Apo-Rosuvastatin 10 Mg

Sp.zn.sukls9926/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Apo-Rosuvastatin 5 mg Apo-Rosuvastatin 10 mg Apo-Rosuvastatin 20 mg Ap o-Rosuvastatin 40 mg potahované tablety rosuvastatinum calcicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Apo-Rosuvastatin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rosuvastatin užívat

3. Jak se přípravek Apo-Rosuvastatin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Apo-Rosuvastatin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

3 je přípravek Apo-Rosuvastatin a k čemu se používá

Přípravek Apo-Rosuvastatin patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Apo-Rosuvastatin, protože:

• Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Apo-Rosuvastatin se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin.

nebo

• Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza.

Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Apo-Rosuvastatin?

Přípravek Apo-Rosuvastatin se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL C) a "dobrý" cholesterol (HDL C).

• Přípravek Apo-Rosuvastatin snižuje hladinu "špatného" cholesterolu a zvyšuje hladinu "dobrého" cholesterolu.

• Přípravek Apo-Rosuvastatin účinkuje tak, že blokuje tvorbu "špatného" cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Apo-Rosuvastatin užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rosuvastatin užívat

Neužívejte přípravek Apo-Rosuvastatin:

• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte onemocnění jater

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin

• jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů

• jestliže užíváte cyklosporin, (např. po transplantaci orgánů)

• jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Apo-Rosuvastatin, zastavte okamžitě jeho podávání a poraďte se s lékařem. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin užívat vhodnou antikoncepci.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Apo-Rosuvastatin, tj, 40 mg, neužívejte v těchto případech:

• jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře)

• jestliže máte poruchu štítné žlázy

• jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

• jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu

• jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)

• jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apo-Rosuvastatin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy s ledvinami

• jestliže máte problémy s játry

• jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá

• jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu

• jestliže máte poruchu štítné žlázy

• jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu

• jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater typu C, např. přípravky s ritonavirem a lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem, viz, prosím, "Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Rosuvastatin "

• jestliže užíváte antibiotika obsahující kyselinu fusidovou, viz "Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Rosuvastatin "

• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Apo-Rosuvastatin může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

• jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Apo-Rosuvastatin).

• jestliže máte těžké dýchací obtíže.

• jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Apo-Rosuvastatin

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti: Neužívejte přípravek Apo-Rosuvastatin 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Apo-Rosuvastatin.

• Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku).

• Jestliže máte těžké dýchací obtíže.

Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Neužívejte přípravek 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

• Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek Apo-Rosuvastatin nemají užívat děti mladší než 6 let.

• Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek Apo-Rosuvastatin 40 mg není vhodný pro děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Rosuvastatin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)

• warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve)

• fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib)

• léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)

• erythromycin (antibiotikum)

• kyselinu fusidovou (antibiotikum k léčbě infekcí - viz Upozornění a opatření). Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Apo-Rosuvastatin znovu pokračovat. Užívání přípravku Apo-Rosuvastatin s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

• perorální antikoncepci, („pilulky")

• hormonální substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem (k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater typu C - viz Upozornění a opatření).

Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Apo-Rosuvastatin a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Apo-Rosuvastatin

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Apo-Rosuvastatin, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin, vysaďte přípravek Apo-Rosuvastatin okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Apo-Rosuvastatin.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Apo-Rosuvastatin řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Apo-Rosuvastatin obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Apo-Rosuvastatin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Apo-Rosuvastatin ke snížení vysoké hladiny cholesterolu Počáteční dávka

Léčba přípravkem Apo-Rosuvastatin musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

• hladině cholesterolu ve Vaší krvi

• vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice

• vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků

Ověřte si u svého lékaře nebo lékárníka, jaká počáteční dávka přípravku Apo-Rosuvastatin je pro Vás nejlepší.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

• Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

• Je Vám více než 70 let.

• Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

• Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Apo-Rosuvastatin by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Apo-Rosuvastatin je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Apo-Rosuvastatin ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku. Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku Apo-Rosuvastatin zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Apo-Rosuvastatin je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat přípravek Apo-Rosuvastatin 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Přípravek Apo-Rosuvastatin užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne po jídle nebo bez něj, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla dávka přípravku Apo-Rosuvastatin optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Rosuvastatin, než jste měl(a)

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice z důvodu léčby nebo z jiného důvodu, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Apo-Rosuvastatin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Rosuvastatin

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apo-Rosuvastatin

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Apo-Rosuvastatin. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Apo-Rosuvastatin okamžitě vysaďte a vyhledejte ihned lékařskou pomoc,

pokud se u Vás dostaví alergická reakce:

• obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobit obtížné polykání

• nesnesitelné svědění kůže s pupínky

Přestaňte užívat přípravek Apo-Rosuvastatin a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy

• bolest břicha

• zácpa

• nevolnost, pocit na zvracení

• bolest svalů

• slabost

• závratě

• zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Apo-Rosuvastatin (pouze Apo-Rosuvastatin 40 mg)

• cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100)

• vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

• zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Apo-Rosuvastatin (pouze Apo-Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 1 000)

• těžké alergické reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky. Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat přípravek Apo-Rosuvastatin a volejte lékařskou pomoc.

• poškození svalů u dospělých - přestaňte užívat přípravek Apo-Rosuvastatin a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal/a.

• silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)

• zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10 000)

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

• zánět jater (hepatitis)

• stopy krve v moči

• poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti)

• bolesti kloubů

• ztráta paměti

• zvětšování prsou u mužů (gynekomastie)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:

• průjem

• Stevens-Johnson syndrom (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech)

• kašel

• dušnost

• edémy (otoky)

• poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.

• sexuální potíže

• deprese

• potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku

• poranění šlach

• trvalá svalová slabost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apo-Rosuvastatin uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

• Al/Al blistrové balení: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• HDPE lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Rosuvastatin obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum calcicum.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Apo-Rosuvastatin 5 mg obsahuje rosuvastatinum calcicum 5,20 mg, což odpovídá rosuvastatinum 5 mg.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Apo-Rosuvastatin 10 mg obsahuje rosuvastatinum calcicum 10,40 mg, což odpovídá rosuvastatinum 10 mg.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Apo-Rosuvastatin 20 mg obsahuje rosuvastatinum calcicum 20,79 mg, což odpovídá rosuvastatinum 20 mg.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Apo-Rosuvastatin 40 mg obsahuje rosuvastatinum calcicum 41,60 mg, což odpovídá rosuvastatinum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa, makrogol, oxid titaničitý (E171). Tablety 5 mg obsahují také žlutý oxid železitý (E172) a tablety 10 mg, 20 mg obsahují také červený

oxid železitý (E172).Tablety 40 mg obsahují červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Apo-Rosuvastatin vypadá a co obsahuje toto balení

•	Přípravek Apo-Rosuvastatin 5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
	„APO“ na jedné straně a „ROS“ nad „5“ na druhé straně.
•	Přípravek Apo-Rosuvastatin 10 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
	vyraženým „APO“ na jedné straně a „ROS“ nad „10“ na druhé straně.
•	Přípravek Apo-Rosuvastatin 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
	vyraženým „APO“ na jedné straně a „ROS“ nad „20“ na druhé straně.
•	Přípravek Apo-Rosuvastatin 40 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
	„APO“ na jedné straně a „ROS40“ na druhé straně.

Přípravek Apo-Rosuvastatin je dostupný v:

• blistrech v balení po 28, 30, 98 a 100 tabletách

• kalendářových blistrech po 28 a 98 tabletách

• lahvičkách po 30 a 100 tabletách

• Každá lahvička obsahuje vysoušedlo (aby tablety zůstaly suché). Toto vysoušedlo nepolykejte.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce:

Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Nizozemsko

ExtractumPharma Co.

Megyeri St. 64, 1044 Budapest Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Apo-Rosuvastatin 5, 10, 20, 40 mg potahované tablety

Maďarsko Rosutec 5, 10, 20, 40 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2016

9/9