Příbalový Leták

Anesia 10 Mg/Ml Injekční/Infuzní Emulze

OZNAČENÍ NA OBALU

A) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(krabička)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze propofolum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolum.

Jedna 20 ml lahvička obsahuje 200 mg propofolum.

Jedna 50 ml lahvička obsahuje 500 mg propofolum.

Jedna 100 ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Střední nasycené triacylglyceroly

Čištěný sójový olej

Glycerol

Vaječný lecitin

Natrium-oleát

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekci

Podrobnosti viz příbalová informace.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční/infuzní emulze 1, 5 a 10 x 20 ml 1 a 10 x 50 ml 1 a 10 x 100 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.

Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

UPOZORNĚNI: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.

8.    POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření a/nebo naředění: ihned spotřebujte.

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

UAB Norameda

Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda

Litva

Kontaktní adresa v ČR:

GML Health Care s. r. o.

Pekařská 8 155 00 Praha 5

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 05/600/n-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

OZNAČENÍ NA OBALU

B) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

(lahvička)

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anesia 10 mg/ml injekční/mfuzní emulze propofolum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolum.

Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolum.

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolum.

Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Střední nasycené triacylglyceroly

Čištěný sójový olej

Glycerol

Vaječný lecitin

Natrium-oleát

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekci

Podrobnosti viz příbalová informace.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční/infuzní emulze 10 mg/ml 200 mg/20 ml 500 mg/50 ml 1000 mg/100 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.

Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.

8.    POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření a/nebo naředění: ihned spotřebujte.

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

UAB Norameda

Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda

Litva

Kontaktní adresa v ČR:

GML Health Care s. r. o.

Pekařská 8 155 00 Praha 5

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 05/600/11-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU