sp.zn. sukls168299/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

ARICEPT OROTAB 5 mg ARICEPT OROTAB 10 mg donepezili hydrochloridum

tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,    a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek ARICEPT OROTAB a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICEPT OROTAB užívat

3.    Jak se přípravek ARICEPT OROTAB užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek ARICEPT OROTAB uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ARICEPT OROTAB a k čemu se používá

Přípravek ARICEPT OROTAB (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.

Přípravek ARICEPT OROTAB je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICEPT OROTAB užívat Neužívejte přípravek ARICEPT OROTAB

-    pokud jste alergický(á) na léčivou látku donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)..

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ARICEPT OROTAB se poraďte se svým lékařem, pokud se léčíte, nebo jste se v minulosti léčil(a) pro:

-    vředovou chorobu (žaludku nebo dvanácterníku),

-    plicní astma nebo jinou chronickou chorobu plic,

-    poruchy srdečního rytmu (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep),

-    záchvaty, křeče,

-    potíže s močením nebo onemocnění ledvin,

-    závažné onemocnění jater nebo žloutenku.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek ARICEPT OROTAB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zvláště se jedná o následující léčivé přípravky:

-    jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin

-    léky proti bolesti nebo k léčbě artritidy, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo diklofenak

-    anticholinergika, např. tolterodin

-    antibiotika, např. erythromycin, rifampicin

-    antimykotika, např. ketokonazol

-    antidepresiva, např. fluoxetin

-    antikonvulziva, např. fenytoin, karbamazepin

-    léky na srdce, např. chinidin, betablokátory (propranolol a atenolol)

-    léky na uvolnění svalů, např. diazepam, sukcinylcholin

-    celková anestetika

-    léky dostupné bez lékařského předpisu, např. bylinné doplňky.

Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte přípravek ARICEPT OROTAB. Může být potřeba upravit množství anestetika.

Přípravek ARICEPT OROTAB mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek ARICEPT OROTAB užívat.

Užívání přípravku s jídlem a pitím

Užívání přípravku ARICEPT OROTAB není příjmem potravy ovlivněno.

Při užívání přípravku ARICEPT se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek léčby. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Přípravek ARICEPT OROTAB se nemá užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Tyto aktivity nevykonávejte, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné. Přípravek může vyvolat pocity únavy, svalové křeče nebo závratě. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek ARICEPT OROTAB užívá

Přesné dávkování určí vždy lékař. Dodržujte, prosím, jeho doporučení. Účinek léčby přípravkem ARICEPT OROTAB bude Váš lékař pravidelně hodnotit.

Obvykle začnete užívat večer před spaním jednu bílou tabletu přípravku ARICEPT OROTAB obsahující 5 mg léčivé látky. Tabletu nechte rozpustit na jazyku, můžete ji zapít douškem vody. Po jednom měsíci Vám může lékař doporučit změnu dávky na jednu žlutou tabletu přípravku ARICEPT

OROTAB, obsahující 10 mg léčivé látky, kterou opět užijete večer před spaním. Dávkování se může lišit podle toho, jak dlouho již přípravek užíváte. 10 mg přípravku ARICEPT OROTAB je současně nejvyšší doporučená denní dávka.

Jestliže jste ukončil(a) léčbu přípravkem ARICEPT OROTAB

Dodržujte vždy předepsané dávkování a neukončujte užívání léku bez toho, abyste informoval(a) svého lékaře. Dosavadní příznivé účinky léčby mohou totiž při náhlém ukončení léčby postupně vymizet.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARICEPT OROTAB

Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu. Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Zapomenete-li užívat lék na dobu více než jeden týden, poraďte se se svým lékařem předtím, než znovu začnete užívat přípravek ARICEPT OROTAB.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ARICEPT OROTAB, než jste měl(a)

NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu denně. Jestliže užijete více než jednu tabletu za den, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu a vezměte s sebou krabičku se zbylými tabletami přípravku ARICEPT OROTAB.

Příznaky předávkování zahrnují pocit nevolnosti, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek ARICEPT OROTAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte níže uvedené závažné nežádoucí účinky. Může být třeba naléhavé lékařské ošetření.

-    Porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost, ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (mohou postihnout 1-10 pacientů z 10000).

-    Tvorba žaludečních a dvanácterníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný pocit v břiše, mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout 1-10 pacientů z 1000).

-    Krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z konečníku (mohou postihnout 1-10 pacientů z 1000).

-    Záchvaty nebo křeče (mohou postihnout 1-10 pacientů z 1000).

-    Horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný neuroleptický maligní syndrom) (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10000).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

-    průjem

-    nevolnost

-    bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1-10 pacientů ze 100):

-    svalové křeče

-    únava

-    nespavost (poruchy spánku)

-    nachlazení

-    ztráta chuti k jídlu

-    halucinace (vidění nebo slyšení    věcí, které nej sou skutečné)

-    neobvyklé sny zahrnující    noční    můry

-    vzrušení

-    agresivního chování

-    mdloby

-    závrať

-    nepříjemný pocit v břiše

-    vyrážka

-    svědění

-    únik moči

-    bolest

-    úraz (větší    sklon k    pádu nebo náhodnému zranění).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1-10 pacientů z 1000):

-    zpomalení    srdečního    rytmu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1-10 pacientů z 10000):

-    třes, ztuhlost nebo nekontrolované pohyby (zvláště obličeje nebo jazyka, ale i končetin). Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek ARICEPT OROTAB uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo tento přípravek dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek ARICEPT OROTAB obsahuje

Léčivou látkou je donepezilum 5 mg resp. 10 mg (ve formě donepezili hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, karagenan, polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý (pouze ARICEPT OROTAB 10 mg).

Jak přípravek ARICEPT OROTAB vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ARICEPT OROTAB se dodává ve formě tablet dispergovatelných v ústech (rychle rozpustných v ústech) ve dvou silách:

5 mg: bílá tableta s vyraženým „5“ na straně jedné a „ARICEPT“ na straně druhé 10 mg: žlutá tableta s vyraženým „10“ na straně jedné a „ARICEPT“ na straně druhé

Tablety jsou vyráběny v balení po 7, 28, 30, 56, 60, 98 a 120 tabletách a jsou baleny do jednodávkových blistrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobcem přípravku je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Pocé-Sur-Cisse, Francie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.10.2014

5