Příbalový Leták

Antirobe 75 Mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Antirobe 25 mg tvrdá tobolka

Antirobe 75 mg tvrdá tobolka

Antirobe 150 mg tvrdá tobolka


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 tobolka obsahuje:

Léčivá látka:

Antirobe 25 mg tvrdá tobolka: Clindamycinum (ut Clindamycinum hydrochloridum) 25 mg

Antirobe 75 mg tvrdá tobolka: Clindamycinum (ut Clindamycinum hydrochloridum) 75 mg

Antirobe 150 mg tvrdá tobolka: Clindamycinum (ut Clindamycinum hydrochloridum) 150 mg


Pomocné látky:

25 mg tobolka: Chinolinová žluť (E 104) 0,15 mg, Oranžová žluť (E 110) 0,002 mg, Oxid titaničitý (E171) 0,86 mg

75 mg tobolka: Chinolinová žluť (E 104) 0,05 mg, Indigokarmín (E 132) 0,07 mg, Oxid titaničitý (E171) 0,86 mg

150 mg tobolka: Oxid titaničitý (E171) 1,31 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tvrdá tobolka

Tělo tobolky je bílé, kryt žlutý pro 25 mg, zelený pro 75 mg a bílý pro 150 mg. Tobolky jsou potištěny slovy „Clin 25“ nebo „Clin 75“ nebo „Clin 150“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba infikovaných ran, abscesů, infekcí dutiny ústní a zubů, které jsou vyvolány zárodky Staphylococcus spp., Streptococcus spp., (vyjma Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens. Antirobe je rovněž indikován pro léčbu osteomyelitis, která je vyvolaná Staphylococcus aureus.

Antirobe tobolky mohou být rovněž použity jako antimikrobiální clona při zubních operacích.


Před zahájením terapie je nutno mikroorganizmus identifikovat a stanovit jeho citlivost ke klindamycinu.


4.3 Kontraindikace


Použití přípravku Antirobe je kontraindikováno u zvířat, která jsou hypersensitivní k přípravkům obsahujících klindamycin či linkomycin.

V důsledku možných gastrointestinálních vedlejších účinků se přípravek nesmí podávat králíkům, křečkům, činčilám, morčatům, koním a přežvýkavcům.


4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>


Žádné.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během prolongované terapie osteomyelitidy u psů, trvající měsíc či déle, by měly být prováděny jaterní testy a vyšetření krvinek a ledvin.

U pacientů se silnými poruchami ledvin nebo jater, které jsou provázeny výraznými metabolickými aberacemi, je nutné volit dávku antibiotika s opatrností. Během terapie vysokými dávkami klindamycinu je nutné pacienty pravidelně kontrolovat a provést vyšetření krevního séra.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Klindamycin někdy způsobuje přerůstání necitlivých mikroorganizmů jako některých klostridií a kvasinek. V případě superinfekce musí být podniknuta vhodná opatření dle klinické situace. Příležitostně bývá pozorováno zvracení a diarrhoea.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Přestože studie vysokých dávek podávaných krysám dávají tušit, že klindamycin není teratogenní a signifikantně neovlivňuje reprodukci samců a samic, nebyla stanovena bezpečnost u březích fen a plemenných koček, plemenných psů a kocourů. Nedoporučuje se proto podávat u březích fen a chovným psům.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Klindamycin hydrochlorid prokázal, že má neurohumorálně blokující vlastnosti, které mohou zvýšit účinek jiných neurohumorálně blokujících látek. Antirobe má být používán opatrně u zvířat, kterým jsou tyto látky podávány.

Klindamycin nemá být používán současně s chloramfenikolem nebo makrolidy, s ohledem na vzájemný antagonismus v místě účinku na 50S ribozomálních podjednotkách.

Klindamycin a erythromycin vykazují paralelní rezistenci.

Částečná zkřížená rezistence byla demonstrována mezi klindamycinem, erythromycinem a makrolidovými antibiotiky.


4.9 Podávané množství a způsob podání

Infikované rány, abscesy, infikovaná dutina ústní a zubní infekce:

Perorální podání 5,5 mg/kg ž.hm.každých 12 hodin, po dobu 7 až l0 dní.

Léčba může být prováděna maximálně na dobu 28 dní na základě klinického obrazu. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.


Při použití antibiotika jako antimikrobiální clony během dentálních operacíje doporučena

10denní aplikace 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin. Terapie by měla být započata 5 dní před a pokračovat 5 dní po operaci či zákroku.

Dávkování:

1 kapsle 25 mg dvakrát denně na 4,5 kg ž.hm.

1 kapsle 75 mg dvakrát denně na 13,5 kg ž.hm.

1 kapsle 150 mg dvakrát denně na 27 kg ž.hm.


Osteomyelitis

Perorální podání 11 mg/kg ž.hm.každých 12 hodin po dobu minimálně 28 dní. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy.

Dávkování:

2 kapsle 25 mg dvakrát denně na 4,5 kg ž.hm.

2 kapsle 75 mg dvakrát denně na 13,5 kg ž.hm.

2 kapsle 150 mg dvakrát denně na 27 kg ž.hm.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Maximální dávka, která je perorálně dobře tolerovaná činí 300 mg/kg ž.hm. Je to 30násobek doporučeného množství.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Antirobe obsahuje klindamycin hydrochlorid. Klindamycin je semisyntetické antibiotikum, které je vyráběno substitucí 7(S)-chloro 7(R)-hydroskupiny přírodního antibiotika, produkovaného Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.


Klindamycin inhibuje bakteriální proteosyntézu. Vazebné místo je situováno na 50 S- podjednotce ribozomů. Spojení je umístěno v rozpustné frakci RNA ribozomů, takže inhibuje vazbu některých aminokyselin k těmto ribozomům. Klindamycin vyvolává ireverzibilní změny v produkci proteinových subcelulárních elementů na ribozomální úrovni.


Klindamycin je in vitroaktivní proti těmto mikroorganizmům:

Aerobním grampozitivním kokůmjako jsouStaphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus(proti kmenům produkujícím i neprodukujícím penicilinázu), Staphylococcus epidermis, streptokoky (vyjma Enterococcus faecalis) a pneumokoky.

Anaerobním grampozitivním nesporogenním mikroorganizmůmjako jsou Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.

Anaerobním a mikroaerofilním grampozitivním kokůmjako r. Peptococcus, rod Peptostreptcoccusa mikroaerofilní streptokoky.

Anaerobním gramnegativním bakteriímjako rod Bacteroides a rod Fusobacterium

Clostridie:většina izolátů Cl. perfringens je citlivá, jiné druhy jako Cl. sporogenes a

Cl. tertium jsou často ke klindamycinu rezistentní.

Většina druhů mykoplazmat je ke klindamycinu citlivých.


Klindamycin a erythromycin vykazují paralelní rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla demonstrována mezi klindamycinem, erythromycinem a makrolidovými antibiotiky.


5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce

Klindamycin hydrochlorid je po perorální aplikaci rychle absorbován z gastrointestinálního traktu psa a kočky. Účinné sérové antibakteriální hladiny jsou dosaženy během 30 min. po podání terapeutické dávky.

Sérové hodnoty

Terapeuticky účinné sérové hodnoty klindamycinu hydrochloridu mohou být udrženy po perorálním podání 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin. Vrcholové sérové koncentrace jsou průměrně dosaženy za 75 min. po perorální aplikaci. Biologický poločas klindamycinu hydrochloridu činí v séru psa přibližně 5 hodin. Nebyla pozorována žádná kumulace bioaktivity u psů a koček po několika perorálních podáních.

Metabolizmus a vylučování

Extenzivní výzkum metabolizmu a exkrece vzorků klindamycinu hydrochloridu v Antirobe tobolkách ukazuje, že klindamycinové biologicky aktivní i neaktivní metabolity jsou vylučovány močí a výkaly.

Téměř všechna biologická aktivita v séru po aplikaci Antirobe tobolek má svůj původ v originální molekule klindamycinu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Laktosa monohydrát

Mastek

Kukuřičný škrob

Stearan hořečnatý

Želatina

Oxid titaničitý (E171)

25 mg kapsle: chinolinová žluť (E 104), oranžová žluť (E 110)

75 mg kapsle: chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132)


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


PVC/Al blistr po 8 tobolkách

Velikost balení:

25 mg tobolka: 1 x 16, cps, 1 x 80 cps

75 mg tobolka: 1 x 80 cps

150 mg tobolka: 1 x 16 cps, 1 x 80 cps


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika


8. Registrační číslo(a)


Antirobe 25 mg tvrdá tobolka - 96/234/94-C

Antirobe 75 mg tvrdá tobolka - 96/234/94-C/10-A

Antirobe 150 mg tvrdá tobolka - 96/234/94-C/10-B


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


25.2.1994, 6.10.2000, 1.3.2005, 27.4.2010


10. DATUM REVIZE TEXTU


Březen 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.