Amprilan 5

Informace pro variantu: Tableta (30,5mg), zobrazit další variantu

Příloha č.1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls27737/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMPRILAN 5

tablety

ramiprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je AMPRILAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMPRILAN užívat

3. Jak se AMPRILAN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak AMPRILAN uchovávat

6. Další informace

1. CO JE AMPRILAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AMPRILAN obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

AMPRILAN účinkuje takto:

• snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak,

• uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy,

• ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

AMPRILAN se může používat:

• k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),

• ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici,

• ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne),

• k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání),

• jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMPRILAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek AMPRILAN:

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku AMPRILAN uvedenou v bodě 6.

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

• Jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

• Pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem AMPRILAN pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se pří dialýze používá.

• Pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza).

• Pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení).

• Pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMPRILAN je zapotřebí

Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete svůj lék užívat:

- jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami,

- jestliže jste ztratil(a) větší množství solí nebo tekutin (zvracením, průjmem, neobvyklým pocením, dietou s nízkým obsahem soli, užíváním diuretik (odvodňovací tablety) po dlouhou dobu nebo dialýzou),

- jestliže se máte podrobit léčbě pro snížení alergie na bodnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace),

- jestliže Vám má být podáno anestetikum (znecitlivující prostředek). Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Amprilan jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem,

- jestliže máte vysoké hladiny draslíku v krvi (prokázané výsledky krevních zkoušek),

- jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Amprilan není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Amprilan nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu - viz bod Těhotenství a kojení.

Děti

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku AMPRILAN nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu pacientů.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek AMPRILAN užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že přípravek AMPRILAN může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku AMPRILAN.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku AMPRILAN.

• Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).

• Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem AMPRILAN zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

• Protinádorové léky (chemoterapie).

• Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin.

• Diuretika (odvodňovací tablety), j ako j e například furosemid.

• Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve).

• Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon.

• Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).

• Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. AMPRILAN může mít vliv na jejich účinek.

• Léky na cukrovku, j ako j sou například ústy podávané léky snižuj ící hladinu cukru v krvi a inzulín. AMPRILAN může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání přípravku AMPRILAN.

• Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). AMPRILAN Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek AMPRILAN užívat.

Užívání přípravku AMPRILAN s jídlem a pitím

• Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem AMPRILAN může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte AMPRILAN, proberte to se svým lékařem, protože léky používané pro snížení krevního tlaku a alkohol mohou mít aditivní účinky (jejich účinky se mohou sčítat).

• AMPRILAN se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Amprilan ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Amprilan není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Amprilan nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Amprilan není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem AMPRILAN můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem AMPRILAN, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud k tomu dojde, neřiďte vozidla ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Amprilan

Přípravek Amprilan obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE AMPRILAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek AMPRILAN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.

• Tablety spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

• Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba vysokého krevního tlaku

• Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

• Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou.

• Maximální dávka je 10 mg jednou denně.

• Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem AMPRILAN diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice

• Obvyklá úvodní dávka j e 2,5 mg j edenkrát denně.

• Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.

• Obvyklá dávka je 10 mg j ednou denně.

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami

• Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

• Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg j edenkrát denně.

Léčba srdečního selhání

• Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg j edenkrát denně.

• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

• Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

• Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.

• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

• Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacienti

• Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AMPRILAN, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte - požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMPRILAN

• lestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.

• Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradit(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AMPRILAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek AMPRILAN a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

• Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek AMPRILAN.

• Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.

• Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.

• Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.

• Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

• Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Velmi časté:	Postihující více než 1 z 10 pacientů
Časté:	Postihující 1 až 10 ze 100 pacientů
Méně časté:	Postihující 1 až 10 z 1000 pacientů
Vzácné:	Postihující 1 až 10 z 10000 pacientů
Velmi vzácné:	Postihující méně než 1 z 10000 pacientů
Není známo:	z dostupných údajů nelze určit

Časté

• Bolest hlavy nebo pocit únavy.

• Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem AMPRILAN nebo když začnete užívat vyšší dávku.

• Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.

• Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání

• Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení

• Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže

• Bolest na hrudníku

• Křeče ve svalech nebo bolest svalů

• Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně ěasté

• Problémy s rovnováhou (vertigo)

• Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)

• Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

• Poruchy spánku

• Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

• Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu

• Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem

• Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech

• Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé

• Intenzivněj ší pocení než obvykle

• Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

• Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

• Zčervenání

• Rozmazané vidění

• Bolest kloubů

• Horečka

• Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

• Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofdie), což se zjistí krevním testem

• Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné

• Pocit nejistoty nebo zmatenosti

• Červený a oteklý j azyk

• Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

• Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

• Kožní vyrážka nebo modříny

• Skvrny na kůži a studené končetiny

• Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

• Porucha sluchu a zvonění v uších

• Pocit slabosti

• Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy.

Velmi vzácné

• vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky:

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

• Problémy se soustředěním

• Otok úst

• Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem

• Méně sodíku v krvi než obvykle - prokázáno krevním testem

• Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebojsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

• Zvětšení prsů u mužů

• Zpomalené nebo zhoršené reakce

• Pocit pálení

• Změny vnímání vůně

• Vypadávání vlasů

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK AMPRILAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Amprilan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amprilan obsahuje

- Léčivou látkou j e ramipril.

Jedna tableta přípravku Amprilan 5 obsahuje ramiprilum 5 mg.

- Pomocnými látkami přípravku Amprilan 5 jsou: hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý škrob, natrium-stearyl-fumarát, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Amprilan vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:

Amprilan 5: růžové podlouhlé ploché tablety o rozměrech 8,8 x 4,4 mm.

Velikost balení:

Tablety jsou dostupné v krabičkách po 30 tabletách balených v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Krka d.d., Novo mesto, Smaiješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

28.11.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

7/7