sp. zn. sukls166475/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Apo-Perindo Combi 4 mg/1,25 mg tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Apo-Perindo Combi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Perindo Combi užívat

3.    Jak se Apo-Perindo Combi užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Apo-Perindo Combi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Apo-Perindo Combi a k čemu se používá

Přípravek Apo-Perindo Combi, který je určen k léčbě vysokého krevního tlaku, obsahuje dvě různé léčivé látky. Jedna látka (perindopril) působí potlačením tvorby hormonů, které zvyšují krevní tlak (ACE inhibice) a druhá látka (indapamid) způsobuje zvyšené vylučování solí a vody ledvinami.

Přípravek Apo-Perindo Combi se používá k léčbě zvýšeného tlaku krve u pacientů, kteří nemají adekvátně kontrolovaný krevní tlak léky, které snižují krevní tlak a které obsahují samotný perindopril.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Perindo Combi užívat

Uvědomte si, prosím, že Váš lékař může předepsat tento léčivý přípravek i pro léčbu jiných onemocnění

a/nebo v jiném dávkování, než je uvedeno v příbalové informaci. Vždy proto užívejte lék přesně podle

pokynů Vašeho lékaře.

Neužívejte přípravek Apo-Perindo Combi:

•    jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo indapamid (léčivé látky) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže jste přecitlivělý(á) na jiné léky stejného typu (ACE inhibitory nebo thiazidová diuretika), které snižují krevní tlak nebo na sulfonamidová antibiotika

•    jestliže jste při předchozí léčbě lékem na snížení krevního tlaku zaznamenal(a) kopřivku s náhlým otokem rukou, nohou, obličeje a hrdla (angioedém)

•    pokud trpíte opakovanými místními otoky (dědičný angioedém nebo angioedém neznámé příčiny) kůže, sliznic a/nebo jiných částí těla

•    jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Přípravku Apo-Perindo Combi je lépe se vyvarovat také v časnějším stádiu těhotenství - viz bod o těhotenství

•    jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení“)

•    jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie způsobeným poruchou funkce jater

•    jestliže máte velmi nízkou hladinu draslíku v krvi,

•    jestliže užíváte určité typy léků upravující srdeční rytmus, viz bod Další léčivé přípravky a Apo-Perindo Combi

•    j estliže j ste na dialýze nebo j i máte podstoupit

•    jestliže trpíte neléčeným srdečním selháním (výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání),

•    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahující aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apo-Perindo Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    máte poruchu funkce ledvin, stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví), dnu, stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo srdečních chlopní a pokud jste léčen(a) léky, které snižují Vaši obranyschopnost. Pokud máte projevy jakékoliv infekce (např. bolest hrdla, horečka), informujte svého lékaře.

•    trpíte onemocněními pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie

•    jste prodělal(a) náhlou závažnou reakci s otokem obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)

•    se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Apo-Perindo Combi není doporučen v časném stádiu těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, neboť může způsobit vážné poškození Vašeho dítěte, pokud je v tomto období užíván (viz bod Těhotenství a kojení)

•    máte komatění tepen (aterosklerózu)

•    máte výrazné nevysvětlitelné bolesti břicha s nebo bez pocitu na zvracení nebo zvracení

•    máte projevy na kůži/ekzém, které vyprovokují nebo se zhorší vystavením na sluneční světlo (fotosenzitivita)

•    máte podstoupit transplantaci ledviny nebo máte jen jednu funkční ledvinu

•    máte cukrovku (diabetes), která vyžaduje podávání inzulínu

•    držíte dietu s nízkým obsahem soli, máte vysokou nebo nízkou hladinu draslíku nebo sodíku nebo jiné problémy s udržením rovnováhy solí nebo užíváte náhrady solí obsahující draslík

•    máte onemocnění srdečního svalu (hypertrofickou kardiomyopatii) nebo jiné problémy se srdcem

•    máte problémy s játry nebo jste si všiml(a) zežloutnutí kůže nebo očí během užívání Apo-Perindo Combi

•    užíváte litium nebo draslík šetřící močopudné přípravky (spironolakton, triamteren), alopurinol, viz také bod Další léčivé přípravky a Apo-Perindo Combi

•    se u Vás vyskytl po nasazení léčby přípravkem obsahujícím perindopril/indapamid suchý kašel

•    pokud užíváte některých z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů

(např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě Neužívejte přípravek Apo-Perindo Combi

Informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Apo-Perindo Combi také pokud:

•    máte podstoupit anestesii a/nebo chirurgický zákrok

•    jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) nebo jste dehydratovaný(á) (máte málo tekutin);

•    máte podstoupit LDL aferézu (která se provádí přístrojem k odstranění cholesterolu z Vaší krve);

•    máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení účinků alergie na včelí nebo vosí štípnutí;

•    máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).

Přípravek Apo-Perindo Combi obsahuje léčivou látku (indapamid), která může vyvolat pozitivní reakci při dopingových testech. Pokud se věnujete sportu na nejvyšší úrovni, měli byste si toho být vědomi.

Bylo prokázáno, že inhibitory ACE mají vyšší riziko výskytu angioedému u pacientů černošské populace ve srovnání s jinými rasami.

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán.

Další léčivé přípravky a Apo-Perindo Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby přípravkem Apo-Perindo Combi může být ovlivněn, pokud je užíván současně s jinými léky. Je proto důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léků:

•    lithium (používané k léčbě deprese),

•    insulin nebo j iná antidiabetika j ako j e metformin nebo deriváty sulfonylurey v tabletách j ako j e gliklazid, glibenklamid

•    baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti, k uvolnění svalů),

•    imipraminu-podobné přípravky na léčbu deprese (tricyklická antidepresiva)

•    diuretika (močopudné léky), draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), další zdroje draslíku, jsou jako tablety obsahující draslík a doplňky solí obsahující draslík

•    alopurinol (k léčbě dny),

•    acetylsalicylová kyselina (působí proti bolesti)

•    nesteroidní protizánětlivé léky (NSA přípravky ke zmírnění bolesti a zánětu) jako je ibuprofen

•    přípravky obsahující vápník

•    přípravky obsahující cyklosporin (snižuje imunitní obrannou reakci), některé léky na léčbu rakoviny

•    kortikosteroidy užívané k léčbě různých stavů jako závažné astma a revmatoidní artritida

•    jiné léky na snížení krevního tlaku

•    léky užívané k léčbě rychlého nebo nepravidelného srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), nebo jiných srdečních poruch (digoxin)

•    léky k léčení psychických onemocnění (jako chlorpromazin, tiaprid, haloperidol, pimozid)

•    léky používané k léčbě infekcí (např. injekční erythromycin a další antibiotika)

•    halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie);

•    pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic);

•    bepridil (užívaný k léčení angíny pectoris)

•    injekční zlato (užívané k léčbě některých případů chronické artritidy)

•    některá anestetika (léky používané pří narkóze pří operacích)

•    léčivý přípravek obsahující aliskiren

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Apo-Perindo Combi" a "Upozornění a opatření").

Přípravek Apo-Perindo Combi s jídlem a pitím

Přípravek Apo-Perindo Combi má být užíván ráno před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vám normálně doporučí ukončení léčby přípravkem Apo-Perindo Combi dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Apo-Perindo Combi. Přípravek Apo-Perindo Combi není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud máte začít kojit. Přípravek Apo-Perindo Combi není doporučen matkám, které kojí a lékař by pro Vás měl zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Apo-Perindo Combi nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytly jakékoliv nežádoucí účinky, jako je závrať nebo mdloby, Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena. Toto se vyskytuje především po nasazení léčby a pokud je k léčbě tímto přípravkem přidán další lék, který také snižuje krevní tlak.

Přípravek Apo-Perindo Combi obsahuje laktózu

Pokud jste byli lékařem informováni, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Apo-Perindo Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 'A až jedna tableta denně, nejlépe ráno před jídlem.

Vaše současná dávka byla stanovena lékařem, který řídi Vaši léčbu podle Vašich potřeb. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Perindo Combi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet Apo-Perindo Combi, než je uvedeno v příbalové informaci, nebo více, než Vám předepsal lékař, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Mohou se u Vás vyskytnout následující projevy vzniklé předávkováním: nízký krevní tlak, pocit na zvracení, zvracení, křeče, závratě, malátnost, zmatenost, problémy s ledvinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Perindo Combi

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den. Pokud si však zapomenete vzít Vaši dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Potom si vezměte normální dávku příští den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte v léčbě podle pokynů Vašeho lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Perindo Combi

Nepřestávejte užívat Apo-Perindo Combi bez toho, že byste se poradili s Vaším lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:

•    otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku,

•    obtíže při dýchání,

•    silné závratě nebo mdloby,

•    neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Tyto příznaky jsou velmi vzácné, ale představují závažnou reakci zvanou angioedém. Musí být u Vás

okamžitě zahájena léčba.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Pocit píchání/bmění (parestesie), bolest hlavy, pocity závratě, zrakové poruchy, zvonění v uších (tinnitus), suchý kašel, který vymizí, když je léčba ukončena, potíže při dýchání, zácpa, sucho v ústech, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy vnímání chuti, poruchy trávení, průjem, svědění, vyrážka jak s tečkami, tak i malými pupínky (makulopapulární vyrážka), svalové křeče, nízký tlak krve, slabost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Stahy svaloviny průdušek (bronchospamsus), snížení ledvinných funkcí, alergické/hypersenzitivní reakce (zvláště kožní reakce, které jsou pozorovány speciálně u jedinců se sklonem k alergii), zarudnutí kůže, možné zhoršení závažných kožních onemocnění (lupus erythematodes), angioneurotický edém, pocení, impotence, změny nálad, poruchy spánku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Snížení počtu některých krevních tělísek v krvi (trombocytopénie, leukopénie, neutropénie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie), zmatenost, změny srdečního rytmu (poruchy srdečního rytmu včetně pomalého srdečního rytmu, rychlý srdeční rytmus, angina pectoris, srdeční záchvat), pneumonie (zánět plic), zánět slinivky břišní, náhlé selhání ledvin, zánět jater, červenavá vyrážka včetně otoku (erythema multiforme), infekce kůže, kde dochází k jejímu odlupování ve velkých plochách (toxická epidermální nekrolýza), reakce přecitlivělosti (Stevens-Johnsonův syndrom), mírná přecitlivělost, zvýšená hladina vápníku v krvi, rinitida (ucpaný nos nebo rýma).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Apo-Perindo Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Apo-Perindo Combi obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum 4,00 mg, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg, a indapamidum 1,25 mg.

Pomocnýmí látkami jsou: laktosa a magnesium-stearát.

Jak přípravek Apo-Perindo Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta s vyraženým označením „4/1,25“ na jedné straně a na druhé straně s vyraženým označením „A“ po obou stranách půlicí rýhy. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Velikosti balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR - Leiden, Nizozemsko Výrobce:

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, Leiden, Nizozemsko EXTRACTUM PHARMA LTD., Megyeri ut 64, BUDAPEŠŤ, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko    Apindap

Španělsko    Perindopril/indapamide APOTEX 4 mg/1,25    mg comprimidos

Česká republika    Apo-Perindo Combi 4 mg/1,25 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.2.2015

6/6