Příbalový Leták

Atorvastatin Farmax 10 Mg Potahované Tablety

sp.zn. sukls51057/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atorvastatin Farmax 10 mg potahované tablety Atorvastatin Farmax 20 mg potahované tablety Atorvastatin Farmax 40 mg potahované tablety Potahované tablety

Atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek ATORVASTATIN FARMAX a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ATORVASTATIN FARMAX užívat

3.    Jak se přípravek ATORVASTATIN FARMAX užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek ATORVASTATIN FARMAX uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ATORVASTATIN FARMAX a k čemu se používá

Přípravek ATORVASTATIN FARMAX patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek ATORVASTATIN FARMAX se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení váhy) nebyla dostatečně účinná. Přípravek ATORVASTATIN FARMAX se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ATORVASTATIN FARMAX užívat

Neužívejte přípravek ATORVASTATIN FARMAX

-    jestliže jste alergický/á na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra

-    jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

-    jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

-    jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

-    jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ATORVASTATIN FARMAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Důvody, proč pro Vás přípravek ATORVASTATIN FARMAX nemusí být vhodný, jsou následující:

-    jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

-    jestliže máte problémy s ledvinami

-    jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

-    jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění

-    jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)

-    jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

-    jestliže j ste prodělal/a j aterní onemocnění

-    jste-li starší 70 let

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat přípravek ATORVASTATIN FARMAX, jestliže:

• máte těžké respirační (dechové) selhávání

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem ATORVASTATIN FARMAX, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Další léčivé přípravky a přípravek ATORVASTATIN FARMAX

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku ATORVASTATIN FARMAX nebo může být jejich účinek přípravkem ATORVASTATIN FARMAX ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v Kapitole 4:

- přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

-    určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

-    jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, deriváty kyseliny nikotinové, kolestipol

-    některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. nifedipin, přípravky regulující srdeční rytmus, např. dioxin, verapamil, amiodaron

-    léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod.

-    jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku ATORVASTATIN FARMAX zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník)

-    přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná)

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.

Přípravek ATORVASTATIN FARMAX s jídlem, pitím a alkoholem

Viz Kapitola 3 Jak se přípravek ATORVASTATIN FARMAX užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku ATORVASTATIN FARMAX.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz Kapitola 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ATORVASTATIN FARMAX užívat“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

ATORVASTATIN FARMAX neužívejte, pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

ATORVASTATIN FARMAX neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.

ATORVASTATIN FARMAX neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku ATORVASTATIN FARMAX během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek ATORVASTATIN FARMAX obsahuje monohydrát laktózy.

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku ATORVASTATIN FARMAX svého lékaře.

3. Jak se přípravek ATORVASTATIN FARMAX užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem ATORVASTATIN FARMAX.

Obvyklá počáteční dávka přípravku ATORVASTATIN FARMAX je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku ATORVASTATIN FARMAX je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.

Tablety přípravku ATORVASTATIN FARMAX se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem ATORVASTATIN FARMAX stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku ATORVASTATIN FARMAX je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravku ATORVASTATIN FARMAX, než jste měl/a

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ATORVASTATIN FARMAX

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ATORVASTATIN FARMAX

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i tento přípravek vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1-10 pacientů z 10 000):

- závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání

-    závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích), horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů

-    slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

-    jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve

Další možné nežádoucí účinky přípravku ATORVASTATIN FARMAX

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů ze 100) zahrnují:

-    zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

-    alergické reakce

-    zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi

-    bolest hlavy

-    nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

-    bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad

-    výsledky j aterních testů signalizuj ící zhoršenou funkci j ater

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 - 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

-    anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

-    noční můry, nespavost

-    závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti

-    zastřené vidění

-    zvonění v uších a/nebo v hlavě

-    zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku)

-    hepatitida (zánět jater)

-    vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

-    bolest krku, svalová únava

-    únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka

-    přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 -10 pacientů z 10 000) zahrnují:

-    poruchy zraku

-    neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

-    cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

-    poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

-    alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

-    ztráta sluchu

-    gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky neznámé četnosti:

-    svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

-    sexuální potíže

-    deprese

-    dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

-    Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ATORVASTATIN FARMAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek ATORVASTATIN FARMAX obsahuje

Léčivou látkou přípravku ATORVASTATIN FARMAX je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum 10,34 mg, 20,68 mg nebo 41,36 mg.

Tablety přípravku ATORVASTATIN FARMAX obsahují pomocné látky:

Jádro tablety: aktivovaný attapulgit, cellaktosa, mikrokrystalická celulosa, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová soustava Opadry II OY-LS-28908 bílá obsahující: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000

Jak přípravek ATORVASTATIN FARMAX vypadá a co obsahuje toto balení

Atorvastatin Farmax 10 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 10 x 5,6 mm.

Atorvastatin Farmax 20 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 12,7 x 6,7 mm s půlící rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Atorvastatin Farmax 40 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety o rozměrech 19,4 x 7,8 mm.

Velikost balení

Atorvastatin Farmax 10, 20, 40 potahované tablety: 30, 90, 100, 110, 200 nebo 500 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.4.2015

7/7