Sp.zn.sukls203828/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-MONTELUKAST 5 MG žvýkací tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

•    Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek APO-MONTELUKAST a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-MONTELUKAST užívat

3.    Jak se přípravek APO-MONTELUKAST užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek APO-MONTELUKAST uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek APO-MONTELUKAST a k čemu se používá

Montelukast je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje montelukast příznaky astmatu a pomáhá zvládat astma.

Ošetřující lékař předepsal přípravek APO-MONTELUKAST Vašemu dítěti k zabránění projevů astmatu během dne i noci.

•    Přípravek APO-MONTELUKAST se používá k léčbě astmatu u pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

•    Přípravek APO-MONTELUKAST lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální (podávané ústy) kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

•    Přípravek APO-MONTELUKAST rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.

Váš lékař určí, jak přípravek APO-MONTELUKAST používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

•    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

•    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

•    otok (zánět) sliznice dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-MONTELUKAST užívat

Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě nyní má nebo mělo v minulosti..

Nepodávejte přípravek APO-MONTELUKAST Vašemu dítěti pokud

•    je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

•    má právě astmatický záchvat

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku Vaším dítětem se poraďte s jeho dětským lékařem nebo lékárníkem.

•    Perorální přípravek APO-MONTELUKAST není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte inhalační záchrannou medikaci Vašeho dítěte pro případ astmatického záchvatu.

•    Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky proti astmatu, které lékař předepsal. Přípravek APO-MONTELUKAST se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které předepsal lékař Vašemu dítěti.

•    Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

•    Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.

Použití u dětí

Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici APO-MONTELUKAST 4 mg žvýkací tablety.

Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici APO-MONTELUKAST 5 mg žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek APO-MONTELUKAST

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku APO-MONTELUKAST, případně přípravek

APO-MONTELUKAST může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo, nebo které možná bude užívat.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek APO-MONTELUKAST užívat, informujte ošetřujícího lékaře,

pokud Vaše dítě užívá následující léky:

•    gemfibrozil (používá se k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě)

•    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

•    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

•    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Přípravek APO-MONTELUKAST s jídlem a pitím

Přípravek APO-MONTELUKAST žvýkací tablety se nesmí užívat současně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle

Těhotenství a kojení

Užití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku APO-MONTELUKAST obrátit na lékaře. Ošetřující lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek APO-MONTELUKAST užívat.

Užití během kojení

Není známo, zda se přípravek APO-MONTELUKAST objevuje v mateřském mléce. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku APO-MONTELUKAST obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek APO-MONTELUKAST 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.

Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá 5 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 1,684 mg fenylalaninu na 5 mg žvýkací tabletu).

3.    Jak se přípravek APO-MONTELUKAST užívá

Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě tento přípravek užívalo přesně jak je popsáno v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

•    Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.

•    Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku APO-MONTELUKAST jednou denně, jak předepsal lékař.

•    Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.

•    Užívá se ústy.

Děti ve věku od 6 do 14 let:

Jedna žvýkací tableta APO-MONTELUKAST 5 mg denně večer. Přípravek APO-MONTELUKAST žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek APO-MONTELUKAST , přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku APO-MONTELUKAST, než mělo

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek APO-MONTELUKAST svému dítěti podat

Snažte se přípravek APO-MONTELUKAST podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane přípravek APO-MONTELUKAST užívat

Přípravek APO-MONTELUKAST může léčit astma Vašeho dítěte, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek APO-MONTELUKAST užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.

•    onemocnění podobné chřipce,

•    mravenčení (brnění)

•    necitlivost v pažích a nohou,

•    zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom).

V klinických studiích s montelukastem 5 mg, žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými montelukastu byly:

•    bolest hlavy

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a montelukastem 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:

•    bolest břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

•    infekce horních cest dýchacích (velmi časté; postihují více než 1 uživatele z 10)

•    horečka; vyrážka; průjem, pocit na zvracení, zvracení (časté; postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

•    alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním; závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí; krvácení z nosu; bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče; slabost/únava, pocit nepohody, otok; sucho v ústech, poruchy trávení; změny chování a nálady (neobvyklé sny, včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství), deprese; tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté; postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)

•    zvýšený sklon ke krvácení; pocit bušení srdce; třes (vzácné; postihují 1 až 10 uživatelů z

10 000)

•    halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání; zánět jater (hepatitida); jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažná kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné; postihují méně než 1 uživatele z 10 000).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek APO-MONTELUKAST uchovává

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek APO-MONTELUKAST obsahuje

•    Léčivou látkou je montelukast.

Jedna žvýkací tableta APO-MONTELUKAST 5 MG obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá 5 mg montelukastu.

•    Pomocnými látkami jsou:

Mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, aspartam (E951), složené třešňové aroma, červený oxid železitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek APO-MONTELUKAST vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo "APO ", na druhé straně "M 5".

Blistry v baleních po: 10, 28, 30, 98 a 100 žvýkacích tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V.

Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V. Leiden,

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.11.2014

6 / 6