Apo-Escitalopram 20 Mg
sp.zn. sukls141667/2013, sukls141668/2013, sukls141669/2013, sukls141670/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele
APO-ESCITALOPRAM 5 mg APO-ESCITALOPRAM 10 mg APO-ESCITALOPRAM 15 mg APO-ESCITALOPRAM 20 mg
potahované tablety
Escitaloprami oxalas
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je APO-ESCITALOPRAM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-ESCITALOPRAM užívat
3. Jak se APO-ESCITALOPRAM užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak APO-ESCITALOPRAM uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je APO-ESCITALOPRAM a k čemu se používá
APO-ESCITALOPRAM obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).
Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za významný faktor v rozvoji deprese a úzkostných poruch.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-ESCITALOPRAM užívat
Neužívejte APO-ESCITALOPRAM
• pokud jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud současně užíváte přípravek ze skupiny MAO inhibitorů, včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibakteriální léčivo).
• pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).
• pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 “Další léčivé přípravky a APO-ESCITALOPRAM”).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku APO-ESCITALOPRAM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obzvláště sdělte svému lékaři:
• pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem APO-ESCITALOPRAM objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
• pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.
• pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem APO-ESCITALOPRAM může narušit rovnováhu glukózy. Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
• pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.
• pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin.
• pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.
• pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.
• pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) potíže se srdcem, nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat.
• pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako následek déletrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).
• pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.
• pokud máte problémy s očima, jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal), nebo jste trpěl(a) glaukomem v minulosti.
Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení
Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) Vašeho lékaře.
Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát. Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, e máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
APO-ESCITALOPRAM není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může APO-ESCITALOPRAM pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal APO-ESCITALOPRAM pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem APO-ESCITALOPRAM, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku APO-ESCITALOPRAM ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.
Další léčivé přípravky a APO-ESCITALOPRAM
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které
možná budete užívat.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:
• “Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval (a) jakýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem APO-ESCITALOPRAM. Po ukončení léčby přípravkem APO-ESCITALOPRAM je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
• “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
• “Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Antibakteriální léčivo linezolid.
• Lithium (užívané k léčbě bipolámí afektivní poruchy) a tryptofan.
• Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
• Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku APO-ESCITALOPRAM v krvi.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
• Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty).
• Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem APO-ESCITALOPRAM kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.
• Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení záchvatového prahu.
• Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení záchvatového prahu, antidepresiva.
• Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku APO-ESCITALOPRAM.
• Léčivé přípravky snižující hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, protože tyto stavy zvyšují riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu.
NEUŽÍVEJTE APO-ESCITALOPRAM, pokud užíváte léky na poruchy srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Máte-li jakékoliv další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
APO-ESCITALOPRAM s jídlem, pitím a alkoholem
APO-ESCITALOPRAM může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz bod 3 “Jak se Apo-Escitalopram užívá”).
Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem APO-ESCITALOPRAM nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte APO-ESCITALOPRAM, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.
Pokud jste užívala APO-ESCITALOPRAM během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změna tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.
Pokud je APO-ESCITALOPRAM užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte APO-ESCITALOPRAM. Užívání látek podobných APO-ESCITALOPRAM během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Neužívejte APO-ESCITALOPRAM pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nezjistíte, jak na Vás APO-ESCITALOPRAM působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek APO-ESCITALOPRAM obsahuje mléčný cukr (monohydrát laktosy). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se APO-ESCITALOPRAM užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Obvyklá dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Panická porucha
Úvodní dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha
Obvyklá dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Obsedantně kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.
Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.
Děti a dospívající (do 18 let)
APO-ESCITALOPRAM by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-ESCITALOPRAM užívat”.
APO-ESCITALOPRAM můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.
Délka léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku APO-ESCITALOPRAM, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku APO-ESCITALOPRAM přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat několik měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-ESCITALOPRAM, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku APO-ESCITALOPRAM, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny vodního/minerálního metabolismu. Krabičku/obal přípravku APO-ESCITALOPRAM vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít APO-ESCITALOPRAM
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud opomenete užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže ukončujete léčbu přípravkem APO-ESCITALOPRAM
Neukončujte léčbu přípravkem APO-ESCITALOPRAM, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat APO-ESCITALOPRAM postupným snižováním dávky v období několika týdnů.
Při náhlém přerušení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem APO-ESCITALOPRAM. Riziko výskytu je vyšší, pokud léčba přípravkem APO-ESCITALOPRAM byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku APO-ESCITALOPRAM, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, necítíte se dobře (pocit nevolnosti), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo tlučení srdce (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.
Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):
• Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu
Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):
• Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nemocnici.
• Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost (pohybový neklid), zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl(a) byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.
• Obtížné močení
• Křeče (záchvaty), viz též bod “Upozornění a opatření”
• Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy (zánětu jater)
Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):
• Nevolnost (pocit na zvracení)
• Bolest hlavy
Časté (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):
• Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida - zánět dutin)
• Snížená nebo zvýšená chuť k j ídlu
• Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži
• Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• Zvýšená potivost
• Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
• Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování orgasmu)
• Únava, horečka
• Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100) :
• Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
• Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti
• Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)
• Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinitus)
• Vypadávání vlasů
• Poševní krvácení
• Pokles tělesné hmotnosti
• Zrychlení srdečního rytmu
• Otoky rukou a nohou
• Krvácení z nosu
Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000):
• Agresivita, odosobnění, halucinace
• Pomalý srdeční rytmus
• Sebevražedné a jiné související příhody, viz bod „Upozornění a opatření“
U některých pacientů byly též hlášeny (neznámá četnost):
• Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření"
• Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti
• Závratě pn rychlém vstávání (ortostatická hypotenze)
• Odchylky v j atemích testech (zvýšení j atemích enzymů v krvi)
• Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
• Bolestivá erekce (priapismus)
• Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie)
• Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)
• Zvýšené množství vyloučené moči (z nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)
• Tvorba mléka u žen, které nekojí
• Mánie
• Porucha srdečního rytmu (označované jako “prodloužení QT intervalu”, zachycené na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce).
Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku APO-ESCITALOPRAM):
• Motorický neklid (akatizie)
• Anorexie (nechutenství)
• U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak APO-ESCITALOPRAM uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co APO-ESCITALOPRAM obsahuje
Léčivou látkou je escitaloprami oxalas 6,38 mg, 12,77 mg, 19,16 mg, 25,54 mg odpovídající escitalopramum 4,99 mg, 9,99 mg, 14,99 mg nebo 19,99 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/50, hyprolosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
Jedna tableta obsahuje 32,2 mg, 64,4,mg, 96,6,mg nebo 128,8 mg monohydrátu laktosy.
Jak APO-ESCITALOPRAM vypadá a co obsahuje balení
APO-ESCITALOPRAM je dodáván jako potahované tablety o síle 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg. Popis tablet následuje níže:
APO-ESCITALOPRAM 5 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “APO” na jedné straně a “ESC” nad “5” na druhé straně.
APO-ESCITALOPRAM 10 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “APO” na jedné straně a “ESC” a nad rýhou “10” na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
APO-ESCITALOPRAM 15 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “APO” na jedné straně a “ESC” a nad rýhou “15” na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
APO-ESCITALOPRAM 20 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “APO” na jedné straně a “ESC” a nad rýhou “20” na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 28 (2x14) tablet a lahvičkách obsahujících 30 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR, Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.3.2014.
8/8