Ardeaelytosol H 2/3
sp.zn. sukls166874/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ardeaelytosol H 2/3 Ardeaelytosol H 1/2 Ardeaelytosol H 1/3
Infúzní roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
H 2/3 |
H 1/2 |
H 1/3 | |
Natrii chloridům |
4,00 g |
3,00 g |
2,00 g |
Kalii chloridům |
0,27 g |
0,20 g |
0,13 g |
Calciii chloridům hexahydricum |
0,13 g (nebo 0,09 g Calcii chloridum dihydricum) |
0,10 g (nebo 0,07 g Calcii chloridum dihydricum) |
0,07 g (nebo 0,05 g Calcii chloridum dihydricum) |
Magnesiii chloridům hexahydricum |
0,13 g |
0,10 g |
0,07 g |
Natrii lactas |
2,02 g |
1,51 g |
1,01 g |
Glucosum (ve formě Glucosum anhydricum nebo Glucosum monohydricum) |
16,67 g |
25,00 g |
33,33 g |
Monohydrát kyseliny citronové |
0,10 g |
0,10 g |
0,10 g |
Disiřičitan sodný |
0,10 g |
0,10 g |
0,10 g |
Voda na injekci ad |
1000,0 ml |
1000,0 ml |
1000,0 ml |
Obsah elektrolytů: | |||
Na+ mmol/l |
86,4 |
64,8 |
43,2 |
K+ mmol/l |
3,6 |
2,7 |
1,8 |
Ca2+ mmol/l |
0,6 |
0,5 |
0,3 |
Mg2+ mmol/l |
0,6 |
0,5 |
0,3 |
Cl" mmol/l |
74,5 |
55,9 |
37,2 |
Laktát (C3H5O3") mmol/l |
18,0 |
13,5 |
9,0 |
Osmotický tlak kPa |
625 |
636 |
645 |
Energetická hodnota kJ/l |
286 |
429 |
572 |
pH |
3,5-6,0 |
3,5-6,0 |
3,5-6,0 |
3. LÉKOVÁ FORMA
Infúzní roztok
Popis lékové formy: čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Ztráty vody a iontů potem, dýcháním, při horečce
Iniciální rehydratace po operacích Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců
4.2. Dávkování a způsob podávání
Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.
Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/ kg/24 hod.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.
4.3. Kontraindikace
Hypotonická dehydratace Hypotonická hyperhydratace
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Při aplikaci je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6. Těhotenství a kojení
Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.
4.8. Nežádoucí účinky
a) U přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (1/2, 1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií -hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů
Ref. |
Nežádoucí účinek |
Třída orgánových systémů |
Frekvence výskytu |
008 |
rozvrat iontové rovnováhy |
poruchy krve a lymf. systému |
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000. |
016 |
edémy |
srdeční poruchy |
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000. |
016 |
kardiální dekompenzace |
srdeční poruchy |
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000. |
023 |
hyperhydratace |
poruchy ledvin a močových cest |
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000. |
c) Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinných látek nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.
d) Pokud je známo, tak u účinných látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Účinné látky, ionty i glukóza, jsou organismu vlastní.
4.9. Předávkování
Předávkování se projevuje především městnavou srdeční slabostí. Je nutno přerušit infuzi a případně podat diuretika.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
■ Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, ATC kód: B05BB02
■ Základní isosmotický hypoionní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.
■ Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje ve všech tělesných kompartmentech podle koncentračního spádu.
Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
Laktát se v játrech metabolizuje na bikarbonát. Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení insulinu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází k glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Kyselina citronová monohydrát Disiřičitan sodný Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH.
Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 2 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chránit před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Skleněná infúzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml
20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)
Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ardeaelytosol H 2/3: 76/762/95-A/C Ardeaelytosol H 1/2: 76/762/95-B/C Ardeaelytosol H 1/3: 76/762/95-C/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.10.1995 / 2.12.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.8.2016
4/4