ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PAPÍROVÉM OBALU A BLISTRU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-QUETIAPIN 25 mg APO-QUETIAPIN 100 mg APO-QUETIAPIN 200 mg potahované tablety Quetiapinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje quetiapini fumaras 28,78 mg (odpovídá quetiapinum 25 mg). Jedna tableta obsahuje quetiapini fumaras 115,13 mg (odpovídá quetiapinum 100 mg). Jedna tableta obsahuje quetiapini fumaras 230,27 mg (odpovídá quetiapinum 200 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, aj.

Pro bližší údaje si přečtěte příbalovou informaci.

Pro 25mg:

Obsahuje monohydrát laktosy a oranžovou žluť (E 110) Pro bližší údaje si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta Velikosti balení:

25 mg, 100 mg, 200 mg - 30 a 100 tablet (v blistrech po 10 tabletách) 100 mg, 200 mg - 60 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

APO-QUETIAPIN 25 mg:    68/064/09-C

APO-QUETIAPIN 100 mg:    68/065/09-C

APO-QUETIAPIN 200 mg:    68/066/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

APO-QUETIAPIN 25 APO-QUETIAPIN 100 APO-QUETIAPIN 200

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC /Al blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-QUETIAPIN 25 mg APO-QUETIAPIN 100 mg APO-QUETIAPIN 200 mg potahované tablety Quetiapinum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ