Anesia 10 Mg/Ml Injekční/Infuzní Emulze
OZNAČENÍ NA OBALU
A) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(krabička)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolum.
Jedna 20 ml lahvička obsahuje 200 mg propofolum.
Jedna 50 ml lahvička obsahuje 500 mg propofolum.
Jedna 100 ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Střední nasycené triacylglyceroly
Čištěný sójový olej
Glycerol
Vaječný lecitin
Natrium-oleát
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekci
Podrobnosti viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční/infuzní emulze 1, 5 a 10 x 20 ml 1 a 10 x 50 ml 1 a 10 x 100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.
Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNI: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření a/nebo naředění: ihned spotřebujte.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
UAB Norameda
Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda
Litva
Kontaktní adresa v ČR:
GML Health Care s. r. o.
Pekařská 8 155 00 Praha 5
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg.č.: 05/600/n-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
OZNAČENÍ NA OBALU
B) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
(lahvička)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anesia 10 mg/ml injekční/mfuzní emulze propofolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolum.
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolum.
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolum.
Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Střední nasycené triacylglyceroly
Čištěný sójový olej
Glycerol
Vaječný lecitin
Natrium-oleát
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekci
Podrobnosti viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Injekční/infuzní emulze 10 mg/ml 200 mg/20 ml 500 mg/50 ml 1000 mg/100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.
Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření a/nebo naředění: ihned spotřebujte.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
UAB Norameda
Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda
Litva
Kontaktní adresa v ČR:
GML Health Care s. r. o.
Pekařská 8 155 00 Praha 5
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: 05/600/11-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.: