Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls248622/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Arucom 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

•    Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Arucom a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arucom používat

3.    Jak se přípravek Arucom používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Arucom uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Arucom a k čemu se používá

Přípravek Arucom obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol.

•    Latanoprost působí tak, že zvyšuje přirozený odtok kapaliny z oka do krevního řečiště. Patří do skupiny léčiv známých jako analoga prostaglandinu.

•    Timolol působí tak, že zpomaluje tvorbu kapaliny v oku. Patří do skupiny léčiv známých jako beta-blokátory.

Přípravek Arucom se používá ke snížení nitroočního tlaku, pokud trpíte glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí. Obě tato onemocnění jsou spojena se zvýšením tlaku uvnitř oka, které nakonec ovlivní váš zrak. Váš lékař vám přípravek Arucom předepíše obvykle v případě, kdy ostatní léčivé přípravky dostatečně nezabraly.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arucom používat

Přípravek Arucom může být podáván dospělým mužům a ženám, včetně starších osob. Nedoporučuje

se používat, pokud je vám méně než 18 let.

Nepoužívejte přípravek Arucom oční kapky, roztok:

•    jestliže jste alergický/á na latanoprost, timolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a dýchacími potížemi, jako je například astma, závažný chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dýchavičnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel)

•    jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu

•    jestliže jste těhotná (nebo se pokoušíte otěhotnět)

•    jestliže kojíte

Týká-li se vás cokoli z výše uvedeného, nepoužívejte přípravek Arucom.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto léčivého přípravku, sdělte svému lékaři:

•    pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním věnčitých cév - příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo pocit svírání, dušnost nebo dušení, srdeční selhání, nízký krevní tlak (hypotenzi)

•    pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a poruchami srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční tep (bradykardie)

•    pokud trpíte anginou pectoris, zejména typem známým jako Prinzmetalova angina

•    pokud trpíte oběhovými problémy nebo máte nízký krevní tlak

•    pokud máte nebo jste měl/a v minulosti dechové potíže, astma či chronickou obstrukční plicní nemoc (onemocnění plic, které mohou způsobit dýchavičnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel)

•    pokud trpíte plicním onemocněním nebo plicními potížemi, které vám znesnadňují dýchání

•    pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním špatného krevního oběhu (onemocněním periferních tepen, jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)

•    pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a cukrovkou, neboť latanoprost/timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny krevního cukru

•    pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a zvýšenou aktivitou štítné žlázy, neboť latanoprost/timolol může maskovat známky a příznaky

•    pokud trpíte závažnými alergickými reakcemi, které obvykle vyžadují nemocniční léčbu

•    pokud se chystáte podstoupit oční operaci (včetně operace šedého zákalu) či pokud jste v minulosti prodělal/a oční operaci

•    pokud jste trpěl/a nebo v současnosti trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV)

•    pokud trpíte očními potížemi, jako je bolest oka, podráždění oka, zánět oka, rozmazané vidění či suché oči

•    pokud nosíte kontaktní čočky. I tak můžete přípravek Arucom používat, avšak řiďte se přitom pokyny pro nositele kontaktních čoček v bodě 3

Váš lékař může požadovat, abyste při používání přípravku Arucom absolvovali zvláštní vyšetření srdce a krevního oběhu.

Před operací sdělte vašemu lékaři, že používáte přípravek Arucom, neboť latanoprost/timolol může pozměnit účinky některých léčiv používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek Arucom

Přípravek Arucom se může navzájem ovlivňovat s jinými léky. Prosím, informujte vašeho lékaře nebo lékárníka o všech očních kapkách nebo jiných lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména se s vaším lékařem nebo lékárníkem poraďte, pokud víte, že užíváte kterýkoli z následujících druhů léků:

•    Prostaglandiny, analoga prostaglandinu nebo deriváty prostaglandinu

•    Beta-blokátory

•    Epinefrin (adrenalin)

•    Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou perorální blokátory kalciových kanálů, guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika

•    Chinidin (používaný k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie)

Používáte-li současně přípravek Arucom a jiné oční kapky:

Mezi podáním přípravku Arucom a aplikací dalších očních kapek vyčkejte alespoň 5 minut.

Přípravek Arucom a jiné léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře o lécích ke snížení krevního tlaku, srdečních lécích nebo lécích na léčbu cukrovky, které užíváte nebo hodláte užívat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Arucom, pokud jste těhotná, ledaže to váš lékař považuje za nezbytné. Pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Nepoužívejte přípravek Arucom, jestliže kojíte. Latanoprost/timolol se může dostat do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu před tím, než během kojení použijete jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Arucom můžete mít po krátkou dobu rozmazané vidění. Pokud se vám to stane, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se váš zrak opět nezostří.

Přípravek Arucom obsahuje konzervační látku zvanou benzalkonium-chlorid.

Tato konzervační látka může způsobit podráždění oka nebo porušení povrchu oka. Také může být vstřebána kontaktními čočkami a je o ní známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje. Proto zabraňte styku přípravku s měkkými kontaktními čočkami.

3. Jak se přípravek Arucom používá

Vždy používejte přípravek Arucom oční kapky, roztok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Po použití přípravku Arucom stiskněte prstem koutek oka u nosu (viz obrázek níže) na dobu 2 minut. Pomůže to zabránit proniknutí latanoprostu/timololu do ostatních částí těla.

Dávkování

Obvyklá dávka u dospělých (včetně starších osob) je 1 kapka jednou denně do postiženého oka (postižených očí).

Nepoužívejte přípravek Arucom víc než jednou denně, neboť účinek léčby se může při častějším použití snižovat.

Použití u dětí a dospívajících

Podávání přípravku Arucom dětem či dospívajícím (od narození až do věku 18 let) se nedoporučuje. Nositelé kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, měli byste si je před použitím přípravku Arucom vyjmout z oka.

Po použití přípravku Arucom vyčkejte 15 minut, a poté si můžete kontaktní čočky opět nasadit.

Návod k použití

1.    Umyjte si ruce a posaďte se nebo si pohodlně stoupněte.

2.    Odšroubujte uzávěr lahvičky.

3.    Prstem jemně stáhněte dolů spodní víčko postiženého oka.

4.    Kapátko lahvičky umístěte blízko léčeného oka, ale nedotýkejte se ho.

5.    Lehce stiskněte lahvičku tak, abyste do oka vkápli 1 kapku, a poté pusťte spodní víčko oka.

6.    Zavřete oko a stiskněte prstem koutek postiženého oka proti nosu. Přidržte 1 minutu.

7.    Zopakujte postup i na druhém oku, pokud vám to váš lékař nařídil.

8.    Zašroubujte uzávěr zpět na lahvičku.

Jestliže používáte přípravek Arucom společně s jinými očními kapkami

Mezi použitím přípravku Arucom a podáním jiných očních kapek vyčkejte alespoň 5 minut.

Doba používání

Používejte přípravek Arucom podle pokynů vašeho lékaře, dokud vám lékař léčbu neukončí.

Jestliže jste použil/a více přípravku Arucom, než jste měl/a

Jestliže nakapete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a vaše oči mohou začít slzet a zčervenat. Tyto příznaky by měly odeznít, ale pokud si děláte starosti, obraťte se na svého lékaře pro radu.

Jestliže přípravek Arucom požijete

Pokud přípravek Arucom náhodně požijete, obraťte se na svého lékaře pro radu. Pokud požijete velké množství přípravku Arucom, můžete vám být nevolno, můžete mít bolesti břicha, cítit se unavený/á, mít návaly horka, závratě a začít se potit.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Arucom

Pokračujte obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Arucom nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky i nadále používat, pokud nejsou účinky závažné. Pokud máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte přípravek Arucom používat bez porady s lékařem.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů zjistit

Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou:

•    Možnost postupné trvalé změny barvy oka.

•    Závažné změny způsobu, jakým pracuje vaše srdce. Zaznamenáte-li u sebe změny srdeční frekvence nebo srdeční funkce, měli byste to sdělit svému lékaři.

Známé nežádoucí účinky při používání přípravku Arucom jsou:

Velmi časté účinky:

Přípravek Arucom může změnit barvu vašich očí postupným zvýšením obsahu hnědého pigmentu. Zdá se, že s těmito změnami nejsou spojeny žádné potíže, a tyto změny se mohou vyvíjet i po několik let. Pokud však máte smíšenou barvu očí (modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou) je větší pravděpodobnost, že tuto změnu zaznamenáte.

Tato změna barvy může být trvalá, a může být patrnější, pokud používáte přípravek Arucom pouze u jednoho oka. Změna barvy oka se po ukončení léčby přípravkem Arucom dále nevyvíjí.

Časté účinky:

Podráždění oka (pocit pálení, písku v oku, svědění, bodání, nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka.

Méně časté účinky:

Bolest hlavy.

Zarudnutí oka, oční infekce (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo porušení povrchu oka.

Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Podobně jako ostatní léky aplikované do očí (lokálně podávaná oftalmologika), se latanoprost/timolol vstřebává do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké lze pozorovat v souvislosti se systémovými beta-blokátory. Nežádoucí účinky po lokálním očním podání jsou nižší než například u přípravků, které jsou používány ústy nebo injekčně. Vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované ve třídě očních beta-blokátorů, pokud jsou použité k léčbě očních potíží:

Systémové alergické reakce, zahrnující náhlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém), kopřivku (urtikarii), lokální a celkovou vyrážku, svědění (pruritus), náhlou život ohrožující alergickou reakci (anafylaktickou reakci).

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).

Potíže se spánkem (insomnia), deprese, noční můry, ztráta paměti.

Mdloby (synkopa), mrtvice (cévní mozková příhoda), snížení průtoku krve některými částmi mozku (mozková ischemie), zvýšené příznaky a symptomy myastenie gravis (onemocnění svalů), závratě, brnění nebo necitlivost rukou a nohou, mravenčení (parestézie) a bolest hlavy.

Příznaky a symptomy podráždění očí (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), otok víček (blefaritida), podráždění nebo pocit cizího tělesa v oku (keratitida), rozmazané vidění a nízký nitrooční tlak a poruchy zraku po oční operaci (odchlípnutí cévnatky po filtračním zákroku), snížená citlivost rohovky, suché oči, poškození přední vrstvy oka (eroze rohovky), pokleslá horní nebo dolní víčka (ptóza), dvojité vidění (diplopie).

Pomalý srdeční tep (bradykardie), bolest hrudi, palpitace, nahromadění tekutiny (edém), změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu (arytmie), srdeční onemocnění s dušností a otoky chodidel a nohou v důsledku nahromadění tekutiny (městnavé srdeční selhání), srdeční potíže (atrioventrikulární blok), infarkt myokardu (srdeční zástava), srdeční selhání.

Nízký krevní tlak (hypotenze), špatný krevní oběh, který způsobuje necitlivost prstů a změnu barvy (Raynaudův fenomén), studené ruce a chodidla.

Bronchospasmus (sípání nebo potíže s dýcháním - obvykle u pacientů sjiž existujícím bronchospastickým onemocněním), dušnost (dyspnoe), kašel.

Poruchy chuti (dysgeuzie), pocit na zvracení, trávicí potíže (dyspepsie), průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Ztráta vlasů (alopecie), kožní vyrážka stříbřitě bílého vzhledu (psoriáziformní vyrážka) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka.

Svalová slabost nebo bolest, která není způsobena cvičením (myalgie).

Sexuální dysfunkce, snížené libido.

Astenie/únava.

Neobvyklá svalová slabost nebo bolest, která není způsobena cvičením (astenie), nebo únava.

Jiné nežádoucí účinky

Přestože následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány při používání přípravku Arucom, byly zaznamenány v souvislosti s léčivými látkami obsaženými v tomto přípravku (latanoprost a timolol), a proto se mohou při používání přípravku Arucom objevit:

Infekce a infestace:

Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).

Poruchy imunitního systému:

Příznaky alergické reakce (otok a zarudnutí kůže a vyrážka).

Psychiatrické poruchy:

Deprese, ztráta paměti, snížená sexuální touha, nespavost, noční můry.

Poruchy nervového systému:

Závratě, brnění nebo znecitlivění kůže, změny v prokrvení mozku, zhoršení projevů myastenie gravis (jestliže již touto nemocí trpíte), náhlé omdlení nebo pocit mdloby (synkopa).

Poruchy oka:

Změny řas a jemných chloupků kolem očí (zvětšení jejich počtu, jejich prodloužení, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu řas, otok okolo oka, otok barevné části oka (iritida/uveitida), otok očního pozadí (makulární edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), cysta na duhovce, suché oči, změny/poruchy vidění, dvojité vidění, pokles horního víčka a poranění výstelky očního pozadí (stav známý jako odchlípení sítnice, avšak pozorován pouze při používání přípravku po některých očních operacích).

Poruchy ucha:

Pískání/zvonění v uších (tinitus).

Srdeční poruchy:

Zhoršení anginy pectoris, pocit bušení srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení srdce, selhání srdce (zástava srdce, srdeční blok nebo městnavé selhání srdeční).

Pokud u sebe zaznamenáte změny v srdeční frekvenci nebo funkci srdce, vyhledejte lékaře a sdělte mu, že používáte přípravek Arucom.

Cévní poruchy:

Nízký krevní tlak, změna barvy / pocit chladu prstů na rukou a na nohou (Raynaudův fenomén) a studené ruce a nohy.

Dechové (respirační) poruchy:

Astma, zhoršení astmatu, dušnost, náhlé potíže s dechem (bronchospasmus), kašel.

Poruchy trávicího (gastrointestinálního) systému:

Pocit nevolnosti (nauzea), průjem, trávicí potíže, sucho v ústech.

Kožní poruchy:

Ztmavnutí kůže kolem očí, vypadávání vlasů / plešatost (alopecie), svědivá vyrážka nebo zhoršení svědění kůže.

Poruchy svalů a kosterní soustavy:

Bolest kloubů, bolest svalů.

Celkové poruchy:

Bolest na hrudi, únava, otok (edém).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Arucom uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním otevřením lahvičky: Uchovávejte v chladničce ( 2°C - 8°C).

Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Arucom obsahuje

Léčivými látkami jsou latanoprostum 50 mikrogramů/ml a timololum (ve formě timololi maleas) 5 mg/ml.

Pomocnými látkami jsou:

Chlorid sodný Benzalkonium-chlorid

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný Voda na injekci

Jak přípravek Arucom vypadá a co obsahuje toto balení

Toto balení obsahuje jednu lahvičku s 2,5 ml přípravku Arucom 50 mikrogramů + 5 mg/m oční kapky, roztok.

Přípravek Arucom je čirá, bezbarvá tekutina.

Přípravek Arucom je dostupný v následujících velikostech balení: Jedna lahvička o obsahu 2,5 ml, 3 lahvičky o obsahu 2,5 ml a 6 lahviček o obsahu 2,5 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlín Německo

Telefon: ++49 (0)30 33093 0 Fax: ++49 (0)30 33093 350 E-mail: ophthalmika@bausch.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko: Arucom

Francie:

Latanoprost /Timolol Chauvin Velká Británie:

Latanoprost + Timolol Bausch & Lomb

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 23.5.2012 Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz

8/8