sp.zn. sukls17398/2015, sukls17400/2015, sukls17401/2015, sukls17402/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazol Cipla 5 mg tablety Aripiprazol Cipla 10 mg tablety Aripiprazol Cipla 15 mg tablety Aripiprazol Cipla 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Aripiprazol Cipla a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Cipla užívat

3.    Jak se přípravek Aripiprazol Cipla užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Aripiprazol Cipla uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aripiprazol Cipla a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazol Cipla obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.

Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazol Cipla se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazol Cipla.

Neužívejte přípravek Aripiprazol Cipla

•    jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazol Cipla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte

•    vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

•    epileptický záchvat

•    samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v _obličeji

•    kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

•    krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

•    zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající

Přípravek Aripiprazol Cipla není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let.

Dříve než začnete užívat přípravek Aripiprazol Cipla, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Cipla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazol Cipla může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazol Cipla s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazol Cipla. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

•    léky upravující srdeční rytmus

•    antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

•    léky k léčbě plísní

•    určité léky k léčbě infekce HIV

•    protikřečové léky používané k léčbě epilepsie

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem Aripiprazol Cipla jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Aripiprazol Cipla s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Aripiprazol Cipla lze užívat bez ohledu na jídlo.

Během užívání přípravku Aripiprazol Cipla by se neměl požívat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazol Cipla v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky:: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.

Jestliže užíváte přípravek Aripiprazol Cipla, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Aripiprazol Cipla působí.

3. Jak se přípravek Aripiprazol Cipla užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba přípravkem Aripiprazol Cipla se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš

lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Cipla je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Aripiprazol Cipla je určen k perorálním podání (užití ústy).

Snažte se užívat přípravek Aripiprazol Cipla každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.

Nevyndávejte tabletu z blistru, pokud nejste připraven(a) ji užít. Položte si tabletu na jazyk a celou ji spolkněte s vodou. Vzhledem k charakteru tablet se může začít v ústech rozpadat.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Cipla dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Cipla, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazol Cipla, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazol Cipla), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Cipla

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční nevolnost, zácpa, zvýšená tvorba slin, závratě, poruchy spánku, neklid, pocit úzkosti, ospalost, třes a rozmazané vidění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): někteří lidé mohou pociťovat závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou pociťovat zrychlení tepové frekvence nebo dvojité vidění.

Někteří pacienti se mohou cítit depresivně.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl přípravek Aripiprazol Cipla uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Změny v počtech některých krvinek; neobvyklé bušení srdce, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční záchvat; alergická reakce (např. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, vyrážka); vysoká hladina cukru v krvi, propuknutí nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí), nízká hladina sodíku v krvi; zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, nechutenství, nervozita, neklid, pocity úzkosti; nadměrné hráčství; sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevraždy; poruchy řeči, záchvaty, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, poruchy vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence; mdloby, vysoký krevní tlak, krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Stažení svalů v okolí hlasivek, náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic, potíže s polykáním, zánět slinivky břišní; selhání jater; zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, změněné hodnoty jaterních testů, nepříjemný pocit v oblasti břicha a žaludku, průjem; kožní vyrážka a citlivost na světlo, neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí, nadměrné pocení; ztuhlost nebo křeče, svalová bolest, slabost; bezděčný únik moči, potíže s vyprazdňováním moči; prodloužená a/nebo bolestivá erekce; potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi, otok rukou, kotníků nebo chodidel.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazol Cipla obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna tableta přípravku Aripiprazol Cipla 5 mg obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Jedna tableta přípravku Aripiprazol Cipla 10 mg obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Jedna tableta přípravku Aripiprazol Cipla 15 mg obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Jedna tableta přípravku Aripiprazol Cipla 30 mg obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Dalšími složkami jsou mannitol (25), krospovidon typ B, koloidní bezvodý oxid křemičitý hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, kyselina vinná, vanilkové aroma, draselná sůl acesulfamu, magnesium-stearát.

* vanilkové aroma obsahuje: přírodní identická aromata, přírodní aroma, kukuřičný maltodextrin, INS 1450 modifikovaný kukuřičný škrob, INS 1518 triacetin.

Jak přípravek Aripiprazol Cipla vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazol Cipla 5 mg

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované tablety s vyraženým označením “5” na jedné straně, druhá strana bez označení, o průměru přibližně 4,8 mm.

Aripiprazol Cipla 10 mg

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované tablety s vyraženým označením “10” na jedné straně, druhá strana bez označení, o průměru přibližně 7,1 mm.

Aripiprazol Cipla 15 mg

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované s vyraženým označením “15” na jedné straně, druhá strana bez označení, o průměru přibližně 7,9 mm.

Aripiprazol Cipla 30 mg

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované tablety s vyraženým označením “30” na jedné straně, druhá strana bez označení, o průměru přibližně 10,3 mm.

Blistr (OPA/Al/PVC-Al fólie): 1, 14, 28, 49, 56 a 98 tablet v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla EU Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher Surrey,

KT1O 9NW,

Velká Británie

Výrobce

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgie

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street, London,

W1K6TL,

Velká Británie

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:    Aripiprazole Cipla 5 mg tabletten

Aripiprazole Cipla 10 mg tabletten Aripiprazole Cipla 15 mg tabletten Aripiprazole Cipla 30 mg tabletten

Bulharsko:    Apnnnnpa3on Cnnna 5 mg TabneTKH

Apnnnnpa3on Cnnna 10 mg TabneTKH Apnnnnpa3on Cnnna 15 mg TabneTKH Apnnnnpa3on Cnnna 30 mg TabneTKH

Česká republika:    Aripiprazol Cipla 5 mg tablety

Aripiprazol Cipla 10 mg tablety Aripiprazol Cipla 15 mg tablety Aripiprazol Cipla 30 mg tablety