sp.zn. sukls139590/2013, sukls139591/2013 a sp.zn.sukls51123/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-MOCLOB 150 APO-MOCLOB 300 potahované tablety

(moclobemidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je APO-MOCLOB a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-MOCLOB užívat

3.    Jak se APO-MOCLOB užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak APO-MOCLOB uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je APO-MOCLOB a k čemu se používá

APO-MOCLOB patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.

APO-MOCLOB obsahuje jako léčivou látku antidepresivum moklobemidum. Moklobemid zvyšuje hladinu látek, které umožňují přenos nervových impulsů v mozku. Zvýšení hladiny těchto látek zpět k normálním hodnotám Vám pomůže projasnit náladu a navrátit Vás do stavu normálního prožívání.

APO-MOCLOB je předepisován lékařem k léčbě deprese. Pokud trpíte depresí, můžete pociťovat smutnou (depresivní) náladu, ztrátu zájmu o své každodenní činnosti. Nic Vám nepřináší radost a uspokojení. Můžete také pociťovat jeden či více z následujících příznaků: výrazné zvýšení tělesné hmotnosti, nebo naopak snížení tělesné hmotnosti, aniž byste držel(a) dietu, poruchy spánku, neklid, netečnost, pocit ztráty energie, pocity vlastní zbytečnosti, pocity přehnaného nebo neodůvodněného provinění nebo ztrátu koncentrace. APO-MOCLOB projasňuje náladu a umožňuje Vám cítit se lépe. Také koncentrace a kvalita spánku pacientů léčených přípravkem APO-MOCLOB se zlepšuje.

APO-MOCLOB také může být předepsán lékařem k léčbě sociální fobie. Pokud trpíte sociální fobií, máte výrazný a trvalý strach z toho být pozorován nebo hodnocen ostatními lidmi. To Vás vede k vyhýbání se jedné nebo i více sociálním situacím, jako je například mluvení na veřejnosti, nebo dokonce i konzumace jídla a pití za přítomnosti jiných lidí, psaní na veřejnosti, apod. Vyhýbání se těmto situacím postupně narušuje Vaše pracovní schopnosti, Vaši schopnost podílet se na veřejných aktivitách a Vaše každodenní vztahy s ostatními lidmi. Pacienti léčení přípravkem APO-MOCLOB budou pociťovat méně strachu, budou se méně vyhýbat těmto sociálním situacím a budou schopni lépe se vyrovnat s každodenním životem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-MOCLOB užívat Neužívejte APO-MOCLOB

-    jestliže jste alergický(á) na moklobemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte stavy zmatenosti.

-    u dětí a dospívajících do 18 let, protože zatím není dostatek klinických zkušeností s podáváním přípravku této skupině pacientů.

-    jestliže současně užíváte selegilin (lék používaný na Parkinsonovu chorobu), linezolid (antibiotikum), triptany (léky k léčbě migrény), pethidin (lék k léčbě velmi silné bolesti), tramadol (lék na silné bolesti různého původu), bupropion (lék k léčbě depresivních onemocnění), dextromethorfan (lék k léčbě úporného suchého kašle).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku APO-MOCLOB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže máte poruchu funkce jater. U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být reakce na léčbu silnější než u jiných pacientů. Proto pokud trpíte poruchami jaterních funkcí,

Váš lékař Vám může doporučit nižší dávku a častěji kontrolovat Vaši reakci na léčbu.

-    jestliže trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo feochromocytomem (onemocněním nadledvin)

-    jestliže trpíte duševním onemocněním (schizofrenie, schizoafektivní psychóza)

-    jestliže trpíte alergiemi (u citlivých pacientů se může vyskytnout přecitlivělost na moklobemid projevující se vyrážkou a otoky)

-    pokud se na počátku léčby vyskytne nespavost či nervozita, může být nutné snížit dávky nebo doplnit léčbu, při výskytu nepřiměřeně dobré nálady bude léčba moklobemidem přerušena

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese či projevy úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy myslet na to, že si ublížíte nebo vezmete život. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než léky začnou působit.

Zvýšené riziko platí :

-    pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození

-    jestliže jste v mladšího věku. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.

Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Další léčivé přípravky a APO-MOCLOB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

APO-MOCLOB se nesmí užívat se selegilinem, linezolidem, triptany, pethidinem, tramadolem, bupropionem a dextromethorfanem (viz bod 2 Neužívejte APO-MOCLOB).

Přípravky obsahující klomipramin (lék k léčbě depresivních stavů a dalších psychiatrických poruch), stejně jako některé léky zlepšující náladu nebo kombinace s dalšími antidepresivy (např. venlafaxin, fluvoxamin, klomipramin, citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, bupropion) užívanými společně s přípravkem APO-MOCLOB Vám mohou způsobit nežádoucí účinky.

Současné užívání moklobemidu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou se nedoporučuje.

APO-MOCLOB může zesilovat účinek silných léků proti bolesti (např. morfin, fentanyl, kodein). Dávkování těchto léků, pokud budou užívány společně s přípravkem APO-MOCLOB, může být proto lékařem upraveno.

Pokud užíváte inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, který se používá k léčbě zvýšené kyselosti žaludku a vředů), fluoxetin a fluvoxamin (léky k léčbě deprese), informujte o tom svého lékaře, protože možná bude nutné upravit jejich dávku.

Pokud užíváte cimetidin, tj. lék k léčbě vředové choroby žaludku, lékař Vám sníží dávku přípravku APO-MOCLOB.

Účinek sympatomimetických aminů (například léků k léčbě astmatu) by mohl být zvýšen a prodloužen účinkem přípravku APO-MOCLOB.

Přípravek APO-MOCLOB s jídlem

Možnost ovlivnění přípravku APO-MOCLOB tyraminem, který je obsažen ve starých a velmi uzrálých sýrech, je malá, ale přesto byste se měl(a) konzumaci nadměrného množství starých a velice uzrálých sýrů (jako jsou např. syrečky).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, lékař rozhodne, zda prospěch z léčby převáží možné riziko pro Vaše nenarozené dítě.

Kojení

APO-MOCLOB proniká ve velmi malých množstvích do mateřského mléka. Váš lékař proto rozhodne, zda je možné užívat přípravek v době kojení, nebo ne.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

APO-MOCLOB obvykle neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně dle své individuální reakce na APO-MOCLOB však někdy můžete pocítit (zejména na začátku léčby)

vliv na svou schopnost řídit nebo pracovat se stroji. Předtím, než budete tyto činnosti vykonávat, se poraďte s lékařem.

3. Jak se APO-MOCLOB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte užívanou dávku, pokud vám k tomu nedal pokyn Váš lékař. Vaše léčba musí být pravidelně přehodnocována a v případě potřeby upravena.

Obvyklé dávkování je následující:

Při depresi:

Doporučená počáteční dávka přípravku APO-MOCLOB je 300-450 mg denně, rozdělených do dvou či třech dílčích dávek. Ve většině případů se první příznaky účinku přípravku objeví již během prvních dvou týdnů léčby a Váš lékař se potom může rozhodnout, zda Vám denní dávku zvýší, nebo sníží. Obvyklá denní dávka přípravku APO-MOCLOB je 300 až 600 mg, celková denní dávka nepřekračuje 600 mg za den. Jednotlivá dávka tedy bude polovinou nebo třetinou doporučené celkové denní dávky. Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 4-6 týdnů, aby lékař mohl posoudit účinnost přípravku.

Při sociální fobii:

Doporučená účinná dávka moklobemidu je 600 mg denně, rozdělených do dvou dílčích dávek. Zahajovací denní dávka moklobemidu by měla být 300 mg a čtvrtý den by měla být denní dávka zvýšena na 600 mg. Každá jednotlivá dávka by měla být polovinou celkové denní dávky. Léčba s denní dávkou 600 mg by měla pokračovat 8 - 12 týdnů, aby lékař mohl vyhodnotit její účinnost.

Jak APO-MOCLOB užívat:

APO-MOCLOB užívejte vždy po jídle. Tablety nekousejte a zapijte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek APO-MOCLOB není pro nedostatek klinických dat určen k podávání dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-MOCLOB, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám lékař předepsal, nebo pokud tablety užilo dítě, vyhledejte ihned lékaře. Při předávkování může dojít k podráždění centrálního nervového systému a zažívacího traktu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít APO-MOCLOB

Je důležité, abyste lék užíval(a) každý den. Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat APO-MOCLOB

Nikdy nepřestávejte užívat APO-MOCLOB bez porady s lékařem. Je důležité, abyste v užívání přípravku APO-MOCLOB pokračoval(a) tak dlouho, jak vám předepsal lékař. Celková doba léčby se může výrazně individuálně lišit a Váš lékař rozhodne o tom, kdy léčbu

ukončí. U přípravku APO-MOCLOB nebyly dosud nikdy popsány příznaky závislosti a příznaky z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás kterýkoli z následujících projeví:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky:

•    poruchy spánku

•    závratě, bolest hlavy

•    sucho v ústech, pocit na zvracení

v

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky:

•    agitovanost, úzkost, neklid

•    brnění nebo mravenčení

•    nízký krevní tlak

•    zvracení, průjem, zácpa

•    vyrážka

•    podrážděnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nežádoucí účinky:

•    sebevražedné myšlenky

•    stavy zmatenosti (rychle odezní po přerušení léčby)

•    poruchy chuti

•    zrakové poruchy

•    návaly horka

•    otok, svědění, kopřivka

•    slabost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) nežádoucí účinky:

•    snížená chuť k jídlu

•    snížená hladina sodíku v krvi

•    sebevražedné chování, falešné představy

•    serotoninový syndrom* (při společném podávání s léky, které zvyšují serotonin, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a mnoho dalších antidepresiv)

•    zvýšených hladin jaterních enzymů (bez klinických projevů)

V některých případech je obtížné určit, zda jsou tyto nežádoucí účinky způsobeny přípravkem APO-MOCLOB, protože stejné příznaky mohou být projevem deprese samotné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek APO-MOCLOB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co APO-MOCLOB obsahuje

-    Léčivou látkou je moclobemidum. Jedna potahovaná tableta přípravku APO-MOCLOB 150 mg obsahuje moclobemidum 150 mg a jedna potahovaná tableta přípravku APO-MOCLOB 300 mg obsahuje moclobemidum300 mg.

-    Pomocnými látkami jsou:

tablety 150 mg: dextrát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

potahová vrstva: hypromelosa 2910, polydextrosa, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk.

tablety 300 mg: methylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

potahová vrstva: hyprolosa, hypromelosa 2910, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171). Jak APO-MOCLOB vypadá a co obsahuje toto balení

APO-MOCLOB 150 mg: světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo „APO 150“. Tabletu lze dělit na stejné dávky. APO-MOCLOB 300 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo „APO 300“. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Velikost balení: APO-MOCLOB 150 i APO-MOCLOB 300:

30, 50 nebo 100 potahovaných tablet v bílé HDPE lahvičce zapečetěné odtrhávací fólií (polyester/Al), s modrým PP šroubovacím uzávěrem s LDPE těsnící vložkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.4.2014.

6/6