Artiss
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
ARTISS 2 ml [4 ml, 10 ml]
Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené, zvolna tuhnoucí
Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridům
ARTISS obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 - 5 IU/ml.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna komora obsahuje: Složka 1 - Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml]) Léčivé látky:
Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg/ml
Syntetické aprotininum 3000 KIU/ml
Jedna komora obsahuje: Složka 2 - Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky:
Thrombinum humanum 4 IU/ml
Calcii chloridum 40 ^mol/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Složka 1 - Roztok lepicího proteinu
Lidský albumin, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
Složka 2 - Roztok thrombinu
Lidský albumin, chlorid sodný a voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Roztok pro tkáňové lepidlo, zmrazený, pomalu tuhnoucí.
K použití po rozmrazení.
Obsah:
1 předplněná dvoukomorová injekční stříkačka se dvěma zmrazenými roztoky pro epilezionální podání.
1 sada sterilního příslušenství (Duo Set: 1 píst injekční stříkačky, 2 spojovací části a 4 aplikační kanyly)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Epilezionální podání.
Neaplikujte intravaskulárně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při < -20°C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 87/380/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ARTISS je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmražené roztoky použijte do 14 dnů. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ARTISS 2 ml [4 ml, 10 ml]
Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené, zvolna tuhnoucí K použití po rozmrazení.
Epilezionální podání
O = Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein), 91 mg/ml; aprotininum, 3000 KlU/ml.
0 = Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Thrombinum humanum, 4 IU/ml; calcii chloridum, 40 pmol/ml.
ARTISS obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 - 5 IU/ml.
Epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně.
Použitelné do:
č.s.:
1 ml [2 ml, 5 ml] _roztoku lepicího proteinu, zmrazeného, a 1 ml [2 ml, 5 ml]_roztoku thrombinu, zmrazeného, v jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce s uzávěrem.
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při < -20 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rozmražené roztoky použijte do 14 dnů. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.
Obsahy byly sterilizovány a baleny za aseptických podmínek.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY
Uprimárního obalového materiálu pro injekční stříkačky dodržuje společnost Baxter minimální požadavky. Vnitřní obal přípravku ARTISS je dvoukomorová injekční stříkačka. Protože je tato injekční stříkačka určena k jednorázovému použití a objem je nejvýše 10 ml, považujeme vnější vak za primární obal, na kterém jsou uvedeny všechny nezbytné informace o přípravku.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ARTISS 2 ml [4 ml, 10 ml]
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
c.s.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
O
0
6. JINÉ
Logo Baxter
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ODLEPOVACÍ PROUŽKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ARTISS 2 ml [4 ml, 10 ml]
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Logo Baxter
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ