SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Animedazon Spray, 2,45 % w/w kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 obal se sprejem obsahuje:

Léčivá látka:

Chlortetracyclini hydrochloridum 3,210 g (odpovídá 2,45 % w/w)

(odpovídá 2,983 g chlortetracyclinum)

Pomocné látky:

Patentní modř V 85 % (E 131) 0,23 g

Isobutan (hnací plyn) 92,2 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, suspenze

Stejnoměrně modře zbarvený sprej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba povrchových poranění nebo chirurgických ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin. Přípravek může být použit jako součást léčby povrchových kožních infekcí a infekcí kůže prstů ovcí, skotu a prasat, zejména zánětu kůže prstu (dermatitis digitalis), kůže meziprstové štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy (necrobacilosis interdigitalis) způsobené mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny. Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na tetracyklin.

4.4 Zvláštní upozorněnípro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě podání spreje v blízkosti hlavy chraňte oči zvířete. Před podáním spreje důkladně očistěte postiženou oblast. Použití přípravku má být založeno na výsledcích vyšetření citlivosti a má zohlednit místní a národní antibiotickou politiku. Je nutné zabránit tomu, aby si zvíře ošetřenou oblast lízalo nebo aby lízalo ošetřenou oblast jiných zvířat. Po podání přípravku do oblasti prstů či meziprstí by zvíře mělo setrvat na suchém povrchu po dobu nejméně jedné hodiny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Z důvodu vzniku senzitivity, kontaktní dermatitidy a možných hypersenzitivních rekcí na chlortetracyklin je třeba zabránit přímému kontaktu s pokožkou. Při nakládání s přípravkem noste vhodné nepropustné rukavice. Přípravek může způsobit vážné podráždění očí. Chraňte své oči a obličej. V případě kontaktu s pokožkou nebo očima omyjte zasažené místo ihned čistou vodou. Pokud podráždění přetrvá, vyhledejte lékařskou pomoc. Zabraňte vdechování par. Přípravek aplikujte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři. Při podávání přípravku nejezte ani nekuřte. Po použití si umyjte ruce. Přečtěte si také bod 6.4 „Zvláštní opatření pro uchovávání“.

Další opatření

Zbarvená část kůže prasat musí být odstraněna před použitím ostatních částí zvířete pro lidskou spotřebu.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání přípravku zanedbatelná. Použití přípravku je proto během březosti a laktace bezpečné.

Březost:

Přípravek lze použít během březosti.

Laktace:

Viz bod 4.11 „Ochranné lhůty“.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje o interakcích s dalšími léčivy nejsou k dispozici. Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání spreje s chlortetracyklinem zanedbatelná. Proto nejsou žádné interakce předpokládány.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kožní podání.

Před nastříkáním důkladně přípravek protřepejte. Držte přípravek ve vzdálenosti přibližně 15-20 cm od ošetřované oblasti a stříkejte přípravek po dobu tří sekund, dokud se ošetřovaná oblast rovnoměrně nezbarví. V případě infekce kůže prstů je nutné zopakovat nástřik po uplynutí 30 sekund. V případě léčby povrchových ran kontaminovaných mikroorganizmy citlivými na chlortetracyklin se doporučuje jednorázové podání. V případě léčby dermatitis digitalis se doporučují dvě podání s intervalem 30 sekund během tří po sobě jdoucích dnů, a to jednou nebo dvakrát denně. V případě léčby dalších onemocnění - zánětů kůže meziprstové štěrbiny (dermatitis interdigitalis) a meziprstové nekrobacilózy (necrobacilosis interdigitalis) se doporučují dva nástřiky s 30sekundovým intervalem jednou nebo dvakrát denně. Podle závažnosti zánětu a míry zlepšení by se měla léčba opakovat po dobu 1 až 3 dnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat na ošetření vemene zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika pro lokální aplikaci, tetracyklin a deriváty

ATCvet kód: QD06AA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

In vitro je chlortetracyklin primárně bakteriostatický. Chlortetracyklin působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů bakteriální buňky. Narušuje zejména dělení buněk a tvorbu buněčné stěny. Chlortetracyklin se váže na receptory 30S podjednotky bakteriálního ribozomu, kde interferuje s vazbou mezi aminoacyl-transferovou RNA a vazebným místem na ribozomálním komplexu messengerové RNA.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce chlortetracyklinu je po kožním podání spreje s chlortetracyklinem zanedbatelná. Přípravek vykazuje proto pouze lokální působení; žádné celkové účinky se neočekávají.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Patentní modř V 85 % (E 131)

Isobutan

Isopropylalkohol

Sorbitan-trioleát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: Při zahřívání se může roztrhnout.

Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření.

Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Nepropichujte nebo nespalujte, a to ani po použití.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 obal na sprej.

Papírová krabice obsahující 12 x 1 obal na sprej.

Přípravek je plněn v objemu 211 ml do tlakového obalu z nepotahovaného bílého plechu s plastovým ventilem a rozstřikovací tryskou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/057/08-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 10. 2008/7.11.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.