sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol EL 2/3 Ardeaelytosol EL 1/3

infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) používat.

3.    Jak se Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) uchovávat.

6.    Další informace

1. CO JE ARDEAELYTOSOL EL 2/3 (EL 1/3) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) je infúzní roztok používaný k doplnění vody při ztrátách potem, dýcháním, při horečce. Používá se k dodávání vody po operacích, pro dodávání vody malým dětem, novorozencům a kojencům.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL EL 2/3 (EL 1/3) POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3):

-    při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku nad ztrátami vody,

-    při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu

Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3):

Při podání je nutné průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol El 2/3 (El 1/3) známé.

Používání přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není žádné omezení používání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není zde řešeno.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3)

Přípravek Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

3. JAK SE ARDEAELYTOSOL EL 2/3 (EL 1/3) POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) je nutno podávat ve formě infúze. Infúzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3), než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3)

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

-    porucha vnitřního prostředí organizmu,

-    otoky,

-    poruchy srdeční činnosti,

-    poruchy ledvin a močových cest.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK ARDEAELYTOSOL EL 2/3 (EL 1/3) UCHOVÁVAT

Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3), pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) obsahuje

Léčivými látkami jsou Natrii chloridům, Kalii chloridům, Calcii chloridům hexahydricum nebo Calcii chloridům dihydricum, Magnesii chloridům hexahydricum, Natrii lactas a Glucosum anhydricum nebo Glucosum monohydricum.

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, disiřičitan sodný a voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Ardeaelytosol EL 2/3

Natrii chloridům    3,60    g

Kalii chloridům    0,20    g

Calcii chloridům hexahydricum    0,37    g

(nebo 0,25 g Calcii chloridům dihydricum)

Magnesii chloridům hexahydricum    0,13 g

Natrii lactas    3,58    g

Glucosum

(ve formě Glucosum anhydricum 16,67 g nebo Glucosum monohydricum)

Monohydrát kyseliny citronové    0,10    g

Disiřičitan sodný    0,10    g

Jak Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3)    vypadá a co obsahuje balení

Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) je čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml a 10x 500 ml .

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Ardeaelytosol EL 2/3 Ardeaelytosol EL 1/3

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/ kg/24 hod.

Způsob podání:

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infúzní soupravou do periferní žíly.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny. Při neadekvátně vedené infúzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 (EL 1/3) s jinými přípravky je nutné sledovat rozdíl v pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.

Návod k uchovávání přípravku

Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8^oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

5/4