Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls99149/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Arulatan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arulatan používat

3.    Jak se Arulatan používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Arulatan uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE ARULATAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš léčivý přípravek se nazývá Arulatan.

Aplikuje se pouze do očí.

Léčivou látkou obsaženou v Arulatanu je látka ze skupiny léčivých látek, které jsou známé pod označením prostaglandiny. Snižuje tlak v oku tak, že zvyšuje přirozený tok tekutiny z vnitřku oka do krevního oběhu.

Arulatan se používá k léčbě typu glaukomu (zeleného zákalu) zvaného glaukom s otevřeným úhlem a také k léčbě zdravotního problému zvaného okulární hypertenze. Oba tyto problémy jsou spojeny se zvýšeným tlakem uvnitř oka a později mohou ovlivnit kvalitu Vašeho vidění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARULATAN POUŽÍVAT

NEPOUŽÍVEJTE Arulatan

- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku latanoprost nebo na kteroukoli další složku Arulatanu (tyto látky jsou uvedeny v bodu 6)

Zvláštní opatrnosti při použití Arulatanu je zapotřebí

Před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte svého lékaře,

-    jestliže máte těžké astma nebo jestliže se Vaše astma těžko kontroluje.

-    jestliže trpíte jinými druhy glaukomu.

-    jestliže máte v oku zánět, např. zánět spojivek.

-    jestliže nemáte v oku čočky nebo máte čočky umělé (afakie nebo pseudoafakie).

-    jestliže máte uzavřenou nebo zablokovanou sítnicovou žílu (venózní okluze sítnice).

-    jestliže máte cukrovku, která postihuje oči (diabetická retinopatie).

-    jestliže jste náchylný(á) na záněty duhovky nebo prostřední vrstvy oka (iritida/uveitida).

-    jestliže se chystáte podrobit operaci očí nebo jste již takovou operaci prodělal(a).

Arulatan může způsobit postupnou změnu barvy očí a ta může být trvalá. Zeptejte se svého lékaře na více informací.

Během doby používání Arulatanu byste měl(a) chodit na pravidelná oční vyšetření.

Děti

Podávání přípravku Arulatan dětem/dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste v nedávné době užíval(a) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neměl(a) byste užívat jiné oční kapky, které náleží do stejné skupiny léčiv (prostaglandiny). Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kapky by neměly používat těhotné ženy nebo ženy, které těhotenství plánují.

Kapky nepoužívejte, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně jako v případě jiných očních kapek, jestliže budete po první aplikaci vidět rozmazaně, předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroj, vyčkejte, až opět uvidíte jasně.

Důležité informace o některých složkách Arulatanu

Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a vyčkejte alespoň 15 minut, než si je opět nasadíte. Konzervační látka benzalkonium-chlorid kontaktní čočky odbarvuje.

Jestliže nosíte kontaktní čočky:

Vyhněte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Jestliže nosíte kontaktní čočky, před aplikací je vyjměte a vyčkejte alespoň 15 minut, než si je opět nasadíte. Je známo, že konzervační látka benzalkonium-chlorid kontaktní čočky odbarvuje.

Vždy používejte přípravek Arulatan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokyny k použití Arulatanu:

Obvyklá dávka je jedna kapka Arulatanu do postiženého oka (očí) jednou denně. Nejlepší doba pro aplikaci je večer.

Toto je obvyklá dávka v případě dospělých i starších pacientů. Arulatan se běžně nepoužívá u dětí.

Jestliže musíte používat i jiné oční kapky, vyčkejte alespoň 5 minut po aplikaci tohoto přípravku a teprve poté je použijete.

Jestliže nosíte kontaktní čočky, před aplikací Arulatanu je vyjměte z oka. Znovu nasadit je můžete po 15 minutách.

Ke správnému používání Arulatanu Vám pomohou následující kroky:

1.    Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo si stoupněte.

2.    Otočte víčkem lahvičky.

3.    Prstem si jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.

4.    Špičku kapátka umístěte do blízkosti oka, ale nedotýkejte se ho.

5.    Jemně lahvičku stiskněte, aby Vám do oka vykápla jedna kapka, poté dolní víčko uvolněte.

6.    Přitiskněte prst na vnitřní koutek postiženého oka. Přidržte koutek 1 minutu a přitom mějte oko zavřené.

7.    Aplikujte kapky i do druhého oka, pokud tak určil Váš lékař.

8.    Nasaďte víčko na lahvičku.

Jak dlouho se musí přípravek používat?

Arulatan používejte tak dlouho, dokud Váš lékař léčbu neukončí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Arulatan, než jste měl(a)

Když budete lahvičku stlačovat, buďte opatrný(á) a dbejte na to, abyste do postiženého oka kápl(a) pouze jednu kapku. Jestliže si do oka nakapete příliš mnoho kapek, mohl(a) byste pociťovat mírné podráždění oka. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže dojde k neúmyslnému spolknutí Arulatanu, obraťte se ihned na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Arulatan

Jestliže jste zapomněl(a) použít oční kapky v obvyklou dobu, vyčkejte s aplikací, dokud nepřijde čas na další dávku.

Nezdvojujte následující dávku kapek, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Arulatan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Arulatan přestaňte používat a obraťte se ihned na svého lékaře,

-    jestliže zaznamenáte změny vidění, které se vždy neobjeví bezprostředně po aplikaci očních kapek. Změnami se myslí to, jestliže je pro Vás obtížné číst nebo nevidíte drobné detaily.

-    jestliže cítíte, jako byste měl(a) něco v oku (očích).

-    jestliže Vám slzí oko (oči) a máte je červené nebo Vás bolí, případně vidíte rozmazaně.

-    jestliže Vám napuchlo víčko (víčka), otékají Vám nebo Vás bolí.

Zhodnocení nežádoucích účinků je založeno na četnosti jejich výskytu dle níže uvedené tabulky:

Velmi časté	u více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté	u ne více než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů
Méně časté	u ne více než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1 000 léčených pacientů
Vzácné	u ne více než 1 z 1 000, ale u více než 1 ze 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné	u ne více než 1 z 10 000 léčených pacientů
Není známo	četnost nelze na základě dostupných údajů zjistit

Oční poruchy:

Velmi časté:

-    Během dlouhodobější léčby může postupně dojít k mírné změně barvy oka (očí). Ta se obvykle projeví během prvních 8 měsíců. Mezi pacienty, kteří jsou nejčastěji postiženi touto změnou, patří ti, jež mají smíšenou barvu duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou a zelenohnědou. Změna barvy je ve většině případů mírná a není klinicky zaznamenána.

Z důvodu vyšší pigmentace melaninu se může duhovka zdát být více nahnědlá. Více informací Vám podá Vás lékař (zvýšená pigmentace duhovky);

-    Oko může být zarudlé z důvodu většího zásobení krví (mírná až středně závažná hyperemie spojivky);

-    Může se objevit podráždění očí (pálení v očích - pocit písku v očích, svědění, štípání a pocit cizího tělesa v oku);

-    Změny růstu řas a chloupků kolem očí (větší délka, hustota, pigmentace a množství).

Časté:

-    Přechodné tečkovité epiteliální eroze rohovky, většinou bez příznaků;

-    Zánět očního víčka (blefaritida);

-    Bolest v očích.

Méně časté:

-    Napuchnutí očního víčka z důvodu zadržování nadměrného množství vody (edém očního víčka);

-    Suché oko;

-    Zánět rohovky (keratitida);

-    Rozmazané vidění;

-    Zánět spojivek.

Vzácné:

-    Zánět duhovky nebo prostřední vrstvy oka (iritida/uveitida) (většina případů zaznamenána u pacientů s průvodními rizikovými faktory);

-    Napuchnutí oblasti v zadní části oka, jež odpovídá za vidění drobných detailů (makulární edém);

-    Napuchnutí nebo eroze rohovky (symptomatický edém nebo eroze rohovky); rozmazané vidění nebo vidění kruhů kolem světla;

-    Opuchání oblastí kolem očí (periorbitální edém);

-    Řasy mohou růst "nesprávným" směrem, což může někdy způsobit podráždění oka;

-    Řada řas navíc (distichiáza).

Srdeční poruchy:

Velmi vzácné:

-    Pacienti trpící angínou pectoris pocítili zhoršení příznaků bolesti na hrudi.

Frekvence není známa:

-    Zvýšené uvědomování si srdečního rytmu- pocit bušení srdce (palpitace).

Respirační poruchy:

Vzácné:

-    Astma;

-    Zhoršení astmatu a dušnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté:

-    Vyrážka.

Vzácné:

-    Lokalizovaná reakce na očních víčkách;

-    Ztmavnutí očních víček a kůže kolem očí.

Celkové poruchy :

Velmi vzácné:

-    Bolest na hrudi.

Četnost není známá:

-    Bolest hlavy;

-    Závrať.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Četnost není známa:

-    Bolest svalů (myalgie);

- Bolest kloubů (artralgie).

Pokud se u vás některý z těchto nežádoucích účinků projeví a budete mít obavy, informujte co nejdříve svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ARULATAN UCHOVÁVAT

Před prvním otevřením uchovávejte a přepravujte přípravek Arulatan v chladničce (2 °C - 8 °C). Lahvičku uchovávejte v krabičce, abyste ji chránili před světlem.

Po prvním otevření uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

Každou lahvičku je třeba po 4 týdnech po prvním otevření vyhodit.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Arulatan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Arulatan obsahuje

Léčivou látkou je latanoprostum. V jednom ml je obsaženo 50 mikrogramů latanoprostum. 2,5 ml očních kapek, roztok (obsah lahvičky) obsahuje 125 mikrogramů latanoprostu.

Pomocnými látkami jsou:

-    benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml

-    chlorid sodný

-    monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

-    hydrogenfosforečnan sodný

-    čištěná voda

Jak Arulatan vypadá a co obsahuje toto balení

Oční kapky jsou bezbarvý nebo světle žlutý, čirý roztok.

Každá lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, roztoku.

Arulatan je k dispozici v těchto velikostech balení: 1 lahvička po 2,5 ml, 3 lahvičky po 2,5 ml a 6 lahviček po 2,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlín Německo

Telefon: +49 (0)30 33093-0 Fax: +49 (0)30 33093-350

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.8.2010

Strana 7 z 7