ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok amsacrinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička (1,5 ml) koncentrátu obsahuje amsacrinum 75 mg.

Jeden ml koncentrátu obsahuje amsacrinum 50 mg

Po prvním naředění rozpouštědlem obsahuje 1 ml koncentrátu amsacrinum 5 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Koncentrát: dimethylacetamid Rozpouštědlo: kyselina mléčná, voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok 6 x 1,5 ml koncentrátu a 6 x 13,5 ml rozpouštědla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po 2stupňovém naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Informace o stabilitě naředěného roztoku a infuzního roztoku viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidace: přečtěte si příbalovou informaci.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordmedica A/S J^gersborg Alle 164 DK-2820 Gentofte Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/178/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (rozpouštědlo)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro Amsidyl 75 mg/1,5 ml

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kyselina mléčná je pomocná látka, a proto tento oddíl nelze uplatnit.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina mléčná, voda na injekci

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok 13,5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nordmedica A/S

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/178/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek koncentrát (koncentrát pro infuzní roztok)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok

amsacrinum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K naředění.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml

6. JINÉ

Nordmedica A/S