B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Ataxxa 200 mg/40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy do 4 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy nad 25 kg

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ataxxa 200 mg/40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy do 4 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy nad 25 kg

permethrinum/imidaclopridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta (0,4 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum 200,0 mg

Imidaclopridum 40,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 0,4 mg

Jedna pipeta (1,0 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum 500,0 mg

Imidaclopridum 100,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg

Jedna pipeta (2,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum 1250,0 mg

Imidaclopridum 250,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 2,5 mg

Jedna pipeta (4,0 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum 2000,0 mg

Imidaclopridum 400,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 4,0 mg

Nažloutlý až nahnědlý čirý roztok.

4. INDIKACE

Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis).

Blechy na psech jsou zabíjeny během jednoho dne po aplikaci. Jednorázová aplikace chrání před dalším napadením blechami po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

5. KONTRAINDIKACE

Pro absenci dostupných informací nemá být přípravek používán u štěňat do 7 týdnů věku nebo u psů do váhy 1,5 kg ž. hm. (přípravek pro psy do 4 kg), 4 kg ž. hm. (přípravek pro psy od 4 kg do 10 kg), 10 kg ž. hm. (přípravek pro psy od 10 kg do 25 kg), 25 kg ž. hm. (přípravek pro psy nad 25 kg).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček (viz část 12 – Zvláštní upozornění).

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může se vyskytnout svědění, ztráta srsti, zčervenání, otok a eroze v místě aplikace, které obvykle samy vymizí.

Ve velmi vzácných případech mohou být u psů pozorovány změny chování (neklid, třes, kňučení nebo válení), gastrointestinální příznaky (zvracení, průjem, nadměrné slinění, snížená chuť k jídlu) a neurologické příznaky jako vratký pohyb a záškuby nebo letargie u psů citlivých na složku permethrin. Tyto příznaky jsou většinou přechodné a samy vymizí.

Nežádoucí perorální příjem může vést k přechodnému zvracení a neurologickým příznakům jako třes a porucha koordinace. Léčba by měla být symptomatická. Není známo specifické antidotum.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání a dávkování:

Pouze k nakapání na kůži – spot-on. Aplikujte pouze na neporušenou kůži.

Doporučená minimální dávka je:

10 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.) imidaklopridu a 50 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.) permethrinu.

Podávat lokální aplikací na kůži podle živé hmotnosti následujícím způsobem:

Psi (kg živé hmotnosti)	Název přípravku	Balení (ml)	Imidakloprid (mg/kg živé hmotnosti)	Permethrin (mg/kg živé hmotnosti)
 4 kg	Ataxxa 200 mg/40 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy do 4 kg	0,4 ml	minimum 10	minimum 50
>4 kg  10 kg	Ataxxa 500 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg	1,0 ml	10 - 25	50 - 125
>10 kg  25 kg	Ataxxa 1250 mg/250 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg	2,5 ml	10 - 25	50 - 125
>25 kg  40 kg	Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy nad 25 kg	4,0 ml	10 - 16	50 - 80

Pro psy > 40 kg je možno použít vhodnou kombinaci pipet.

Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji.

V místech aplikace mohou být pozorovány přechodné kosmetické změny (např. šupinky na kůži, bílá ložiska a zježení chlupů).

Způsob podání:

Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte aplikátor pipety ve vzpřímené pozici. Poklepejte na užší část pipety, aby se zajistilo, že obsah je v hlavní části pipety, zatočte a vytáhněte uzávěr. Opačný konec uzávěru nasaďte na pipetu. Tlačte a točte uzávěrem, abyste promáčkli těsnění pipety. Uzávěr sundejte.

Pro psy vážící méně než 10 kg:

U klidně stojícího psa rozhrňte srst v oblasti mezi lopatkami, až je viditelná kůže. Přiložte ústí pipety přímo na kůži a několikerým pevným stisknutím pipety aplikujte celý její obsah přímo na kůži.

Pro psy vážící více než 10 kg:

Aplikujte na klidně stojícím psovi. Celý obsah pipety by měl být aplikován rovnoměrně ve čtyřech kápnutích na hřbetu psa od ramen po kořen ocasu. Při každém kápnutí rozhrňte srst, až je viditelná kůže. Přiložte ústí pipety přímo na kůži a jemným stisknutím pipety aplikujte příslušnou část obsahu přímo na její povrch. Neaplikujte příliš velké množství roztoku na jedno místo, roztok by mohl stékat po boku psa.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ke snížení nebezpečí reinfestace novými blechami se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní domácí zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. Zároveň se doporučuje použít vhodné přípravky proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím v okolním prostředí zvířete.

V závislosti na míře zamoření blechami může být nutné ošetření opakovat. Interval mezi dvěma ošetřeními by měl být 4 týdny.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přípravek zůstává účinný proti blechámi při namočení zvířete. Po týdnu ponořování do vody na dobu jedné minuty nebyl přetrvávající insekticidní účinek proti blechám snížen. Nicméně dlouhého, intenzivního kontaktu s vodou by se mělo ošetřené zvíře vyvarovat. V případech častého a/nebo dlouhodobého působení vody může být snížena doba účinku. V těchto případech nepoužívejte opakované podání častěji než jednou týdně. Pokud pes potřebuje šamponování, mělo by být provedeno před podáním přípravku nebo alespoň 2 týdny po aplikaci k zajištění optimální účinnosti přípravku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zamezte kontaktu obsahu pipety a očí nebo dutiny ústní ošetřovaných psů.

Aplikujte přípravek přesně podle postupu popsaného v části 8. Zejména se musí zabránit perorálnímu příjmu přípravku olizováním místa aplikace ošetřovaným zvířatům nebo zvířatům, které jsou s nimi v kontaktu.

Nepoužívejte u koček.

Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky a může být pro ně smrtelný z důvodu specifické fyziologie koček, které nejsou schopné metabolizovat určité látky včetně permethrinu. Aby se zamezilo náhodnému kontaktu koček s přípravkem, udržujte ošetřené psy po ošetření odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché. Je důležité se ujistit, že kočky neolizují místo aplikace na psovi, který byl léčen tímto přípravkem. V takovém případě vyhledejte neprodleně veterinárního lékaře.

Před použitím přípravku konzultujte s vaším veterinárním lékařem jeho aplikaci u nemocných nebo oslabených psů.

Vzhledem k tomu, že je přípravek nebezpečný pro vodní organismy, ošetřeným psům nesmí být za žádných okolností dovoleno vstoupit do jakéhokoli druhu povrchových vod alespoň 48 hodin po aplikaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy.

Během aplikace přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže umyjte ihned zasažené místo mýdlem a vodou.

Lidé se známou kožní přecitlivělostí mohou být obzvlášť senzitivní na tento přípravek.

Hlavními klinickými příznaky, které mohou být ve velmi vzácných případech pozorovány, jsou přechodná smyslová podráždění kůže, jako je pocit brnění, pálení a znecitlivění.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Přípravek nejezte. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se ošetřovat zvířata navečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště pak s dětmi.

Z důvodu zamezení přístupu dětí k pipetám uchovávejte pipety v původních obalech až do doby použití, a použité pipety ihned likvidujte.

Rozpouštědlo v přípravku může znečistit určité materiály, jako jsou kůže, tkaniny, plasty a povrchové materiály. Umožněte zaschnutí místa aplikace před kontaktem s takovými materiály.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly zaznamenány klinické příznaky u zdravých štěňat nebo dospělých psů ani při použití pětinásobného předávkování nebo u štěňat, jejichž matky byly vystaveny třínásobnému předávkování kombinací imidaklopridu a permethrinu. Závažnost kožního erytému, který se může někdy vyskytnout, se zvyšuje s (pře)dávkováním.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

Po použití umístěte uzávěr zpět na tubu. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1 pipeta:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 4, 6 a 10 pipet pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Bílá polypropylenová pipeta uzavřená buď polyethylenovým nebo polyoxymethylenovým uzávěrem. Každá pipeta je zabalena v trojvrstvém sáčku z polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu o nízké hustotě.

1ml pipeta obsahující 0,4 ml roztoku

3ml pipeta obsahující 1 ml roztoku

6ml pipeta obsahující 2,5 ml a 4 ml roztoku

Krabička obsahující 1, 4, 6 nebo 10 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz