Příbalový Leták

Artiss

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

ARTISS    2 ml [4 ml, 10 ml]

Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené, zvolna tuhnoucí

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridům

ARTISS obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 - 5 IU/ml.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna komora obsahuje: Složka 1 - Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml]) Léčivé látky:

Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)    91 mg/ml

Syntetické aprotininum    3000 KIU/ml

Jedna komora obsahuje: Složka 2 - Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])

Léčivé látky:

Thrombinum humanum    4 IU/ml

Calcii chloridum    40 ^mol/ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Složka 1 - Roztok lepicího proteinu

Lidský albumin, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.

Složka 2 - Roztok thrombinu

Lidský albumin, chlorid sodný a voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Roztok pro tkáňové lepidlo, zmrazený, pomalu tuhnoucí.

K použití po rozmrazení.

Obsah:

1 předplněná dvoukomorová injekční stříkačka se dvěma zmrazenými roztoky pro epilezionální podání.

1 sada sterilního příslušenství (Duo Set: 1 píst injekční stříkačky, 2 spojovací části a 4 aplikační kanyly)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Epilezionální podání.

Neaplikujte intravaskulárně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte a převážejte zmrazené (při < -20°C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č.: 87/380/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ARTISS je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rozmražené roztoky použijte do 14 dnů. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


ARTISS    2 ml [4 ml, 10 ml]

Roztoky pro tkáňové lepidlo, zmrazené, zvolna tuhnoucí K použití po rozmrazení.

Epilezionální podání

O = Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein), 91 mg/ml; aprotininum, 3000 KlU/ml.

0 = Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])

Léčivé látky: Thrombinum humanum, 4 IU/ml; calcii chloridum, 40 pmol/ml.

ARTISS obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 - 5 IU/ml.


2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


Epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně.


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1 ml [2 ml, 5 ml] _roztoku lepicího proteinu, zmrazeného, a 1 ml [2 ml, 5 ml]_roztoku thrombinu, zmrazeného, v jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce s uzávěrem.


6. JINÉ


Uchovávejte a převážejte zmrazené (při < -20 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rozmražené roztoky použijte do 14 dnů. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.

Obsahy byly sterilizovány a baleny za aseptických podmínek.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY


Uprimárního obalového materiálu pro injekční stříkačky dodržuje společnost Baxter minimální požadavky. Vnitřní obal přípravku ARTISS je dvoukomorová injekční stříkačka. Protože je tato injekční stříkačka určena k jednorázovému použití a objem je nejvýše 10 ml, považujeme vnější vak za primární obal, na kterém jsou uvedeny všechny nezbytné informace o přípravku.


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


ARTISS    2 ml [4 ml, 10 ml]

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE


c.s.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


O

0


6. JINÉ


Logo Baxter


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ODLEPOVACÍ PROUŽKY


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


ARTISS 2 ml [4 ml, 10 ml]

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Logo Baxter

3. POUŽITELNOST


Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


5. JINÉ