Apo-Rabeprazol 20 Mg Enterosolventní Tablety
Sp.zn.sukls118259/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Apo-Rabeprazol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rabeprazol užívat
3. Jak se přípravek Apo-Rabeprazol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apo-Rabeprazol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Apo-Rabeprazol a k čemu se používá
Apo-Rabeprazol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy.
Apo-Rabeprazol účinkuje tím, že snižuje množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.
Apo-Rabeprazol se používá k léčbě těchto onemocnění:
- vřed v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) a nezhoubný žaludeční vřed
- refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem nebo bez něho. GERD je zánět jícnu způsobený kyselými žaludečními šťávami a projevuje se jako pálení žáhy. Pálení žáhy je pálivý pocit jdoucí z žaludku nebo dolní části hrudníku směrem do krku. Apo-Rabeprazol se může používat jako dlouhodobá léčba příznaků středně těžké až velmi těžké refluxní nemoci jícnu (symptomatická GERD).
- Zollinger-Ellisonův syndrom, což je onemocnění, při kterém se v žaludku výrazně zvyšuje tvorba kyselé žaludeční šťávy.
V kombinaci se dvěma antibiotiky (klarithromycin a amoxicilin) se Apo-Rabeprazol používá k vymýcení infekce žaludeční sliznice způsobené bakterií Helicobacter pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku. Podrobnější informace o antibioticích používaných v léčbě infekce způsobené Helicobacter pylori naleznete v příbalové informaci pro dané antibiotikum.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rabeprazol užívat Neužívejte přípravek Apo-Rabeprazol
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Apo-Rabeprazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy
- jestliže máte potíže s játry
- jestliže užíváte lék atazanavir (používá se k léčbě HIV)
- pokud máte snížené zásoby vitamínu B12 v těle nebo pokud máte rizikové faktory pro snížené vstřebávání vitamínu B12 a užíváte rabeprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny léky snižující kyselost v žaludku může rabeprazol vést ke sníženému vstřebávání vitamínu B12.
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný Apo-Rabeprazolu a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Apo-Rabeprazol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Jestliže se Vás některá skutečnost týká, obraťte se na svého lékaře před zahájením užívání přípravku Apo-Rabeprazol.
Lékař Vám může provést nebo Vám provedl tzv. endoskopické vyšetření s cílem diagnostikovat onemocnění, případně vyloučit zhoubnou chorobu. Před zahájením léčby je třeba vyloučit možnost nádoru žaludku nebo jícnu.
Jestliže užíváte dlouhodobě přípravek Apo-Rabeprazol (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Při každé kontrole lékaři sdělte všechny nové nebo odlišné projevy Vašeho onemocnění.
Při léčbě přípravkem Apo-Rabeprazol byly popsány některé abnormální hodnoty při vyšetření krve. Obvykle se tyto nálezy vrací do normálních mezí po vysazení léčby.
Děti a dospívající
Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Apo-Rabeprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Další léčivé přípravky a Apo-Rabeprazol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to mimořádně důležité v případě, že užíváte některý z těchto léků:
- atazanavir (používá se k léčbě HIV). Nedoporučuje se používat přípravek Apo-Rabeprazol v případě, že užíváte atazanavir.
- ketokonazol nebo itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí).
- methotrexát (lék používaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - pokud užíváte vysoké dávky methotrexátu, lékař Vám může přechodně přerušit léčbu rabeprazolem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Apo-Rabeprazol se nesmí používat v těhotenství a v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Apo-Rabeprazol ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Příležitostně však rabeprazol může způsobovat ospalost, v tom případě byste se měl/a vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy složitých strojů.
Jak se přípravek Apo-Rabeprazol užívá
3.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je následující:
Dospělí a starší pacienti
Dvanáctníkový vřed a nezhoubný žaludeční vřed
Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně vždy ráno. Většina pacientů s dvanáctníkovým vředem se léčí 4 týdny a většina pacientů s nezhoubným žaludečním vředem se léčí 6 týdnů. U některých pacientů však může být ke zhojení vředu nutná ještě další léčba.
Refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem
Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně vždy ráno po dobu 4 - 8 týdnů.
Dlouhodobá léčba GERD
Užívá se 10 nebo 20 mg rabeprazolu 1x denně v závislosti na odpovědi na léčbu.
Léčba projevů GERD
Užívá se 10 nebo 20 mg rabeprazolu 1x denně po dobu 4 týdnů. Po odeznění projevů choroby Vám může lékař sdělit, abyste užíval(a) 10 mg rabeprazolu 1x denně podle potřeby na další úpravu projevů této choroby.
Přípravek Apo-Rabeprazol 10 mg není v České republice registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rabeprazolu v síle 10 mg.
ZoUinger-EUisonův syndrom
Počáteční dávka je 60 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně. Dávku Vám může lékař upravit v závislosti na odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a kdy máte užívat.
Eradikace Helicobacter pylori: užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 2x denně, za normálních okolností po dobu 7 dní (v kombinaci se dvěma antibiotiky - klarithromycinem a amoxicilinem).
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.
Pokyny k používání:
Tablety se musí spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit. Jestliže se přípravek Apo-Rabeprazol užívá 1x denně, tablety se užívají ráno před snídaní.
Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Rabeprazol, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Apo-Rabeprazol, než Vám předepsal lékař, vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Rabeprazol
Nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již takřka před dobou pro užití další dávky, potom již počkejte.
Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Rabeprazol
K úlevě od příznaků obyčejně dochází předtím, než se vřed zcela zahojí. Proto je důležité, abyste nepřestávali tablety užívat, dokud o tom nerozhodne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Rabeprazol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Apo-Rabeprazol užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře:
- Náhle vzniklý sípot, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací potíže (těžká alergická reakce).
- Žluté zbarvení pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být projevy jaterních potíží.
- Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním, které může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů. Mohou se objevit i závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:
Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob
Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob
Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob
Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob
Není známo: z dostupných údajů ji nelze určit.
Časté
- kašel, bolest v krku (zánět hrtanu), rýma
- nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, větry (plynatost)
- bolest zad, nespecifická bolest
- slabost nebo ztráta síly, chřipkovité příznaky
- nespavost
- bolest hlavy, závratě
- infekce.
Méně časté
- nervozita
- ospalost
- zánět průdušek (bronchitida), zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)
- špatné trávení, sucho v ústech, říhání
- vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)
- svalové bolesti, bolesti kloubů, křeče v dolních končetinách
- infekce močových cest
- bolest na hrudi, zimnice, horečka
- zvýšení hladin jaterních enzymů, které se zjišťuje krevními testy.
Vzácné
- potíže s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo destiček. To se může projevovat jako slabost, tvorba modřin nebo snadnější vznik infekcí.
- zvýšení počtu bílých krvinek
- alergické reakce jako otok obličeje, nízký krevní tlak a dýchací potíže
- nechutenství
- deprese
- zrakové poruchy
- zánět žaludku, zánět v ústech, porucha vnímání chuti
- zánět jater, žloutenka (žluté zbarvení pokožky nebo očí), mozková porucha při selhání jater (jatemí encefalopatie)
- svědění, pocení, puchýře na kůži
- zánět ledvin (intersticiální nefritida)
- zvýšení tělesné hmotnosti.
Velmi vzácné
- náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů, případně olupování pokožky. Tyto potíže mohou být spojeny s vysokou teplotou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Není známo
- nízká hladina sodíku v krvi
- zmatenost
- otok nohou a kotníků
- zvětšení prsou u mužů.
- nízká hladina hořčíku v krvi
- vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
Pokud užíváte přípravek Apo-Rabeprazol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Apo-Rabeprazol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.
Blistr:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo štítku za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
6.
Co přípravek Apo-Rabeprazol obsahuje
Léčivou látkou je rabeprazolum natricum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: povidon, mannitol (E421), lehký oxid hořečnatý, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát; vnitřní potah: ethylcelulosa, lehký oxid hořečnatý; enterosolventní potah: kopolymer MA/EA 1:1 27%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát,
propylenglykol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Apo-Rabeprazol vypadá a co obsahuje toto balení
Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tableta: žlutá elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.
Velikosti balení:
Blistr: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.
Lahvička: 30, 100 a 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, Leiden, Nizozemsko
Výrobce
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600 Bulharsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.4.2016.
6