sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol EL 2/3 Ardeaelytosol EL 1/3 infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

	EL 2/3	EL 1/3
Natrii chloridům	3,60 g	1,80 g
Kalii chloridům	0,20 g	0,10 g
Calcii chloridům hexahydricum	0,37 g	0,18 g
	(nebo 0,25 g Calcii	(nebo 0,12 g Calcii
	chloridum dihydricum)	chloridum dihydricum)
Magnesii chloridům hexahydricum	0,13 g	0,07 g
Natrii lactas	3,58 g	1,79 g
Glucosum (ve formě Glucosum anhydricum nebo Glucosum monohydricum)	16,67 g	33,33 g
Monohydrát kyseliny citronové	0,10 g	0,10 g
Disiřičitan sodný	0,10 g	0,10 g
Voda na injekci ad	1000,0 ml	1000,0 ml
Obsah elektrolytů:
Na+ mmol/l	93,3	46,7
K+ mmol/l	2,7	1,3
Ca2+ mmol/l	1,7	0,9
Mg2+ mmol/l	0,6	0,3
Cl" mmol/l	68,6	34,3
Laktát (C3H5O3") mmol/l	32,0	16,0
Osmotický tlak kPa	664	670
Energetická hodnota kJ/l	286	572

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ztráty vody způsobené potem, dýcháním, při horečce Iniciální rehydratace po operacích

Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců (EL 1/3)

4.2.    Dávkování a způsob podávání

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.

4.3.    Kontraindikace

Hypotonická dehydratace Hypotonická hyperhydratace

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při aplikaci je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

4.5.    Interakce

Interakce nejsou známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8.    Nežádoucí účinky

a)    U přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 (1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií -hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

b)    Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	rozvrat iontové rovnováhy	poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	edémy	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	kardiální dekompenzace	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	hyperhydratace	poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c)    Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinných látek nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d)    Pokud je známo, tak u účinných látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Účinné látky, ionty i glukóza, jsou organismu vlastní.

4.9. Předávkování

Předávkování se projevuje především městnavou srdeční slabostí. Je nutno přerušit infuzi a případně podat diuretika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

■    Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, ATC kód: B05BB02

■    Základní isoosmotický hypoionní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.

■    Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje ve všech tělesných kompartmentech podle koncentračního spádu. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Laktát se v játrech metabolizuje na bikarbonát. Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení insulinu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází k glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem léčivých látek nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové Disiřičitan sodný Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol EL 2/3 (EL, 1/3) s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem..

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1 x 80 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol EL 2/3: 76/780/95-A/C Ardeaelytosol EL 1/3: 76/780/95-B/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.1995/ 18.11.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016

4/4