Příbalový Leták

Aureovit 12 C 80 Mg/G

Informace pro variantu: Aureovit 12 C 80 Mg/G, zobrazit další variantu

Souhrn údajů o přípravku (SPC)


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


AUREOVIT 12 “ C 80 “ prm. ad us. vet.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinné látky:Chlortetracyclini hydrochloridum 80 g v 1000g

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Cílový druh zvířat

Tele, prase, drůbež.


4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění a septické stavy zejména u telat, prasat a drůbeže vyvolané původci citlivými na chlortetracykliny; například při výskytu septikémie, gastritidy, enteritidy, bronchitidy, pneumonie, pleuritidy, peritonitidy; u drůbeže při pasteurelóze, salmonelóze a pod.


4.3. Kontraindikace

Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí předžaludků. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.


4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání přípravku se nedoporučuje mladým chovným zvířatům.


4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dodržovat uvedené dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Uchovávat mimo dosah dětí.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při předávkování přípravku se v ojedinělých případech může vyskytnout nauzea až vomitus.


4.7. Používaní v průběhu gravidity a laktace

Použití není doporučováno během celé březosti.


4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinek tetracyklinů snižují až antagonizují laktámová antibiotika, cefalosporiny a aminoglykosidy.

Při zkrmování přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může dojít k interakci CTC s kationy těchto kovů a tím ke snížené absorpci z gastrointestinálního traktu.


4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorálně - denní dávky se podávají rozdělené na polovinu dvakrát denně zamícháním do sypkého ( jadrného ) krmiva.


Léčebně: u telat a prasat 0,70 g na kg ž.hm.

Preventivně:u telat a prasat 0,20 g - 0,35 g na kg ž.hm.


Dávkování v krmných směsích:

Léčebně: tele 1%, prase 0,5 - 1%, drůbež 0,4 - 0,6%

Preventivně: tele 0,5%, prase 0,25 - 0,5%, drůbež 0,2 - 0,3%

Přípravek se podává nejméně 5 dnů.


4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při předávkování dochází k výskytu nežádoucích účinku.(bod 4.6.)


4.11. Ochranné lhůty

Maso telat 30 dní, maso prasat 10 dní, maso drůbeže 7 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: tetracyklinove antibiotikum, ATC vet.kód: QO7AH.

Medikovaný krmný přípravek s obsahem širokospektrého antibiotika je určen pro hromadnou léčebnou a léčebně-preventivní aplikaci prostřednictvím krmiva.


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Tetracykliny mají široké spektrum účinku. Silnější účinek se projevuje v působení na grampozitivní bakterie, slabší účinek na gramnegativní bakterie, účinkují také na některé spirochety a aktinomycety, slabě působí na některé viry a protozoa. Tetracykliny v běžných dávkách působí převážně bakteriostaticky, ve vyšších koncentracích baktericidně. Inhibují syntézu bakteriálních proteinů vazbou na podjednotky ribozomů S 30, a tím vznikají poruchy bakteriální proteinové syntézy.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se tetracykliny vstřebávají už v žaludku a pronikají do tkání a orgánů. Nejvyšší koncentrace jsou v ledvinách, játrech, plicích a na místech, kde probíhá osifikace. Penetrují placentou a jsou zjistitelné v oběhu fétu. Při zkrmování přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může dojít k snížené absorpci z gastrointestinálního traktu, vzhledem na vznik málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s kationy těchto kovů. Při předávkování se tetracykliny deponují v rostoucí kostní tkáni, ruší vývoj zubů. Eliminace probíhá žlučí, močí, mlékem.


Environmentální vlastnosti

Přípravek obsahuje chlortetracyklin, kterého vyloučena nemetabolizováná část se silně absorbuje na půdu ve formě vápenatých, hořečnatých a jiných ve vodě nerozpustných komplexů CTC, kde vykazuje minimální pohyblivost. V půdě se postupně rozkládá. Vzhledem na tyto vlastnosti CTC neprochází vodou do vodního toku nebo jiných zdrojů vody. Pro zabránění akumulace CTC v půdě při hromadné aplikaci je nutné přísně dodržovat předepsané dávkování a dobu léčby. Při opakované hromadné léčbě zabezpečit rotování antibiotik.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Seznam pomocných látek

Uhličitan vápenatý (mikromletý)

Mouka pšeničná (vehikulum).


6.2. Inkompatibility

Účinek tetracyklinů snižují až antagonizují laktámová antibiotika, cefalosporiny a aminoglykosidy.


6.3. Doba použitelnosti

2 roky od data výroby v neporušeném obalu, po zamíchání do sypkého krmiva 3 měsíce.


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C, v suchu.


6.5. Druh a složení vnitřního obalu a velikost balení

Druh obalu

vícevrstvý papírový pytel (papír/PE/papír) uzavřený prošitím bavlněnou nití.

Velikost balení

1 x 10 kg.


Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 – Krč, ČESKÁ REPUBLIKA

Tel.: +420 24 102 2111, Fax: +420 24 102 2222

E-mail: leciva@tekro.cz


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/012/83 –S/C


9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1983 / 30.12.1997, 24.3.2004


10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2010