Ardeaosmosol Ma 15

sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20

Infúzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

	Ma 10	Ma 15	Ma 20
Mannitolum	100,00 g	150,00 g	200,00 g
Voda na injekci ad	1000,0 ml	1000,0 ml	1000,0 ml
Osmotický tlak	1 327 kPa	1 991 kPa	2 655 kPa
pH	4,0-7,0	4,0-7,0	4,0-7,0

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem nefrogenního, hepatálního a kardiálního původu).

Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním).

Forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací. Léčba nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální, závisí na indikaci, klinickém stavu pacienta a terapeutické odezvě.

Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 310 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50%, pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infúzí tak, aby se diuréza udržela nad 40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. ( 0,7 - 1,4 g/kg/24 hod., max. 2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce než je uvedeno výše, roztok mannitolu se dále nepodává.

Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2-0,3 g/kg/hod, aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů. Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5-2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.

Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.

Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5-2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1-2 g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.

Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.

Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.

Způsob podání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly, podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztok 200 g/l se podává pouze centrálním žilním katétrem.

4.3. Kontraindikace

Progresivní renální selhání s rostoucí azotemií, kardiální dekompenzace, zejména levostranná, těžká dehydratace, iontový rozvrat, hyperosmolární stav, metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, intrakraniální krvácení s výjimkou kraniotomie, těžká hypertenze.

Anurie, která přetrvává při dostatečné hydrataci po testovací dávce mannitolu.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nutné je sledování osmolality séra, bilance vody a iontů, zejména natria a kalia. Nelze hodnotit specifickou hmotnost moče.

Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní žíly, proto je žádoucí vyhnout se dlouhodobé infuzi.

Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvyšuje vylučování léků s renální clearance.

Mannitol zvyšuje účinek dalších diuretik, není vhodné podávat kombinaci s furosemidem.

Při současném užití s digoxinem se zvyšuje nebezpečí digitalisové toxicity.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) je podáván pouze v zdravotnických zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

a) U přípravku Ardeaosmosol Ma 10 (15,20) jsou uváděny jako možné NÚ iontová dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při rychlém nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu.

Může se vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná svalová ztuhlost.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	Iontová dysbalance	Poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
008	Dehydratace tkání	Poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
008	Hypervolemie, zvýšení nitrolebního tlaku	Poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

016	Tachykardie	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
017	Dráždění žilního endotelu	Cévní poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
019	Nauzea, zvracení	Gastrointestinální poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
027	Horečka, bolesti hlavy, svalová ztuhlost	Celkové a jinde nezařazené poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c) Zvláště závažné nežádoucí účinky u léčivé látky nebyly hlášeny. Za sledované období bylo zaznamenáno dle evidence SUKL 1x hlášení podezření na nežádoucí účinek léčiva (febrilie, raš, zimnice) přechodného charakteru bez následků pro pacienta, při spotřebě několika desítek tisíc balení. Ostatní nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d) Pokud je známo, tak u účinné látky nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány

4.9. Předávkování

Při předávkování hrozí dehydratace tkání a hyperosmolární stav; podává se 5% roztok glukózy.

Hypervolémie je zvládnutelná diuretiky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, osmotické diuretikum, ATC kód B05BC01.

• Mechanismus účinku - osmoticky aktivní infúzní roztok

• Po intravenózním podání působí přesun vody z extravaskulárního prostoru do cévního řečiště. Přechodně po rychlém bolusovém podání zvyšuje kolující objem. Klinickým důsledkem je mírná dehydratace tkání, zejména dobře perfundovaných, a poté nárazové zvýšení diurézy. Mannitol je nemetabolizovatelný cukr. Je filtrován renálními glomeruly a není absorbován v renálních tubulech. Mannitol je farmakologicky inertní.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a) všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají

b) charakteristika léčivé látky - jedná se o cukerný alkohol, velmi snadno rozpustný ve vodě, nerozpustný v tucích

• Mannitol se v organismu metabolizuje minimálně, jeho hlavní účinek je osmotický.

• Poločas vylučování je asi 100 minut; nástup účinku po i.v. podání je cca 15 min.

• Asi 80% ze 100g podaného mannitolu se objeví v moči za 3 hodiny, menší množství později.

c) Charakteristika po podání u pacientů

• Vyvolává přesun vody z erytrocytů, endotelu a z dobře přístupného extravaskulárního prostoru. Zvyšuje tlak glomerulárního filtrátu, zabraňuje zpětné resorpci vody v ledvinných tubulech. Diuretický účinek zvyšuje nejen výdej vody, ale i odpad iontů, zejména natria a kalia.

• Prostupuje placentou, neprochází intaktní hematoencefalickou bariérou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!

Nepodává se infúzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plasmatickými a krevními deriváty.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná infúzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 200 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 200 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

K intravenóznímu podání.

Roztok Ma 10 je možno podat do periferní žíly, roztok Ma 20 se podává pouze centrálním žilním katétrem.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaosmosol Ma 10: 76/917/95-A/C Ardeaosmosol Ma 15: 76/917/95-B/C Ardeaosmosol Ma 20: 76/917/95-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1995 / 23.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016