SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anaestamine 100 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketaminum 100 mg

(ut ketamini hydrochloridum 115,33 mg)

Pomocné látky:

Chlorkresol 1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, skot, ovce, kozy, koně, prasata, morčata, křečci, králíci, potkani, myši.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek lze používat v kombinaci se sedativem za účelem:

- znehybnění (imobilizace),

- sedace,

- celkové anestezie.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat, u kterých se projevuje:

- závažná hypertenze,

- kardiorespirační nedostatečnost,

- jaterní nebo renální dysfunkce.

Nepoužívat u zvířat s glaukomem.

Nepoužívat u zvířat s eklampsií nebo preeklampsií.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat přípravek jako samotné anestetikum u žádného z cílových druhů zvířat.

Nepoužívat při očních chirurgických zákrocích.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při velmi bolestivých a větších chirurgických zákrocích, jakož i pro udržení anestezie, je nutná kombinace s injekčními nebo inhalačními anestetiky. Svalového uvolnění potřebného pro chirurgické postupy nelze dosáhnout samotným ketaminem, a proto by měla být současně použita další svalová relaxancia. Pro zlepšení anestezie nebo prodloužení účinku lze ketamin kombinovat s α2-adrenergními agonisty, anestetiky, neuroleptanalgetiky, trankvilizéry a inhalačními anestetiky.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Malá část zvířat nereaguje na běžné dávky ketaminu použitého jako anestetika. Po použití premedikace by mělo následovat odpovídající snížení dávky.

U kočky a psa zůstávají oči otevřené a zornice rozšířené. Oči lze chránit překrytím vlhkým gázovým tamponem nebo vhodnou mastí.

Ketamin se může projevovat prokřečovými i protikřečovými účinky, a proto by měl být u pacientů s křečovými stavy používán s opatrností.

Ketamin může zvýšit nitrolební tlak, a proto nemusí být vhodný pro pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním.

Při použití ketaminu v kombinaci s jinými přípravky se seznamte s kontraindikacemi a upozorněními uvedenými v údajích připojených k příslušným přípravkům.

Reflex očních víček zůstává zachovaný.

Při odeznívání účinků ketaminu se mohou objevit záškuby a excitace. Je důležité, aby jak premedikace, tak probouzení probíhaly v klidném a tichém prostředí. Pro zajištění bezproblémového probouzení je třeba podat vhodná analgetika a premedikaci, pokud jsou indikovány.

Současné užívání jiných preanestetik nebo anestetik by mělo být předmětem zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika, s přihlédnutím ke složení použitých léčiv a jejich dávkování a k povaze zákroku. Doporučené dávky ketaminu se budou pravděpodobně lišit v závislosti na současně použitém preanestetiku a anestetiku.

Po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem lze zvážit předchozí podání anticholinergika, jako je atropin nebo glykopyrolát, aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků, zejména hypersalivaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek se vyznačuje velmi silnými účinky. Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

Lidé se známou přecitlivělostí na ketamin nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima. Zasaženou kůži a oči ihned omyjte velkým množstvím vody.

Nelze vyloučit nežádoucí účinky na plod. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se objeví příznaky po kontaktu přípravku s očima nebo dutinou ústní, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

Pro lékaře:

Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ketamin může u koček způsobit salivaci.

Ketamin způsobuje zvýšený tonus kosterního svalstva. Ketamin způsobuje respirační depresi, jejíž hloubka je závislá na dávce, což může vést k zástavě dechu, zejména u koček. Kombinace s respiračními depresory může tento respirační účinek zvýšit.

Ketamin zvyšuje srdeční frekvenci a arteriální krevní tlak se současným zvýšením sklonu ke krvácení.

U koček a psů oči zůstávají otevřeny, je patrná mydriáza a nystagmus.

Při probouzení se mohou vyskytnout reakce jako ataxie, přecitlivělost na podněty, excitace.

Intramuskulární injekce může být do jisté míry bolestivá.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ketamin přechází velmi snadno placentární bariérou a vstupuje do krevního oběhu plodu, ve kterém může být dosaženo 75 až 100 % koncentrace nacházející se v krvi matky. Tím je způsobena částečná anestezie u novorozenců narozených císařským řezem. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neuroleptika, trankvilizéry, cimetidin a chloramfenikol zesilují anestezii vyvolanou ketaminem.

Barbituráty, opiáty a diazepam mohou prodloužit dobu probouzení.

Mohou zesilovat účinky ketaminu. Může být nutné snížení dávky jedné nebo obou látek.

Při použití ketaminu v kombinaci s thiopentalem nebo halotanem existuje možnost zvýšeného rizika srdeční arytmie. Halotan prodlužuje eliminační poločas ketaminu.

Souběžné intravenózní podání spasmolytika může vyvolat kolaps.

Teofylin podaný současně s ketaminem může zhoršit epileptické krize.

Je-li detomidin používán společně s ketaminem, je probouzení pomalejší, než když je použit samotný ketamin.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intravenózní a intramuskulární podání.

U laboratorních zvířat lze použít také intraperitoneální cestu podání. Ketamin by měl být podán současně se sedativem.

Jedna dávka 10 mg ketaminu na kg ž.hm. odpovídá 0,1 ml roztoku 100 mg/ml na kg ž.hm..

U ketaminu se mohou projevit velké interindividuální rozdíly v účinku, a proto by dávkování mělo být přizpůsobeno jednotlivým zvířatům v závislosti na faktorech, jako je věk, zdravotní stav, intenzita a doba trvání anestezie.

Před podáním ketaminu se prosím ujistěte, že jsou zvířata náležitě zklidněna sedativy.

PES

Kombinace s xylazinem nebo medetomidinem

Xylazin (1,1 mg/kg IM) nebo medetomidinem (10 až 30 µg/kg IM) může být použit s ketaminem (5 až 10 mg/kg, tj. 0,5 až 1 ml/10 kg IM) pro krátkodobou anestezii od 25 do 40 min. Dávku ketaminu lze upravit podle požadované doby trvání chirurgického zákroku.

KOČKA

Kombinace s xylazinem

Xylazin (0,5 až 1,1 mg/kg IM) s atropinem nebo bez něj se podává 20 minut před ketaminem (11 až 22 mg/kg IM, tj. 0,11 až 0,22 ml/kg IM).

Kombinace s medetomidinem

Medetomidin (10 až 80 µg/kg IM) se může kombinovat s ketaminem (2,5 až 7,5 mg/kg IM, tj. 0,025 až 0,075 ml/kg IM). Při zvýšení dávky medetomidinu je třeba snížit dávku ketaminu.

KŮŇ

Kombinace s detomidinem

Detomidin 20 µg/kg IV, po 5 minutách ketamin 2,2 mg/kg rychle IV (2,2 ml/100 kg IV).

Nástup účinku je pozvolný, přičemž k ulehnutí dojde přibližně za 1 minutu a anestetický účinek trvá přibližně 10 až 15 minut.

Kombinace s xylazinem

Xylazin 1,1 mg/kg IV, poté ketamin 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV).

Nástup účinku je pozvolný, trvá přibližně 1 minutu, doba trvání účinku anestetika je variabilní a trvá 10 až 30 minut, ale obvykle méně než 20 minut.

Po injekci kůň ulehne spontánně bez jakékoliv další pomoci. Je-li současně požadováno výrazné uvolnění svalů, ležícímu zvířeti mohou být podávána svalová relaxancia, dokud se u něho neprojeví první příznaky relaxace.

SKOT

Kombinace s xylazinem

U dospělého skotu lze provádět krátkodobou anestezii podáním xylazinu (0,1 až 0,2 mg/kg IV) a poté ketaminu (2 mg/kg IV, tj. 2 ml/100kg IV). Pokud skot váží více než 600 kg, použije se nižší dávka xylazinu. Anestezie trvá přibližně 30 minut, ale může být prodloužena o 15 minut dodatečným podáním ketaminu (0,75 až 1,25 mg/kg IV, tj. 0,75 až 1,25 ml/100kg IV).

OVCE

Ketamin 7,5 až 22 mg/kg IV, tj. 0,75 až 2,2 ml/10kg IV v závislosti na použitém sedativu.

KOZA

Ketamin 11 až 22 mg/kg IM, tj. 1,1 až 2,2 ml/10kg IM v závislosti na použitém sedativu.

PRASE

Kombinace s azaperonem

Ketamin 15 - 20 mg/kg IM (1,5 - 2 ml/10 kg) a 2 mg/kg azaperonu IM.

Po IM podání 2 mg/kg azaperonu a 20 mg/kg ketaminu u prasat ve stáří 4 - 5 měsíců trval nástup anestezie průměrně 29 minut a účinek asi 27 minut.

LABORATORNÍ ZVÍŘATA

Kombinace s xylazinem

Králíci: xylazin (5-10 mg/kg IM) + ketamin (35-50 mg/kg IM, tj. 0,35 až 0,50 ml/kg IM)

Potkani: xylazin (5-10 mg/kg IP, IM) + ketamin (40-80 mg/kg IP, IM, tj. 0,4 až 0,8 ml/kg IP, IM)

Myši: xylazin (7,5-16 mg/kg IP) + ketamin (90-100 mg/kg IP, tj. 0,9 až 1,0 ml/kg IP)

Morčata: xylazin (0,1-5 mg/kg IM) + ketamin (30-80 mg/kg IM, tj. 0,3 až 0,8 ml/kg IM)

Křečci: xylazin (5-10 mg/kg IP) + ketamin (50-200 mg/kg IP, tj. 0,5 až 2 ml/kg IP)

Dávka pro udržování anestezie:

V případě potřeby lze dosáhnout prodloužení účinku opakovaným podáním volitelně snížené počáteční dávky.

Zátku injekční lahvičky lze propíchnout až dvacetkrát. Uživatel přípravku by měl zvolit nejvhodnější velikost lahvičky podle cílových druhů, které budou přípravkem ošetřeny, a cesty podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování může dojít k srdeční arytmii a respirační depresi až paralýze. Pokud je to nutné, měly by být použity vhodné podpůrné prostředky pro udržení ventilace a srdečního výdeje, dokud nedojde k dostatečné eliminaci ketaminu z organismu. Farmakologické srdeční stimulátory se nedoporučují, lze je použít pouze v případě, že nejsou k dispozici žádná další podpůrná opatření.

4.11 Ochranné lhůty

Skot, ovce, kozy a koně:

Maso: 1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: 1 den

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anestetika

ATCvet kód: QN01AX03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ketamin je disociativní anestetikum. Ketamin navozuje stav katalepsie s amnézií a analgezií; svalový tonus je zachován včetně faryngeálního a laryngeálního reflexu. Tepová frekvence, krevní tlak a srdeční výdej se zvyšují; respirační deprese není patrná. Všechny tyto účinky mohou být modifikovány, pokud se přípravek použije v kombinaci s jinými látkami.

5.2 Farmakokinetické údaje

Ketamin je v organismu rychle distribuován. Distribuce do tkání je proměnlivá, nejvyšší koncentrace se zjišťují v játrech a ledvinách. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50 %. Jaterní metabolismus se mezi jednotlivými druhy zvířat liší: například u psů a koní dochází k rozsáhlé biotransformaci ketaminu v játrech, ale u koček se většina léčiva vylučuje ledvinami. Probuzení z ketaminové anestezie po intravenózním bolusu nastává rychlou redistribucí z CNS do jiných tkání, zejména tukové tkáně, plic, jater a ledvin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k chemické inkompatibilitě nemísit ve stejné injekční stříkačce barbituráty nebo diazepam s ketaminem.

Přípravek nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků 0,9% chloridu sodného, Ringerova roztoku a Ringerova roztoku s laktátem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

10ml, 30ml a 50ml skleněné injekční lahvičky z čirého skla hydrolytické třídy I s uzávěrem z bromobutylové pryže a s hliníkovým uzávěrem v kartonové krabičce, obsahující 10 ml, 25 ml a 50 ml přípravku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jméno: Le Vet Beheer B.V.

Adresa: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

tel.: +31-(0)348-565858

fax: +31-(0)348-565454

e-mail: info@levetpharma.com

8. Registrační číslo(a)

96/062/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

25. 6. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.