ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička_

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) Epinefrinový autoinjektor

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden autoinjektor obsahuje:

Epinephrinum 300 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

Pomocné látky: disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové, voda na injekci

Injekční roztok (v předplněné injekční stříkačce).

Jeden autoinjektor obsahuje:

Epinephrinum 300 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

1    autoinjektor

2    autoinjektory

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si ihned přečtěte příbalovou informaci.

Jedna dávka pro intramuskulární podání.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Okamžitě po použití Anapenu volejte rychlou záchrannou službu a sdělte, že se jedná o anafylaxi.

Seznamte se s funkcemi autoinjektoru Anapen.

Použití pouze při alergických nouzových situacích (anafylaxe).

Používejte pouze podle pokynů lékaře.

Pouze na jedno použití.

8. POUŽITELNOST

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po použití vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Lincoln Medical Ltd, Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury, SP2 0AH, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 78/050/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Anapen 300 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) Epinefrinový autoinjektor

OBSAHUJE JEDNU DÁVKU (0,3 ml) epinefrinu 300 mikrogramů

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

JEDNA DÁVKA PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ.

1. Odstraňte ČERNÝ ochranný uzávěr jehly.

2. Odstraňte ŠEDÝ bezpečnostní kryt z červeného spouštěcího tlačítka.

3. Otevřený konec autoinjektoru Anapen přiložte k vnější straně stehna, stiskněte červené tlačítko tak, aby se ozvalo klapnutí, a DRŽTE JEJ NA MÍSTĚ 10 VTEŘIN. Místo vpichu jemně namasírujte.

NEPOUŽÍVAT, JE-LI ČERVENÝ [Tento nápis má být v poli se šipkami, které ukazují na indikátory injekce.]

NEPOUŽÍVAT, JE-LI TEKUTINA ZAKALENÁ NEBO ZBARVENÁ [Tento nápis má být v poli se šipkou, která ukazuje na okénko pro kontrolu roztoku. Tento nápis má být na štítku dvakrát -u každého okénka pro kontrolu roztoku.]

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO SARZE

Č. šarže

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jeden autoinjektor obsahuje:

Epinephrinum 300 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

Okamžitě po použití Anapenu volejte rychlou záchrannou službu a sdělte, že se jedná o anafylaxi.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po použití bezpečně zlikvidujte.

Reg. číslo: 78/050/05-C

Držitel rozhodnutí o registraci: Lincoln Medical Ltd, SP2 0AH, Velká Británie