Aromasin
Příloha č.1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls5430/2010
Příbalová informace- Informace pro uživatele AROMASIN
potahované tablety
(exemestanum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ; že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek AROMASIN a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AROMASIN užívat.
3. Jak se přípravek AROMASIN užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek AROMASIN uchovávat.
6. Další informace.
1. Co je přípravek AROMASIN a k čemu se používá Co je přípravek AROMASIN?
AROMASIN působí jako nevratný inhibitor enzymu aromatázy - blokuje její činnost. Aromatáza je potřebná při tvorbě ženského pohlavního hormonu - estrogenu, zejména v období po menopauze (ukončení pravidelného menstruačního krvácení u žen v přechodu). Estrogeny jsou nutné u některých typů nádorových buněk k jejich růstu. Potlačení tvorby estrogenů pomocí inhibitoru aromatázy je účinná a cílená léčba u hormonálně závislého karcinomu prsu žen po menopauze.
K čemu se AROMASIN užívá?
AROMASIN se užívá k léčbě časné a pokročilé rakoviny prsu u žen po menopauze (přirozené nebo uměle navozené), kdy v léčbě nebyly dostatečně účinné jiné hormonální přípravky.
2._Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AROMASIN užívat
Neužívejte přípravek AROMASIN:
- jestliže jste přecitlivělá na kteroukoli složku přípravku
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže u Vás ještě nedošlo k menopauze
Dříve, než začnete užívat AROMASIN
Oznamte svému lékaři, jestliže se Vás týká cokoliv z níže uvedeného:
• měla jste někdy alergickou reakci na exemestan nebo jinou složku přípravku
• ještě nejste v menopauze, tzn. máte-li pravidelnou menstruaci, jste těhotná nebo možná nejste těhotná,
nebo kojíte
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku AROMASIN a účinky jiných, současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku AROMASIN užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
AROMASIN se nesmí současně podávat s přípravky obsahujícími estrogen, protože tento ruší jeho farmakologický účinek.
Pokud Vám během užívání přípravku AROMASIN jiný lékař předepíše hormonální léčbu, informujte o tom Vašeho ošetřujícího lékaře.
Současné podávání přípravku AROMASIN s rifampicinem (antibiotikum), léky proti křečím a produkty z třezalky tečkované (například některé bylinné uklidňující přípravky) mohou snížit jeho účinnost. Informujte proto svého ošetřujícího lékaře, pokud takové léky užíváte.
Těhotenství a kojení
Těhotné a kojící ženy nesmějí tento přípravek užívat.
Ženy v období kolem přechodu nebo v reprodukčním věku
Je nutné, aby lékař probral nutnost adekvátní antikoncepce se ženami, které mohou potenciálně otěhotnět, a to včetně žen v období kolem přechodu nebo které jsou krátce po přechodu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při podávání přípravku byla pozorována ospalost, spavost, slabost, závratě. Proto pokud se u Vás tyto příznaky projeví, mohou zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a vhodnost těchto činností musíte konzultovat se svým lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
3._Jak se přípravek AROMASIN užívá
Jak AROMASIN užívat?
Vždy užívejte přípravek AROMASIN přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je jedna 25 mg tableta denně. Tableta se užívá po jídle, přibližně ve stejnou dobu každý den.
AROMASIN se nepodává dětem a mladistvým do 18 let věku.
Jste-li přijata do nemocnice v době, kdy užíváte AROMASIN, oznamte tuto skutečnost ošetřujícímu lékaři.
Jak dlouho je potřeba lék užívat?
Délku trvání léčby přípravkem AROMASIN určí ošetřující lékař na základě výsledků průběhu léčby. Co se stane, když zapomenete lék užít?
Pokud zapomenete lék užít, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete. V případě, že se blíží hodina pravidelného užívání, vyčkejte až do této doby, zapomenutou tabletu však již neužívejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Co se stane při užití většího množství tablet?
Jestliže jste užila více tablet, než jste měla, vyhledejte ihned lékaře anebo zajděte na nejbližší pohotovostní službu v nemocnici. Při náhodném požití přípravku dítětem rovněž ihned vyhledejte lékaře.
AROMASIN, stejně jako jiné léky, může vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V souvislosti s užíváním léku byly zaznamenány návaly horka, únava, závratě, výrazné pocení a nevolnost, bolesti hlavy, nespavost, kožní vyrážky, nechutenství, bolesti včetně bolesti břicha, vypadávání vlasů, deprese, zácpa i průjem, zažívací potíže, zvracení, otoky končetin, bolesti kloubů a svalů, ztuhlost kloubů, bolest zad.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh:
hepatitida (zánět jater), cholestatická hepatitida (zánět jater z městnání žluči)
Pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
5._Jak přípravek AROMASIN uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužité tablety vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
6._Další informace
Co přípravek AROMASIN obsahuje
Léčivá látka: jedna tableta obsahuje exemestanum 25 mg.
Pomocné látky:
Jádro tablet: koloidní hydratovaný oxid křemičitý, krospovidon, hydroxypropylmethylcelulóza, magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, polysorbát 80
Potah tablet: hydroxypropylmethylcelulóza, polyvinylalkohol, simetikonová emulze, makrogol 6000, sacharóza, hydrát zásaditého uhličitanu hořečnatého, oxid titaničitý, methylparaben, mastek, umělá vorvaňovina a karnaubský vosk
Inkoust na postisk tablet: ethanol, šelak, černý oxidu železitý a oxid titaničitý.
Překlad rumunského textu na blistru: „drajeuri“ = „tablety“
Velikost balení:
30 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road,
Sandwich, Kent
CT13 9NJ Velká Británie
Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika Výrobce:
Pfizer Italia S.r.L., Ascoli Piceno, Marino del Tronto, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
5.12.2012
4/4