Sp. zn. sukls172836/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Anastrozol Sandoz 1 mg potahované tablety anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg užívat

3.    Jak se přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg a k čemu se používá

Anastrozol Sandoz 1 mg obsahuje léčivou látku anastrozol. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Anastrozol Sandoz 1 mg se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).

Anastrozol Sandoz 1 mg působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza“.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg užívat Neužívejte přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg

•    jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Neužívejte Anastrozol Sandoz 1 mg, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě nejistoty se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Anastrozol Sandoz 1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    jestliže stále máte menstruaci a nedostavila se ještě menopauza (přechod).

•    jestliže užíváte lék obsahující tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg).

•    jestliže máte nebo jste někdy měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

•    jestliže máte problémy s játry či ledvinami.

Pokud si nejste jistá, jestli se Vás něco z toho týká, před užívám přípravku Anastrozol Sandoz 1 mg se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete používat. Přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Anastrozol Sandoz 1 mg.

Neužívejte Anastrozol Sandoz 1 mg, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

•    Některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé přípravky mohou blokovat účinek přípravku Anastrozol Sandoz 1 mg.

•    Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (HRT).

Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

•    Léky známé jako analogy „LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemají na Anastrozol Sandoz žádný vliv.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg pokud otěhotníte a informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Anastrozol Sandoz pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Anastrozol Sandoz občasnou slabost nebo ospalost. Pokud j e to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg obsahuje laktózu

Přípravek Anastrozol Sandoz obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg užívá

•    Vždy užívejte přípravek Anastrozol Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.

•    Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.

•    Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

•    Anastrozol Sandoz 1 mg můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte Anastrozol Sandoz 1 mg tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Anastrozol Sandoz 1 mg po dobu několika roků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Anastrozol Sandoz 1 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Sandoz 1 mg, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Sandoz 1 mg, než jste měla, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg

Nepřestávejte užívat Anastrozol Sandoz 1 mg, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Anastrozol Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte následující vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, ihned přestaňte tento přípravek užívat a zavolejte si sanitku nebo navštivte lékaře, můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

•    Velmi závažná kožní reakce s tvorbou vředů či puchýřů na kůži. Nazývá se „Stevens-Johnsonův syndrom“.

•    Alergické (přecitlivělostní) reakce s otokem hrdla, které mohou vyvolat obtíže při polykání či dýchání. Nazývá se „angioedém“.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů)

•    Bolest hlavy.

•    Návaly horka.

•    Nevolnost (nauzea).

•    Kožní vyrážka.

•    Bolest nebo ztuhlost kloubů.

•    Zánět kloubů (artritida).

•    Pocit slabosti.

•    Řídnutí kostí (osteoporóza).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

•    Ztráta chuti k j i dlu.

•    Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze prokázat při kontrolním vyšetření krve.

•    Pocit ospalosti.

•    Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).

•    Průjem.

•    Nevolnost (zvracení).

•    Změny výsledků krevních testů zaměřených na fůnkci jater.

•    Řídnutí vlasů (alopecie).

•    Alergické reakce (přecitlivělost) postihující obličej, rty a jazyk.

•    Bolest v kostech.

•    Sucho v pochvě.

•    Krvácení z dělohy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby - pokud krvácení trvá déle, poraďte se s lékařem).

•    Bolest svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

•    Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin).

•    Zánět jater (hepatitida).

•    Kopnvka a vyrážka podobná kopnvce.

•    Lupavý prst (stav, kdy prst zatuhne v zahnuté poloze).

•    Zvýšené množství vápníku v krvi. Pokud se u Vás objeví nevolnost, zvracení a žízeň, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože můžete potřebovat krevní testy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů)

•    Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři.

•    Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).

•    Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schonleinova purpura“.

Vliv na Vaše kosti

Anastrozol Sandoz 1 mg snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostmi léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Vaše tablety by jim mohly ublížit.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Anastrozol Sandoz neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“ nebo„EXP.

První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg obsahuje

•    Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna tableta obsahuje anastrazolum 1 mg.

•    Pomocnými látkami v jádru tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon (E1201), magnesium-stearát (E572).

Pomocnými látkami v potahu tablety jsou makrogol, hypromelosa (E464) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg je bílá, potahovaná, kulatá biokonvexní tableta, na jedné straně s vyraženým “ANA” a “1”.

Přípravek Anastrozol Sandoz 1 mg je dostupný v blistrech po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo 300 tabletách a v nemocničních blistrech po 28, 50, 84, 98, 300 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Španělsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Německo

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován

Anastrozol Sandoz 1 mg Anastrozole Sandoz 1 mg

Anastrozole Sandoz 1 mg, plevele dengtos tabletés Anastrozole Sandoz 1 mg apvalkotás tabletes Anastrozol Sandoz 1 mg Anastrozol Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten

Polsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko

AnastroLEK Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety Anastrozol Lek 1 mg filmsko oblozene tablete Anastrozol Placasod 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11/2013

6/6