SPC

AMOXYVETO S 150 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

1. Název veterinárního léčivého přípravku:

AMOXYVETO S 150 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

2. Kvalitativní a kvantitativní složení:

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3. Léková forma:

Prášek pro podání v pitné vodě

Jemný bílý až nahnědlý sypký prášek

4. Klinické údaje:

4.1 Cílové druhy zvířat:

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat:

Infekce gastrointestinálního traktu způsobené Clostridium perfringens, Salmonellaspp. a Escherichia coli. Infekce dýchacího aparátu způsobené Pasteurela multocida, Actinobacilus pleuropneumoniaea Streptococcus suistyp II. Infekce urogenitálního traktu způsobené Escherichia colia Corynebacterium suis. Dermatitis způsobené Streptococcusspp., Stafylococcus hyicusa Staphylococcus pyogenes. Onemocnění způsobené Erysipelothrix rhusiopathiae. Záněty kůže u prasat vyvolané mikroorganismy citlivými na amoxicilin.

4.3 Kontraindikace:

Přecitlivělost na peniciliny. Infekce vyvolané bakteriemi produkující penicilinázu.

4.4 Zvláštní upozornění:

Nejsou

4.5 Zvláštní opatření pro použití:

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je třeba se vyvarovat simultánního podání rychle působících bakteriostatik.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte ochranné pomůcky. Po manipulaci s léčivem si umyjte ruce vodou a mýdlem.Peniciliny a cefalosporiny mohou po inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by měli přípravek podávat obezřetně. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem pitné vody.

4.6 Nežádoucí účinky:

Vzácně se vyskytují poruchy činnosti gastrointestinálního traktu. Také se mohou vyskytnout příznaky hypersenzitivity různého stupně od mírných kožních reakcí až po anafylaktický šok.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace:

Amoxicilin prostupuje placentární bariérou, ale koncentrace v krvi plodu je výrazně nižší než v krvi matky. Přípravek nepoškozuje plod.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Byl zjištěn antagonismus mezi amoxicilinem a rychle působícími bakteriostatiky, jako jsou chloramfenikol a tetracyklíny.

4.9 Podávané množství a způsob podání:

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata: 20 mg amoxicilinu na kg živé hmotnosti 1 x denně, tj. 2 g AMOXYVETO S 150 mg/g na 15 kg živé hmotnosti 1 x denně (nebo 250g AMOXYVETO S 150 mg/gna 100 l pitné vody).

Doba podávání 3 - 5 dní.

4.10 Předávkování:

Amoxicilin má široký terapeutický index. Není zde nebezpečí předávkování, pokud je podáván jak je stanoveno.

4.11 Ochranné lhůty:

Maso: 2 dny.

5. Farmakologické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny se širokým spektrem

ATCvet kód: QJ01CA

5.1 Farmakodynamické vlastnosti:

Amoxicilin patří mezi polosyntetické penicilíny, je to acidorezistentní širokospektrální antibiotikum s baktericidním účinkem, které působí proti širokému spektru infekčních patogenů. U citlivých bakterií amoxicilin inhibuje poslední stupeň syntézy bakteriální buněčné stěny.

Mezi vnímavé patogeny patří G-pozitivní a G-negativní bakterie: jako jsou streptokoky, penicilináza negativní stafylokoky, Corynebacteriumspp., Listeria monocytogenes, Clostridiumspp., Haemophilusspp., Pasteurellaspp., Erysipelothrix rhusiopathie, Fusiformisspp. a Brucella spp.(hodnoty M.I.C.<0,25ug/ml).

Středně vnímavé (M.I.C.0,25-5ug/ml) jsou Streptococcus faecalis, Salmonellaspp. a E.coli.

Zcela nevnímavé jsou penicilinázu produkující stafylokoky, Pseudomonas, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,Aerobacter aerogenesa některé kmeny rodu Proteus a Escherichia coli. Vývoj rezistence je obvykle následkem produkce penicilinázy (beta-laktamázy). Tento vývoj se objevuje zvolna a v krocích, jako v případě většiny penicilinů. Amoxicilin nepůsobí na mykoplazmata, protože mechanismus jeho účinku je odlišný.

5.2 Farmakokinetické údaje:

Po perorálním podání je amoxicilin vstřebáván lépe než ampicilin, následkem čehož jsou jeho koncentrace v krvi a moči vyšší. Vysoké koncentrace (několikanásobně vyšší než v séru) jsou pak v moči (ledvinách) a ve žluči (játrech). Vysoké koncentrace také přetrvávají v trávicím traktu. Po perorálním podání (10mg/kg) je maximální plazmatická koncentrace 7ug/ml (u prasat) dosažena za 2,5 hodiny. Velmi dobře proniká do většiny tkání (jako jsou plíce a svalovina). Poločas eliminace u prasat je 80 minut.Amoxicilín je převážně vylučován ledvinami, menší objem je vylučován játry ve žluči a v trusu.

6. Farmaceutické údaje:

6.1 Seznam pomocných látek:

Uhličitan sodný monohydrát

Oxid křemičitý koloidní bezvodý

Laktosa monohydrát

6.2 Inkompatibility:

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky..

6.3. Doba použitelnosti:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu :2 roky

Po zamíchání do vody ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním, dobře uzavřeném obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu:

100 g, 500 g a 1 kg: PE láhev a víkem a PE pertlí

5 kg: papírový pytel

Velikosti balení: 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku:

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.Držitel rozhodnutí o registraci:

V.M.D., n.v., Berendonk 74, B-2370 Arendonk, Belgie.

8. Registrační číslo:

96/015/01-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace:

5.4.2001, 22.6.2010

10.Datum revize textu:

Červen 2010