PŘÍBALOVÁ INFORMACE Antivipmyn TRI®

Antivipmyn TRI®

Lyophilized Antiophidic Fabotherapic k naředění LÉKOVÁ FORMA A SLOŽENÍ:

Lyofilizovaný Antivipmyn TRI® pro přípravu injekčního roztoku

Lahvička s Ivofilizovaným přípravkem obsahuje:

Polyvalent Antiophidic Fabotherapic s kapacitou neutralizovat:

Bothrops sp 780 DLso/ampule Crotalus sp 220 DLso/ampule Lachesis sp 200 DLso/ampule a

Antivipmyn TRI® neutralizuje také další druhy uvedené v odstavci Indikace. Ampule s ředícim roztokem obsahuje:

Roztok izotonického chloridu sodného    10 ml

INDIKACE:

Antivipmyn TRI® Polyvalent Antiophidic Fabotherapic pro léčbu hadího uštknutí obsahuje:

- Crotalus durissus terrificus, Crotalus durissus durissus (Chřestýš brazilský)

•    Bothrops asper, Bothrops atrox (Křovinář sametový)

Bothrops neuwiedii, Bothrops alternatus, Bothrops jararacussu, Bothrops venezuelensis, Bothrps pictus, Bothrops brazili. (křovináři),

•    Lachessis muta stenophrys, Lachesis muta muta (Křovinář němý)

•    Sistrurus sp. (Chřestýšek).

•    Agkistrodon spp. (Ploskolebec)

ELIMINACE VIRŮ metodou FABOTHERAPIC

Součásti výrobního procesu Antivipmyn TRI® jsou opatření, která zajistí, že výrobek nebude obsahovat virové částice. Bylo prokázáno, že během výrobního procesu jsou eliminovány virové částice představované virovou DNA a RNA (bez nebo s kapsidami).

FABOTHERAPIC je registrovaná značka, podporovaná vedoucími světovými výrobci antisér, která zajišťuje, že naše výrobky jsou vysoce čištěné F (ab’)2 farmaceutické přípravky, bez albuminu, IgG a virových částic.

KONTRAINDIKACE:

Jsou známy případy alergických reakcí na heterologní sérum (koňské).

OBECNÁ VAROVÁNÍ A DOPORUČENÍ:

Aplikujte cestou intravenózní pomocí periferního žilního katetru. Potřebné množství lahviček Antivipmyn TRI® nařeďte 250 ml 0.9% izotonického solného roztoku.

-Jedinou etiologickou léčbou hadího uštknutí je podání specifického antiséra schopného potlačit enzymatickou aktivitu aktivních složek a navázat toxiny a jejich ligandy.

-Dva základní faktory, které ovlivňují efektivitu léčby, jsou: množství hadího jedu, které se dostalo do organismu a prodlení mezi uštknutím a zahájením léčby.

-Poruchy srážlivosti způsobují ztráty velkého množství krve v důsledku vnitřního krvácení a tím prohlubují šok.

Antivipmyn TRI® je specifická léčba, která musí být podávána zároveň s léčbou podpůrnou jako je parenterální rehydratace, širokospektrá antibiotika, antitetanické sérum a centrálně působící analgetika - metamizol, tramadol.

Nikdy nepodávejte nesteroidní antirevmatika, protože ta mohou potencovat krvácení způsobené hadím jedem.

Čím dříve je Antivipmyn TRI® podán, tím je výsledek lepší.

-I v případech, kdy je léčba zahájena se zpožděním, je prospěšné podat Antivipmyn TRI®, který zneutralizuje aktivní složky jedu.

-Maximální dávka nebyla stanovena, je nutné podat dávku nezbytnou k neutralizaci jedu. -Nepodávejte nic per os, hrozí riziko aspirace a udušení především u středně těžkých a těžkých intoxikací.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OMEZENÍ PŘI PODÁVÁNÍ V TĚHOTENSTVÍ A PŘI KOJENÍ:

Preklinické bezpečnostní studie nebyly v těhotenství a při kojení prováděny. Rozhodnutí o podání Antivipmyn TRI® v těhotenství se řídí závažností intoxikace a musí být zváženo individuálně s ohledem na přínos a riziko podáni.

Podání antiséra za těchto podmínek je na zvážení a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

VEDLEJŠÍ A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti typu I způsobené IgE a projevující se vyrážkou, kopňvkou, svěděním, bronchospazmem atd. a také anafylaktická reakce, která ve skutečnosti není způsobena imunoglobuliny.

Může také dojit k hypersenzitivní reakci typu lil a stejně tak imunokomplexové reakci charakterizované kopřivkou a bolestmi kloubů, s latencí 5-15 dnů po podání léku.

LÉKOVÉ A JINÉ INTERKCE:

Dosud nebyly zaznamenány žádné interakce s jinými léky včetně antihistaminik, antibiotik, roztoků elektrolytů, antihypertenzív, inzulínu, perorálních antidiabetik, analgetik, antitetanického séra a antitetanického lidského hyperimunního imunoglobulinu.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A SOUVISLOST S PŮSOBENÍM KARCINOGENNÍM, MUTAGENNÍM, TERATOGENNÍM A VLIVEM NA FERTILITU:

Dosud nebyly hlášeny žádné případy.

CESTA PODÁNÍ A DÁVKY:

Aplikujte intravenózně.

•    Ředění Antivipmyn TRI® k aplikaci:

•    Požadované množství ampulek Antivipmyn TRI® připravte následujícím způsobem:

1.    Odstraňte snímatelný uzávěr ampulky Antivipmyn TRI®.

2.    Tampónem namočeným v alkoholové dezinfekci očistěte pryžovou zátku.

3.    Otevřete ampuli s ředícím roztokem a pomocí injekční stříkačky (doporučena je 10 ml inj. stříkačka) aplikujte ředící roztok přes pryžovou zátku do lahvičky.

4.    Vyndejte injekční stříkačku z lahvičky.

5. Jemnými krouživými pohyby protřepejte lahvičku, než se prášek zcela rozpustí. Netřepejte lahvičkou prudce nebo delší dobu.

n

- <

Bioclon

6.    Bílkovina obsažená v antiséru může během ředění vytvářet pěnu. Roztok musí být průhledný nebo lehce opalescentní.

7.    Jehlou injekční stříkačky natáhněte všechen roztok obsažený v lahvičce.

8.    Odstraňte jehlu injekční stříkačky z lahvičky poté, co natáhnete roztok.

9.    Při přípravě dalších požadovaných lahviček AntivipmynTRI® postupujte stejně.

10.    Nařeďte připravený AntivipmynTRI® do 250 ml (optimální množství) fyziologického roztoku a podejte přibližně během 30 minut. V případě, že pacientovi lze lék jen obtížně aplikovat vinfúzi, je možné lék podat přímo intravenózně v pomalém bolusu.

11.    Při podávání udržovacích dávek, dodržujte stejný postup.

V závislosti na příznacích v době podání, mohou být dle klinického stavu pacienta doporučeny další dávky antiséra.

DÁVKOVÁNÍ

Počáteční a udržovací dávky se budou řídit podle závažnosti intoxikace. Doporučené je následující schéma:

STUPEŇ INTOXIKACE	PŘÍZNAKY	DOSPĚLI			[	JETI
		Počáteční dávky	Udržovací dávky		Počáteční dávky	Udržovací dávky
SUSPEKTNÍ	Uštknutí hadem, otisk zubů, bolest v nedávné době.	OBSERVACE
STUPEŇ 1 NEBO MÍRNÝ	V nedávné době uštknutí hadem, otisk zubů, krvácení z okrajů rány, bolestivost v okolí rány, na postižené končetině otok do 10 cm v průměru nebo menší.	3 až 5 lahviček I.V.	5 lahviček I.V.	6 až 10 lahviček I.V.		5 lahviček I.V.

NÁHODNÉ PŘEDÁVKOVÁNÍ NEBO POŽITÍ, MANIFESTACE A LÉČBA:

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

Pacienti, kteří reagují hyperaktivně na heterologní proteiny, mohou být ohroženi anafylaktickou reakcí. V tomto případě musí být podána antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin dle závažnosti stavu.

Balení:

Lepenková krabice obsahující lahvičku s lyofilizovaným přípravkem a 10 ml ampulku s ředícím roztokem.

VAROVÁNÍ:

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Tento lék by měl být podáván s opatrností.

Prosím, přečtěte si přiložený příbalová leták, který obsahuje návod, jak připravit a aplikovat tento přípravek.

Je-li lék jednou naředěn, musí být ihned podán.

Nepoužitý výrobek znehodnoťte.

Reg. No.

HPI No.

(DRegistered Mark ® Fabotherapy je registrovaná značka Laboratorios Silanes S.A. de C.V., výrobní proces a přípravky jsou majetkem f Instituto Bioclon S.A. de C.V, chráněným Mexičan Patent No. 230257 and US Patent 6,709,655 B2.

BPI-C