Aripiprazole Teva 10 Mg
sp.zn. sukls239054/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aripiprazole Teva 10 mg, tablety Aripiprazole Teva 15 mg, tablety
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aripiprazole Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Teva užívat
3. Jak se přípravek Aripiprazole Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aripiprazole Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Aripiprazole Teva a k čemu se používá
Přípravek Aripiprazole Teva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí, charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Aripiprazole Teva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu aripiprazolem.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Teva užívat
Neužívejte přípravek Aripiprazole Teva
• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aripiprazole Teva se poraďte se svým lékařem, pokud máte
• vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení ve zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině,
• záchvaty,
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
• onemocnění srdce nebo cév, výskyt onemocnění srdce nebo cév v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak,
• krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin,
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.
Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný Vašeho lékaře, pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity ublížit si. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.
Děti a dospívající
Přípravek Aripiprazole Teva není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Dříve, než začnete užívat přípravek Aripiprazole Teva, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Teva může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.
Užívání přípravku Aripiprazole Teva s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Teva. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
• léky upravující srdeční rytmus,
• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti,
• léky k léčbě plísní,
• určité léky k léčbě infekce HIV,
• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie.
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SSRI (jako paroxetin a fluoxetin)), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků; pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem Aripiprazole Teva jakýkoli neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.
Přípravek Aripiprazole Teva s alkoholem
Během užívání přípravku Aripiprazole Teva se nemá požívat alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Teva v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Informujte okamžitě svého lékaře o tom, že kojíte.
Během užívání přípravku Aripiprazole Teva nemáte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Aripiprazole Teva působí.
Přípravek Aripiprazole Teva obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jak se přípravek Aripiprazole Teva užívá
3.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících
Léčba se zahajuje jiným léčivým přípravkem. Dávka může být postupně zvyšována na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Teva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Aripiprazole Teva je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez jídla.
Tabletu vždy zapijte vodou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Teva, než jste měl(a)
Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný Vaše tablety), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Teva
Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aripiprazole Teva
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Teva dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby,
• bolest hlavy, únava,
• pocit na zvracení, zvracení, žaludeční nevolnost, zácpa,
• zvýšená tvorba slin,
• závratě,
• poruchy spánku, neklid, pocit úzkosti, ospalost,
• třes a rozmazané vidění.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• někteří pacienti mohou pociťovat závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou pociťovat zrychlení tepové frekvence nebo dvojité vidění
• někteří pacienti se mohou cítit depresivně.
• někteří pacienti mohou pocítit změněný nebo zvýšený zájem o sex
• zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• změny v počtech některých krvinek,
• neobvyklé bušení srdce, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční příhoda,
• alergická reakce (např. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, vyrážka),
• vysoká hladina cukru v krvi, případ nového vzniku nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
• nízká hladina sodíku v krvi,
• zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, nechutenství,
• nervozita, neklid, pocity úzkosti,
• nadměrné hráčství,
• sebevražedné úmysly, sebevražedné pokusy a sebevraždy,
• agrese
• poruchy řeči,
• záchvaty,
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
• neuroleptický maligní syndrom (kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence),
• mdloby, vysoký krevní tlak,
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
• stažení svalů v okolí hlasivek,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic,
• potíže s polykáním,
• zánět slinivky břišní,
• selhání jater, zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, změněné hodnoty jaterních testů,
• břišní a žaludeční obtíže, průjem,
• kožní vyrážka a citlivost na světlo,
• neobvyklá ztráta vlasů nebo j ej ich řídnutí,
• nadměrné pocení,
• ztuhlost nebo křeče, svalová bolest, slabost,
• abstinenční syndrom po vysazení léku u novorozenců
• bezděčný únik moči, těžkosti s vyprazdňováním moči,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• bolest na hrudi a pocení rukou, kotníků nebo chodidel.
U starších pacientů trpících demencí, kteří užívali aripiprazol, bylo hlášeno více smrtelných případů. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Aripiprazole Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Blistr
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
HDPE lékovka (10/15 mg)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr + HDPE lékovka (10/15 mg)
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
HDPE lékovka (10/15 mg)
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Aripiprazole Teva obsahuje
• Léčivou látkou je aripiprazolum.
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, žlutý oxid železitý (E172) (jen 15 mg), červený oxid železitý (E172) (jen 10 mg), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Jak přípravek Aripiprazole Teva vypadá a co obsahuje toto balení 10 mg
Růžové až světle růžové, podlouhlé tablety s vyraženým „10“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
15 mg
Světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým „15“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
10 mg
Přípravek Aripiprazole Teva je dostupný v balení po 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 a 100 tabletách.
15 mg
Přípravek Aripiprazole Teva je dostupný v balení po 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, 15000 Česká republika Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko PLIVA Hrvatska d.o.o., Zagreb, Chorvatsko Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Belgie: |
Aripiprazole Teva 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Aripiprazole Teva 15 mg tabletten/comprimés/Tabletten |
|
Bulharsko: |
Aripiprazole TEVA 15mg tablet |
|
Chorvatsko: |
Aripiprazol Pliva 10 mg tablete, Aripiprazol Pliva 15 mg tablete |
|
Česká republika |
Aripiprazole Teva 10 mg, Aripiprazole Teva 15 mg, |
|
Dánsko: |
Aripiprazole Teva |
|
Estonsko: |
Aripiprazole Teva |
|
Francie: |
Aripiprazole Teva Santé 10 mg comprimé, Aripiprazole Teva Santé 15 mg comprimé |
|
Německo: |
Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten, Aripiprazol AbZ 15 mg Tabletten |
|
Maďarsko: |
Aripiprazol-Teva 10 mg tabletta, Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta |
|
Irsko: |
Aripiprazole Teva 10mg Tablets, Aripiprazole Teva 15mg Tablets |
|
Itálie: |
Aripiprazolo Teva |
|
Lotyšsko: |
Aripiprazole Teva 10 mg tabletes, Aripiprazole Teva 15 mg tabletes |
|
Litva: |
Aripiprazole Teva 10 mg tabletes, Aripiprazole Teva 15 mg tabletes |
|
Malta: |
Aripiprazole Teva 10mg Tablets, Aripiprazole Teva 15mg Tablets |
|
Nizozemsko: |
Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten, Aripiprazol Teva 15 mg, tabletten |
|
Norsko: |
Aripiprazole Teva |
|
Polsko: |
Aripiprazole Teva |
|
Portugalsko: |
Aripiprazol Teva |
|
Rumunsko: |
ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate, ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate |
Slovenská republika: Aripiprazol Teva 15mg tablety
Slovinsko:
Aripiprazol Teva 10 mg tablete, Aripiprazol Teva 15 mg tablete
|
Španělsko: |
Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG, Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos EFG |
|
Švédsko: |
Aripiprazole Teva |
|
Velká Británie: |
Aripiprazole Teva 10mg Tablets, Aripiprazole Teva 15mg Tablets |