Atorgamma 10 Mg Potahovaná Tableta
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn. sukls110581/2013, sukls110582/2013 a sukls110586/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele
Atorgamma 10 mg potahovaná tableta Atorgamma 20 mg potahovaná tableta Atorgamma 40 mg potahovaná tableta
Atorvastatinum calcicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Atorgamma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorgamma užívat
3. Jak se Atorgamma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atorgamma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Atorgamma a k čemu se používá
Atorgamma patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků).
Atorgamma se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorgamma se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě máte pokračovat i během léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorgamma užívat Neužívejte přípravek Atorgamma
- jestliže j ste alergický(á) na atorvastatin nebo na j akýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra
- jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
- jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- jestliže j ste těhotná nebo těhotenství v nej bližší době plánuj ete
- jestliže kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorgamma je zapotřebí
Důvody, proč pro Vás přípravek Atorgamma nemusí být vhodný, jsou následující:
- jestliže jste prodělal (a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
- jestliže jste prodělal (a) toxické poškození svalů při užívání jiných léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jiných statinů nebo fibrátů)
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
- jestliže jste prodělal (a) jaterní onemocnění
- jste-li starší 70 let
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Atorgamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorgamma, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýzy, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Atorgamma“).
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Další léčivé přípravky a Atorgamma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Atorgamma nebo může být jejich účinek přípravkem Atorgamma ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodě 4:
- Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.cyklosporin
- Určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová
- Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
- Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
- Léky užívané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod.
- Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorgamma zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hliník nebo hořčík)
- Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Atorgamma s jídlem, pitím a alkoholem
Viz bod 3 Jak se Atorgamma užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Atorgamma.
Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz bod 2 “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorgamma je zapotřebí“.
Těhotenství a kojení
Přípravek Atorgamma neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Přípravek Atorgamma neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Přípravek Atorgamma neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Atorgamma během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
3. Jak se Atorgamma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem Atorgamma.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorgamma je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorgamma je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
Tablety přípravku Atorgamma se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte přípravek Atorgamma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Délku trvání léčby přípravkem Atorgamma stanoví Váš lékař.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Atorgamma příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorgamma, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře, nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorgamma
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorgamma
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1-10 z 10 000 pacientů):
- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.
- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích a s horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
- Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
- Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorgamma
Časté nežádoucí účinky (postihují 1-10 ze 100 pacientůjzahmují:
- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,
- alergické reakce,
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi,
- bolest hlavy,
- pocit na zvracení, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
- výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1-10 z 1 000 pacientů) zahrnují:
- anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
- noční můry, nespavost,
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
- rozmazané vidění,
- zvonění v uších a/nebo v hlavě,
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti žaludku),
- hepatitida (zánět jater),
- vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
- bolest krku, svalová únava,
- únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,
přítomnost bílých krvinek v moči.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1-10 z 10 000 pacientů) zahrnují:
- poruchy zraku,
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
- cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
- poranění šlach.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
- alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
- ztráta sluchu,
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).
Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:
- sexuální potíže
- deprese
- dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
- cukrovka: je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Atorgamma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Atorgamma obsahuje
Léčivou látkou je atorvastatin.
Atorgamma 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).
|
Atorgamma |
20 |
mg: Jedna |
potahovaná |
tableta |
obsahuje |
atorvastatinum 20 mg |
(ve |
formě |
|
atorvastatinum calcicum). | ||||||||
|
Atorgamma |
40 |
mg: Jedna |
potahovaná |
tableta |
obsahuje |
atorvastatinum 40 mg |
(ve |
formě |
atorvastatinum calcicum).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý (E 170), povidon K-30, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000.
Jak Atorgamma vypadá a co obsahuje toto balení
Atorgamma 10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm
Atorgamma 20 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm
Atorgamma 40 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8,2 x 17 mm
Blistry (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 tablet
pro všechny síly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Boblingen Německo
Výrobce
Actavis hf Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjoróur Island
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600 Bulharsko
GE Pharmaceuticals Ltd,
Industrial zone Chekanitza South Area 2140 Botevgrad Bulharsko
Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Boblingen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Island: Toratram
Bulharsko: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets Česká republika: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg potahovaná tableta Estonsko: Atorgamma
Maďarsko: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Litva: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg plevele dengta tabletě Lotyšsko: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotas tabletes Polsko: Atorgamma
Rumunsko: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg, comprimate filmate Slovenská republika: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg