sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol H 2/3 Ardeaelytosol H 1/2 Ardeaelytosol H 1/3

Infúzní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

	H 2/3	H 1/2	H 1/3
Natrii chloridům	4,00 g	3,00 g	2,00 g
Kalii chloridům	0,27 g	0,20 g	0,13 g
Calciii chloridům hexahydricum	0,13 g (nebo 0,09 g Calcii chloridum dihydricum)	0,10 g (nebo 0,07 g Calcii chloridum dihydricum)	0,07 g (nebo 0,05 g Calcii chloridum dihydricum)
Magnesiii chloridům hexahydricum	0,13 g	0,10 g	0,07 g
Natrii lactas	2,02 g	1,51 g	1,01 g
Glucosum (ve formě Glucosum anhydricum nebo Glucosum monohydricum)	16,67 g	25,00 g	33,33 g
Monohydrát kyseliny citronové	0,10 g	0,10 g	0,10 g
Disiřičitan sodný	0,10 g	0,10 g	0,10 g
Voda na injekci ad	1000,0 ml	1000,0 ml	1000,0 ml
Obsah elektrolytů:
Na+ mmol/l	86,4	64,8	43,2
K+ mmol/l	3,6	2,7	1,8
Ca2+ mmol/l	0,6	0,5	0,3
Mg2+ mmol/l	0,6	0,5	0,3
Cl" mmol/l	74,5	55,9	37,2
Laktát (C3H5O3") mmol/l	18,0	13,5	9,0
Osmotický tlak kPa	625	636	645
Energetická hodnota kJ/l	286	429	572
pH	3,5-6,0	3,5-6,0	3,5-6,0

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ztráty vody a iontů potem, dýcháním, při horečce

Iniciální rehydratace po operacích Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců

4.2.    Dávkování a způsob podávání

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/ kg/24 hod.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.

4.3.    Kontraindikace

Hypotonická dehydratace Hypotonická hyperhydratace

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při aplikaci je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8.    Nežádoucí účinky

a) U přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (1/2, 1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií -hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	rozvrat iontové rovnováhy	poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	edémy	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	kardiální dekompenzace	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	hyperhydratace	poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c)    Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinných látek nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d)    Pokud je známo, tak u účinných látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Účinné látky, ionty i glukóza, jsou organismu vlastní.

4.9. Předávkování

Předávkování se projevuje především městnavou srdeční slabostí. Je nutno přerušit infuzi a případně podat diuretika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

■    Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, ATC kód: B05BB02

■    Základní isosmotický hypoionní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.

■    Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje ve všech tělesných kompartmentech podle koncentračního spádu.

Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Laktát se v játrech metabolizuje na bikarbonát. Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení insulinu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází k glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Kyselina citronová monohydrát Disiřičitan sodný Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH.

Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chránit před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infúzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol H 2/3: 76/762/95-A/C Ardeaelytosol H 1/2: 76/762/95-B/C Ardeaelytosol H 1/3: 76/762/95-C/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.1995 / 2.12.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016

4/4