SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMPICILLIN DOSIERER 50 mg/g perorální pasta pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g pasty obsahuje

Léčivá látka:

Ampicillinum trihydricum 57,8 mg (odpovídá 50,0 mg Ampicillinum)

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Nažloutlá pasta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě následujících onemocnění vyvolaných grampozitivními a/nebo gramnegativními kmeny bakterií citlivých na ampicilin u psů a koček:
- Infekce respiračního systému
- Infekce hltanu
- Infekce hrtanu
- Infekce trávícího systému
- Infekce močového aparátu
- Sekundární infekce u virových onemocnění

Před použitím Ampicillin Dosierer by měli být příslušní původci zjištěni bakteriologickým průkazem a měla by se stanovit jejich senzitivita na ampicilin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě

- přecitlivělosti na peniciliny a cefalosporiny
- těžké poruchy funkce ledvin s oligurií a anurií
- infekce vyvolané kmeny produkujícími beta-laktamázu
Perorální podání přežvýkavcům a koním. Nepoužívat u morčat, křečků a jiných malých hlodavců pro možné ovlivnění střevní flóry s následným úmrtím.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vdechnutím nebo potřísněním kůže život ohrožující alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Z důvodu možné senzibilizace osob podávajících léčivý přípravek zvířatům by se mělo zabránit kontaktu léčivého přípravku s kůží nebo sliznicemi.

V případě výskytu alergické reakce kontaktujte praktického lékaře.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Alergické reakce (kožní, anafylaxe).
V případě výskytu nežádoucích účinků vysadit preparát a provést odpovídající symptomatickou terapii.
U anafylaxe: adrenalin a/nebo glukokortikoidy i.v./i.m.
U alergických kožních reakcí: antihistaminika a/nebo glukokortikoidy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ampicillin Dosierer může být podáván během březosti a laktace. Použití pouze na základě posouzení risk/benefitu léčby veterinárním lékařem, protože léčivá látka prostupuje placentou a do mateřského mléka.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat ve směsi s jinými léčivými přípravky pro možné inkompatibility. Při současném podání penicilinů s chemoterapeutiky s rychle nastupujícím bakteriostatickým účinkem nastává vzájemný antagonismus. Jsou známé inkompatibility se sulfonamidy, těžkými kovy a oxidanty.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pasta k vnitřnímu podání.

Psi a kočky:

Podle závažnosti onemocnění aplikovat 3-krát denně p.o. 10-40 mg/kg ž. hm. Ampicillinum trihydricum, odpovídá 1-4 g Ampicillin Dosierer na 5 kg ž.hm. (1 dílek na stupnici odpovídá 1 g pasty).
U akutních stavů by měla být léčba zahájena parenterálním podáním odpovídajícího preparátu.
Ampicilin je třeba podávat nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po krmení.
Pokud není zajištěn úplný příjem léčivého přípravku, je vhodné změnit terapii.
Délka léčby 3-5 dní. Pokud nenastane po 3 dnech aplikace přípravku výrazné zlepšení, doporučuje se pokračovat v podávání ampicilinu jen po stanovení citlivosti, v opačném případě je nutné změnit terapii. Po vymizení klinických příznaků by měl být veterinární léčivý přípravek podáván po další 2 dny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování se mohou vyskytnout alergické reakce, podráždění CNS a křeče. Je třeba ihned vysadit preparát a provést odpovídající symptomatickou terapii.
U anafylaxe: adrenalin a/nebo glukokortikoidy i.v./i.m.
U alergických kožních reakcí: antihistaminika a/nebo glukokortikoidy i.v. / i.m.
U křečí: barbituráty jako antidota .

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria - peniciliny

ATCvet kód: Q07AC

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Stejně jako ostatní –laktamová antibiotika působí ampicilin baktericidně. Tento baktericidní účinek je díky inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny při ireverzibilní inhibici enzymu murein-transpeptidázy, který je důležitý pro příčné propojení mureinu bakteriální buněčné stěny.

Ampicilin má jak in vitro tak in vivo široké spektrum účinku proti gram-pozitivním i gram-negativním bakteriím. V případě gram-pozitivních bakterií je in vitro účinek ampicilinu 2 – 5 krát nižší než u benzylpenicilinu. Proti gram-negativním bakteriím je in vitro účinek ampicilinu 4 – 10 krát vyšší ve srovnání s benzylpenicilinem.

Beta-laktamáza se nachází zvláště u stafylokoků a E. coli. K rezistenci na ampicilin in vitro, stejně jako u jiných penicilinů, dochází pozvolna a stupňovitě. Převážně rezistentní jsou bakterie Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp. a Proteus spp..

Toxicita ampicilinu je velmi nízká.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se resorbuje asi 40% z podané dávky; toto může být sníženo souběžným podáním krmení. ampicilin se vylučuje hlavně ledvinami.

Množství distribuovaného ampicilinu v těle je mnohem rozsáhlejší než u benzylpenicilinu a může dojít ke snížení bílkovinou vazbou (35% u psů).

Biodostupnost je 30 – 50% a sníží se souběžným nakrmením.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kakaový olej

Bílá vazelína

Čištěný sójový olej

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 22 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 10 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 injektor z PE obsahující 10 g pasty.

Injektor je umístěn společně s příbalovou informací v papírové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

313 03 Burgdorf

SRN

8. Registrační číslo

96/096/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.12.2000/ 29. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2008