Atorvastatin Js Partner 80 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn. sukls74858/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Atorvastatin JS Partner 30 mg Atorvastatin JS Partner 60 mg Atorvastatin JS Partner 80 mg
potahované tablety Atorvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Atorvastatin JS Partner a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin JS Partner užívat
3. Jak se Atorvastatin J S Partner užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atorvastatin JS Partner uchovávat
6. Další informace
1. CO JE ATORVASTATIN JS PARTNER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Atorvastatin JS Partner patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Přípravek Atorvastatin JS Partner se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin JS Partner se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATORVASTATIN JS PARTNER UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Atorvastatin JS Partner:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á) na přípravek Atorvastatin JS Partner nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravku - viz podrobnosti v bodě 6
- jestliže máte nebo j ste někdy měl/a onemocnění maj ící vliv na j átra
- jestliže j ste měl/a neobj asněné abnormální hodnoty krevních testů na j aterní funkce
- jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete
- jestliže kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorvastatin JS Partner je zapotřebí
Důvody, proč pro Vás přípravek Atorvastatin JS Partner nemusí být vhodný, jsou následující:
- jestliže jste měl/a mozkovou mrtvici s krvácením do mozku, nebo máte malé množství tekutiny v mozku po předchozích mrtvicích
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině svalové onemocnění
- jestliže jste prodělal/a poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jiných statinů nebo fibrátů)
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
- jestliže j ste prodělal/a j aterní onemocnění
- jste-li starší 70 let.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Atorvastatin JS Partner
- jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin JS Partner, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin JS Partner nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin JS Partner ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalového stavu známého jako rhabdomyolýza, popsaná v bodě 4:
- Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin
- Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
- Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
- Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
- Léčivé přípravky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd.
- Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin JS Partner včetně ezetimibu (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), warfarinu (užívaný ke snížení krevní srážlivosti), perorální antikoncepce, stiripentolu (užívaný proti křečím u epilepsie), cimetidinu (užívaný při pálení žáhy a žaludečních vředů), fenazonu (na bolesti) a antacid (přípravky proti pálení žáhy obsahující hořčík a hliník)
- Léčivé přípravky bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Užívání přípravku Atorvastatin JS Partner s jídlem a pitím
Viz bod 3 Jak se přípravek Atorvastatin JS Partner užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin JS Partner.
Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin JS Partner užívat“.
Těhotenství a kojení
Přípravek Atorvastatin JS Partner neužívejte, pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Přípravek Atorvastatin JS Partner neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Přípravek Atorvastatin JS Partner neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Atorvastatin JS Partner během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Atorvastatin JS Partner
Přípravek Atorvastatin JS Partner obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE ATORVASTATIN JS PARTNER UŽÍVÁ
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem Atorvastatin JS Partner.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin JS Partner je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku Atorvastatin JS Partner je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
Tablety přípravku Atorvastatin JS Partner se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte přípravek Atorvastatin JS Partner přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist/a, že přípravek správně užíváte, ověřte si správný postup užívání léku u svého lékaře nebo lékárníka.
Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin JS Partner stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin JS Partner je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil/a více přípravku Atorvastatin JS Partner, než jste měl/a
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin JS Partner najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Atorvastatin JS Partner
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Atorvastatin JS Partner
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete přerušit léčbu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Atorvastatin JS Partner nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud u sebe zpozorujete některé z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici nebo pohotovostní službu.
Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000:
- Závažné alergické reakce způsobující otoky tváře, jazyka a hrdla, které způsobují velké obtíže při dýchání.
- Závažné onemocnění s výrazným olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, na očích a genitáliích a horečkou. Vyrážka se zarudnutím zejména na dlaních rukou nebo ploskách nohou s možnými puchýři.
- Svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což je život ohrožující stav, který může vést k ledvinovým problémům.
Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000:
- Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin JS Partner:
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:
- zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu
- alergické reakce
- zvýšené hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pečlivě pokračujte ve sledování hladin krevního cukru), zvýšení kreatinfosfokinázy
- bolest hlavy
- nevolnost, zácpa, větry, poruchy trávení, průjem
- bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad
- výsledky j aterních krevních testů, které ukazuj í na abnormální funkci j ater Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) zahrnují:
- anorexii (ztráta chuti), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladin krevních cukrů (pokud máte cukrovku, pečlivě pokračujte ve sledování hladin krevního cukru)
- noční můry, nespavost
- závratě, mravenčení v prstech rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, změny ve vnímání chuti, ztráta paměti
- rozmazané vidění
- zvonění v uších a/nebo v hlavě
- zvracení, říhání, bolest v horní a dolní části břicha, pankreatitidu (zánět slinivky břišní vyvolávající bolesti břicha)
- hepatitidu (zánět jater)
- vyrážku, vyrážku na kůži a svědění, kopřivku, ztrátu vlasů
- bolest za krkem, svalovou únavu
- únavu, pocit, že se necítíte dobře, slabost, bolest na hrudi, otok zejména kotníků, zvýšenou teplotu
- testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) zahrnují:
- poruchy vidění
- neočekávané krvácení nebo tvorbu modřin
- cholestázu (zežloutnutí kůže a bělma očí)
- poranění šlach
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) zahrnují:
- alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest na hrudi nebo napětí, otok očních víček, tváří, rtů, úst jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání, kolaps
- ztrátu sluchu
- gynekomastii (zvětšení prsů u mužů)
Nežádoucí účinky hlášené při užívání některých statinů (léky stejného druhu):
- sexuální obtíže
- deprese
- problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
- cukrovka - Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ATORVASTATIN JS PARTNER
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Přípravek Atorvastatin JS Partner nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Atorvastatin JS Partner obsahuje
- Léčivou látkou je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta přípravku Atorvastatin JS Partner 30 mg, 60 mg, 80 mg obsahuje atorvastatinum 30 mg, 60 mg nebo 80 mg ve formě atorvastatinum calcicum.
- Pomocné látky jsou: hydroxid sodný, hyprolosa (E463), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon typ A, magnesium-stearát (E572) a polysorbát 80 v jádru tablety a potahová vrstva Opadry 85F28751 bílá obsahuje
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastek (E553b) v potahové vrstvě tablety.
Jak přípravek Atorvastatin JS Partner vypadá a co obsahuje toto balení
Atorvastatin JS Partner 30 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, lehce konvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru 9 mm.
Atorvastatin JS Partner 60 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 16 mm x 8,5 mm.
Atorvastatin JS Partner 80 mg: bílé až téměř bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 18 mm x 9 mm.
Obal blistr, krabička.
Velikost balení: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
JS Partner s.r.o., Upolínová 280/7, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
název členského státu |
název léčivého přípravku |
|
Švédsko |
Astator 80mg film-coated tablets Astator 60mg film-coated tablets Astator 30mg film-coated tablets |
|
Slovinsko |
Astator 80mg filmsko obložene tablete Astator 60mg filmsko obložene tablete Astator 30mg filmsko obložene tablete |
|
Česká republika |
Atorvastatin JS Partner 80mg Atorvastatin JS Partner 60mg Atorvastatin JS Partner 30mg |
|
Maďarsko |
Astator 80mg Filmtabletta Astator 60mg Filmtabletta Astator 30mg Filmtabletta |
|
Polsko |
Atorvastatin Krka |
|
Slovenská republika |
Astator 80mg Filmom obalená tableta Astator 60mg Filmom obalená tableta Astator 30mg Filmom obalená tableta |
|
Litva |
Astator 80mg plevele dengtos tabletés Astator 60mg plevele dengtos tabletes Astator 30mg plevele dengtos tabletes |
|
Lotyšsko |
Astator 80mg Apvalkotas tabletes Astator 60mg Apvalkotas tabletes Astator 30mg Apvalkotas tabletes |
|
Estonsko |
Astator |
|
Bulharsko |
Astator 80mg ^H.ivuipaHa TaS^eTKa Astator 60mg ^H.ivuipaHa TaS^eTKa Astator 30mg ^H.ivuipaHa TaS^eTKa |
|
strana 6 z 7 |
|
Rumunsko |
Statorva 80mg comprimate filmate |
|
Statorva 60mg comprimate filmate | |
|
Statorva 30mg comprimate filmate |
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.6.2013
strana 7 z 7