sp.zn. sukls133295/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-QUETIAPIN 25 mg APO-QUETIAPIN 100 mg APO-QUETIAPIN 200 mg potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je APO-QUETIAPIN a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-QUETIAPIN užívat

3.    Jak se APO-QUETIAPIN užívá 4 Možné nežádoucí účinky

5.    Jak APO-QUETIAPIN uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE APO-QUETIAPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

APO-QUETIAPIN obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. APO-QUETIAPIN lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:

•    bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

•    mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

•    schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku APO-QUETIAPIN, i když se již cítíte lépe.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APO-QUETIAPIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek APO-QUETIAPIN:

jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na kvetiapin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

•    některé přípravky k léčbě HIV

•    azolové přípravky k léčbě plísňových infekcí,

•    erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí),

•    nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte APO-QUETIAPIN. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek APO-QUETIAPIN.

Upozornění a opatření

Dříve, než začnete užívat přípravek APO-QUETIAPIN, informujte lékaře,jestliže:

•    Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

•    máte nízký krevní tlak.

•    jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

•    máte problémy s j átry.

•    jste nekdy měl(a) záchvat křečí.

•    máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem APO-QUETIAPIN kontrolovat hladinu krevního cukru.

•    víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).

•    jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). APO-QUETIAPIN byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek APO-QUETIAPIN, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

•    se u Vás nebo někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

•    máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují krátkými zástavami dechu v průběhu normálního nočního spánku (stav zvaný jako “spánková apnoe”) a užíváte léky, které zpomalují normální mozkovou aktivitu (“sedativa”).

•    máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují tím, že nemůžete zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči), máte zvětšenou prostatu, máte blokádu průchodu vašeho střeva nebo zvýšený nitrooční tlak. Tyto příznaky jsou někdy způsobeny léky (zvanými “anticholinergika”), které ovlivňují funkci nervových buněk při léčbě určitých onemocnění.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku APO-QUETIAPIN, kontaktujte ihned

lékaře:

•    kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „ neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

•    nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

•    závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších pacientů.

•    křeče (záškuby)

•    dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

•    horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem APO-QUETIAPIN přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

•    zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začněte takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dopělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek APO-QUETIAPIN bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

APO-QUETIAPIN není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek APO-QUETIAPIN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek APO-QUETIAPIN, pokud užíváte následuj ící léky:

•    některé léky k léčbě HIV.

•    azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).

•    erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).

•    nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

•    k léčbě vysokého krevního tlaku.

•    barbituráty (na problémy se spánkem).

•    thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).

•    léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).

•    léky, které mohou způsobovat zácpu.

•    léky (zvaná “anticholinergika”), které ovlivňují způsob funkce nervových buněk při léčbě jistých onemocnění.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek APO-QUETIAPIN s jídlem, pitím a alkoholem

•    Přípravek APO-QUETIAPIN můžete užívat s jídlem i bez jídla.

•    Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem APO-QUETIAPIN může vyvolávat ospalost.

•    Když užíváte APO-QUETIAPIN, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek APO-QUETIAPIN užívat. V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek APO-QUETIAPIN, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek APO-QUETIAPIN se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek APO-QUETIAPIN v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

APO-QUETIAPIN obsahuje laktosu

Přípravek APO-QUETIAPIN obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použij í určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku APO-QUETIAPIN k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK APO-QUETIAPIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo j ídlo

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek APO-QUETIAPIN. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

APO-QUETIAPIN se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) vice přípravku APO-QUETIAPIN, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku APO-QUETIAPIN, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku APO-QUETIAPIN.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-QUETIAPIN

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-QUETIAPIN

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek APO-QUETIAPIN, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytně v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

•    Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

•    Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem APO-QUETIAPIN vymizet) (může vést k pádům).

•    Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem APO-QUETIAPIN) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

•    Nárůst tělesné hmotnosti.

•    Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

•    Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

•    Zrychlená tepová frekvence.

•    Pocit bušení srdce, zrychlený a nepravidelný tep.

•    Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

•    Pocit slabosti.

•    Otok rukou a nohou.

•    Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

•    Zvýšené hladiny cukru v krvi.

•    Rozmazané vidění.

•    Neobvyklé sny a noční můry.

•    Zvýšená chuť k j ídlu.

•    Podrážděnost.

•    Poruchy řeči a vyjadřování.

•    Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

•    Dušnost.

•    Zvracení (především u starších pacientů).

•    Horečka.

•    Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

•    Snížení počtu některých buněk krve.

•    Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.

•    Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:

o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka. o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

•    Křeče nebo záchvaty.

•    Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

•    Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

•    Obtížné polykání.

•    Nekontrolované pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

•    Sexuální poruchy.

•    Cukrovka (diabetes mellitus).

•    Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

•    Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.

•    Potíže s močením.

•    Mdloba(může vést k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Snížení množství červených krvinek.

•    Snížení množství sodíku v krvi.

•    Zhoršení již existující cukrovky.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

•    Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

•    Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

•    Zánět jater (hepatitida).

•    Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

•    Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

•    Porucha menstruace.

•    Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

•    Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

•    Snížená tělesná teplota (hypotermie).

•    Zánět slinivky břišní.

•    Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

•    Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.

•    Neprůchodnost střeva.

•    Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

•    Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

•    Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

•    Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

•    Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

•    Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

•    Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

•    Závažná náhlá alergická reakce doprovázená příznaky j ako j e horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

•    Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek APO-QUETIAPIN, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují:

Změny hladin některých tuků (triglyceridů) a celkového cholesterolu nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:

o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých nebo nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

•    Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může ve vzácně vyvolat:

o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka. o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo j ej í vymizení.

•    Zvýšená chuť k j ídlu.

•    Zvracení.

•    Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

•    Zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 lidí):

•    Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK APO-QUETIAPIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za: „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek APO-QUETIAPIN obsahuje

-    Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin).

Jedna 25 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (jako quetiapini fumaras)

Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (jako quetiapini fumaras)

Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras)

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hypromelosa 2910/15 (E464)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

Granulovaná mikrokrystalická celulosa (pH102)

Mastek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

25 mg:

Červený a žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400 Oranžová žluť (E110)

100 mg:

Žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

200 mg:

Hyprolosa (E463)

Hypromelosa 2910 (E464)

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek APO-QUETIAPIN vypadá a co obsahuje toto balení

25 mg:

Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru asi 5,7 mm.

100 mg:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru asi 9,1 mm. 200 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru asi 12,1 mm

Tablety APO-QUETIAPIN 100 mg a APO-QUETIAPIN 200 mg lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení:

APO-QUETIAPIN 25 mg, 100 mg, 200 mg - 30 a 100 tablet (v blistrech po 10 tabletách). APO-QUETIAPIN 100 mg, 200 mg - 60 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR - Leiden, Nizozemsko.

Výrobce

Genepharm S.A., Pallini Attikis, Řecko.

Apotex Nederland B.V., CN Leiden, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:    Apo-Quetiapin 25/100/200 mg

Nizozemsko:    Quetiapine Apotex 25/100/200 mg, filmomhulde tabletten

Polsko:    ApoTiapina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.9.2016

10/10