sp.zn.sukls123983/2014 a k sp.zn.sukls123987/2014, sukls123989/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atorvastatin EGIS 10 mg Atorvastatin EGIS 20 mg Atorvastatin EGIS 40 mg

potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Atorvastatin EGIS a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atorvastatin EGIS užívat

3.    Jak se Atorvastatin EGIS užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Atorvastatin EGIS uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Atorvastatin EGIS a k čemu se používá

Atorvastatin EGIS patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Atorvastatin EGIS se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná. Atorvastatin EGIS se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atorvastatin EGIS užívat Neužívejte Atorvastatin EGIS

-    jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra;

-    jestliže j ste měl(a) neobj asněné abnormální hodnoty j aterních testů;

-    jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;

-    jestliže jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět;

-    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin EGIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důvody, proč pro Vás Atorvastatin EGIS nemusí být vhodný.

-    jestliže jste prodělal (a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

-    jestliže máte problémy s ledvinami

-    jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

-    jestliže máte opakované nebo neobjasněné    bolesti svalů,    nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění

-    jestliže jste při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jiných statinů nebo fibrátů) měl(a) problémy se svaly

-    jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

-    jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

-    jste-li starší 70 let

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Před užitím přípravku Atorvastatin EGIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

-    jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin EGIS, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Atorvastatin EGIS“).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

Atorvastatin není indikován k léčbě pacientů mladších 10 let.

Další léčivé přípravky a Atorvastatin EGIS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin EGIS nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin EGIS ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodu 4:

-    Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

-    Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

-    Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

-    Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron.

-    Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.

-    Některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

-    Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin EGIS, zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (proti křečím při epilepsii), cimetidin (užívaný proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (přípravky užívané při zažívacích potížích obsahující hliník a hořčík) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy C).

- Přípravky dostupné bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Atorvastatin EGIS s jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 pro informaci Jak se přípravek Atorvastatin EGIS užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin EGIS.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 “Upozornění a opatření“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte Atorvastatin EGIS, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.

Neužívejte Atorvastatin EGIS, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.

Neužívejte Atorvastatin EGIS, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atorvastatin EGIS během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně neřiďte, pokud tento přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud tento přípravek ovlivňuje Vaši schopnost používat je.

Atorvastatin EGIS obsahuje laktosu

Sdělil-li Vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. Jak se Atorvastatin EGIS užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem Atorvastatin EGIS.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin EGIS je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval (a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorvastatin EGIS je 80 mg jednou denně u dospělých a 20 mg jednou denně u dětí.

Tablety přípravku Atorvastatin EGIS se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin EGIS stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin EGIS je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin EGIS, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství přípravku Atorvastatin EGIS (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Atorvastatin EGIS

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Atorvastatin EGIS

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

užívat tablety a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici

s pohotovostní službou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

-    Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.

-    Závažné onemocnění projevující se olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, na očích a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami zvláště na dlaních nebo chodidlech, s možným vznikem puchýřů.

-    Svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; což může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalů. Neobvyklý rozpad svalů nemusí odeznít ani po ukončení užívání atorvastatinu, může být život ohrožující a může vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

-    jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte co nejdříve svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin EGIS

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:

-    zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,

-    alergické reakce,

-    zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi,

-    bolest hlavy,

-    nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,

-    bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,

-    výsledky j aterních testů signalizuj ící zhoršenou funkci j ater.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zahrnují:

-    Anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v krvi)

-    noční můry, nespavost,

-    závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,

-    zastřené vidění,

-    zvonění v uších a/nebo v hlavě,

-    zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),

-    hepatitida (zánět jater),

-    vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,

-    bolest krku, svalová únava,

-    únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků, zvýšená teplota,

-    přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) zahrnují:

-    poruchy zraku,

-    neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,

-    cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),

-    poranění šlach.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) zahrnují:

-    alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,

-    ztráta sluchu,

-    gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Nežádoucí účinky neznámé četnosti:

-    Svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

-    Sexuální potíže

-    Deprese

-    Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

-    Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Atorvastatin EGIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Hnědá skleněná lahvička: Uchovávejte v původním obalu, lahvičku po použití pečlivě uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

OPA/A1/PVC//A1 blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Atorvastatin EGIS 10 mg, Atorvastatin EGIS 20 mg

5

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po 30 dnech od prvního otevření původní lahvičky.

Atorvastatin EGIS 40 mg

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po 60 dnech od prvního otevření původní lahvičky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (měsíc, rok - MM.RRRR), uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Atorvastatin EGIS obsahuje

-    Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Atorvastatin EGIS 10 mg obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum),

jedna potahovaná tableta přípravku Atorvastatin EGIS 20 mg obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum),

jedna potahovaná tableta přípravku Atorvastatin EGIS 40 mg obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).

-    Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, krospovidon, složený uhličitan vápenatý (uhličitan vápenatý, maltodextrin, polysorbát 80), povidon (K30), magnesium stearát. Potahová vrstva: potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

Jak Atorvastatin EGIS vypadá a co obsahuje toto balení

Atorvastatin EGIS 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety, na jedné straně se stylizovaným „E“ a „541“, na druhé straně bez označení.

Atorvastatin EGIS 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety, na jedné straně se stylizovaným „E“ a „542“, na druhé straně bez označení.

Atorvastatin EGIS 40 mg: bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, lehce bikonvexní potahované tablety, na jedné straně se stylizovaným „E“ a „543“, na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu přípravku Atorvastatin EGIS 40 mg lze dělit na dvě stejné poloviny.

30 potahovaných tablet v hnědé, skleněné lahvičce s antioxidační vložkou, uzavřené hliníkovou fólií

a bílým PP šroubovacím uzávěrem, krabička

nebo

30 nebo 90 potahovaných tablet v blistru, krabička

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Hnědá skleněná lahvička: Uchovávejte v původním obalu, lahvičku po použití pečlivě uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

OPA/Al/PVC//Al blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC 9900 Komend, Mátyás király u. 65.

Maďarsko

a

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Atorvastatin EGIS 10 mg

Atorvastatin EGIS 20 mg Atorvastatin EGIS 40 mg Protegis 10 mg filmtabletta Protegis 20 mg filmtabletta Protegis 40 mg filmtabletta TopBa3HH 10 mg ^HaMHpaHH Ta6aeTKH TopBa3HH 20 mg ^HaMHpaHH Ta6aeTKH TopBa3HH 40 mg ^HaMHpaHH Ta6aeTKH Torvazin 10 mg apvalkotas tabletes Torvazin 20 mg apvalkotas tabletes Torvazin 40 mg apvalkotas tabletes Atorvastatin-EGIS 10 mg plévele dengtos tabletés Atorvastatin-EGIS 20 mg plévele dengtos tabletés Atorvastatin-EGIS 40 mg plévele dengtos tabletés Torvazin 10 mg comprimate filmate Torvazin 20 mg comprimate filmate Torvazin 40 mg comprimate filmate Slovenská republika    Torvazin 10 mg

Torvazin 20 mg Torvazin 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.8.2015

7