Příbalový Leták

Anapen Junior Inj.Roztok 150 Mcg/0,3ml (Předplněná Injekční Stříkačka)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička_

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) Epinefrinový autoinjektor

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden autoinjektor obsahuje:

Epinephrinum 150 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Injekční roztok (v předplněné injekční stříkačce).

Jeden autoinjektor obsahuje:

Epinephrinum 150 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

1    autoinjektor

2    autoinjektory

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si ihned přečtěte příbalovou informaci.

Jedna dávka pro intramuskulární podání.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Okamžitě po použití Anapenu Junior volejte rychlou záchrannou službu a sdělte, že se jedná o anafylaxi.

Seznamte se s funkcemi autoinjektoru Anapen Junior.

Použití pouze při alergických nouzových situacích (anafylaxe)

Používejte pouze podle pokynů lékaře.

Pouze na jedno použití.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Po použití vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci: Lincoln Medical Ltd, Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury, SP2 0AH, Velká Británie

12    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 78/049/05-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Anapen Junior 150 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku


Štítek autoinjektoru


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) Epinefrinový autoinjektor

OBSAHUJE JEDNU DÁVKU (0,3 ml) epinefrinu 150 mikrogramů

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

JEDNA DÁVKA PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ.

NÁVOD K POUŽITÍ:



1. Odstraňte ČERNÝ ochranný uzávěr jehly.

2. Odstraňte ŠEDÝ bezpečnostní kryt z červeného spouštěcího tlačítka.


3. Otevřený konec autoinjektoru Anapen přiložte k vnější straně stehna, stiskněte červené tlačítko tak, aby se ozvalo klapnutí, a DRŽTE JEJ NA MÍSTĚ 10 VTEŘIN. Místo vpichu jemně namasírujte.

NEPOUŽÍVAT, JE-LI ČERVENÝ [Tento nápis má být v poli se šipkami, které ukazují na indikátory injekce.]

NEPOUŽÍVAT, JE-LI TEKUTINA ZAKALENÁ NEBO ZBARVENÁ [Tento nápis má být v poli se šipkou, která ukazuje na okénko pro kontrolu roztoku. Tento nápis má být na štítku dvakrát -u každého okénka pro kontrolu roztoku.]

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ


Jeden autoinjektor obsahuje:

Epinephrinum 150 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

Okamžitě po použití Anapenu Junior volejte rychlou záchrannou službu a sdělte, že se jedná o anafylaxi.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po použití bezpečně zlikvidujte.

Reg. číslo: 78/049/05-C

Držitel rozhodnutí o registraci: Lincoln Medical Ltd, SP2 0AH, Velká Británie