

Přípravek Avancardo je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně působí při kontrole Vašeho krevního tlaku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avancardo užívat

Neužívejte přípravek Avancardo

-    jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na indapamid nebo jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).

-    jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém).

-    jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je též lépe se vyvarovat užití přípravku Avancardo v časných stádiích těhotenství viz "Těhotenství a kojení").

-    jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste dialyzován(a).

-    jestliže máte závažné onemocnění jater nebo stav nazývaný jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku).

-    jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi.

-    jestliže kojíte.

jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Avancardo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte kolagenové onemocnění (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie (autoimunitní onemocnění, při němž tělo napadá své vlastní tkáně),

-    jestliže máte poruchu funkce jater,

-    jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce), nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),

-    jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami,

-    jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),

-    jestliže máte hyperparatyreózu (přílišná aktivita příštítných tělísek),

-    jestliže máte diabetes (cukrovku),

-    jestliže máte dnu,

-    jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhrady solí obsahující draslík,

-    jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči, tj. spironolakton, triamteren), se nemájí užívat současně s přípravkem Avancardo (viz “Další léčivé přípravky a Avancardo”).

-    pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodu "Neužívejte přípravek Avancardo”

Ve vzácných případech někteří pacienti měli závažné alergické reakce po podání inhibitorů ACE jako je přípravek Avancardo. Tyto reakce jsou častější u černošské populace než u jiných ras, a můžou vést ke svědivé vyrážce a/nebo otoku obličeje, úst, jazyka a hrdla (angioedém). Závažné alergické reakce mohou ovlivňovat střeva a vyvolat bolesti žaludku (s nebo bez pocitu na zvracení a s nebo bez zvracení) (střevní angioedém).

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Avancardo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže j ste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objevil dlouhotrvající suchý kašel.

Přípravek Avancardo může být méně učinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské populace.

Informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Avancardo:

-    máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí,

-    máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),

-    měli jste fotosenzitivní reakce,

-    máte podstoupit anestezii a/nebo chirurgický zákrok,

-    nedávno j ste trpěl(a) průjmem nebo zvracením nebo j ste dehydratovaný(á).

Sportovci by si měli být vědomi, že přípravek Avancardo obsahuje léčivou látku ( hemihydrát indapamidu) která může vyvolat pozitivní reakci na přítomnost léků.

Děti a dospívající

Přípravek Avancardo nemá být podáván dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Avancardo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Avancardo se nemá užívat současně s:

-    lithiem (používaným k léčbě deprese),

-    draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), solemi draslíku.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptoru pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Avancardo” a „Upozornění a opatření“).

Léčba přípravkem Avancardo může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

-    baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

-    nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin),

-    léky k léčení cukrovky, jako je insulin nebo metformin,

-    léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol),

-    léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika,

-    sultoprid (antipsychotikum - k léčbě duševních chorob),

-    bepridil (užívaný k léčbě onemocnění srdce nazývaného angina pectoris),

-    cisaprid nebo difemanil (používané k léčbě žaludečních a střevních problémů),

-    injekční erythromycin (antibiotikum),

-    halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),

-    moxifloxacin, pentamidin, sparfloxacin (užívané k léčbě infekcí ),

-    vinkamin (užívaný k léčbě symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, včetně ztráty paměti),

-    metadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)

-    terfenadin, astemizol nebo mizolastin (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),

-    injekční amfotericin B (k léčbě závažných plísňových onemocnění),

-    kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy,

-    stimulační projímadla (např. senna),

-    digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě onemocnění srdce),

-    tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci),

-    alopurinol (k léčbě dny),

-    léky k léčbě rakoviny,

-    imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k zabránění odhojení transplantátu (např. cyklosporin),

-    prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),

-    jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku, včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

-    injekčně podávané soli zlata (k léčbě revmatoidní artritidy),

-    jód kontrastní látky (látky používané k zobrazovacím vyšetřením),

-    vápník a doplňky vápníku.

Přípravek Avancardo s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat přípravek Avancardo před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám normálně doporučí ukončení léčby přípravkem Avancardo než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Avancardo. Avancardo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Přípravek Avancardo nesmí užívat kojící matky a Váš lékař Vám zvolí jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-li Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Avancardo obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.

Přípravek Avancardo obsahuje laktózu

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Avancardo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.

Vás lékař může zvýšit dávku na 2 tablety za den nebo může Váš dávkovací režim upravit, pokud trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Avancardo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avancardo

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však zapomenete vzít dávku přípravku Avancardo, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Avancardo

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto léčivým přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

-    Rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Steven-Johnsonův syndrom) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

-    Angioedém (příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka)

-    Závažné závratě nebo mdloby (z důvodu nízkého krevního tlaku)

-    Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    Mravenčení, bolest hlavy,    závratě, točení hlavy

-    Poruchy zraku

-    Tinitus (hučení v uších)

-    Závratě v důsledku nízkého krevního tlaku

-    Kašel, dušnost

-    Gastrointestinální potíže (pocit na zvracení, bolesti žaludku, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, poruchy chuti, sucho v ústech, zažívací potíže nebo obtížné trávení, průjem, zácpa)

-    Alergické reakce (jako kožní vyrážka, svědění)

-    Svalové křeče

-    Pocit únavy.

Méně časté (mohou postihnout    až    1 ze    100 pacientů):

-    Změny nálady, poruchy spánku

-    Bronchospasmus (tíseň na hrudi, sípání a dušnost)

-    Kopřivka, alergické kožní reakce, hlavně kožní, jako j sou vyrážky, purpura (červené tečky na kůži) u pacientů se známou anamnézou alergických a atmatických (respiračních) problémů, purpura (červené tečky na kůži), spuštění nebo zhoršení systémového lupus erythematosus (onemocnění, kde imunitní systém produkuje protilátky proti vlastním tkáním, které působí bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku)

-    Ledvinové potíže

-    Impotence

-    Pocení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    Zvýšení hladiny vápníku    v krvi (hyperkalcemie).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

-    Poruchy krve, funkce jater nebo slinivky

-    Zmatenost

-    Kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, infakt myokardu)

-    Eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu)

-    Závažné kožní projevy j ako j e erythema multiforme. Byly také pozorovány případy kožní fotosenzitivity (změna vzhledu kůže) po expozici sluncem nebo ultrafialovým světlem

-    Selhání funkce ledvin (příznaky jsou bolesti ve spodní části zad a snížený objem moči).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:

-    Mdloby, život ohrožující nepravidelný tep (Torsades de pointes), abnormální záznam činnosti srdce (EKG), zvýšené hladiny jaterních enzymů

-    Mohou se projevit poruchy krve a změny v laboratorních testech (krevní testy). Váš lékař bude monitorovat Váš stav pomocí krevních testů

-    V případech jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater), je zde možnost vzniku jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění v mozku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Avancardo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku, krabičce nebo lahvičce za: „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistry při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Avancardo obsahuje

-    Léčivou látkou je perindoprilum argininum a indapamidum hemihydricum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum argininum 2,5 mg a indapamidum hemihydricum 0,625 mg.

-    Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: Magnesium-stearát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol-dibehenát, maltodextrin, monohydrát laktosy Potahová vrstva: Poly(vinyl)alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b)

Jak přípravek Avancardo vypadá a co obsahuje toto balení

Avancardo 2,5 mg/0,625 mg potahované tablety jsou bílé, oválné a bikonvexní o rozměru 8,5 mm x 4,3 mm.

Blistr (OPA-Al-PVC/Al): 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet Obal na tablety (HDPE): 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet

Obal na tablety obsahuje dvě vysoušedla a je utěsněný folií indikující neporušenost obalu a uzavřený PP dětským bezpečnostním uzávěrem, nepožívejte vysoušedlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

ACTAVIS LTD.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

ZEJTUN ZTN 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.5.2016

7