Souhrn údajů o přípravku

1. Název veterinárního léčivého přípravku

AMOXYGAL 500 mg/g prášek pro perorální roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum 500 mg

(jako 575 mg amoxicillinum trihydricum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Prášek pro perorální roztok

Bílý až nažloutlý, jemnozrnný homogenní prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata, brojleři kura domácího, krůty.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata:

Primární a sekundární bakteriální onemocnění vyvolaná zárodky citlivými na amoxicilin: onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu (pneumonie, enteritidy, koliseptikemie, kolibacilózy, salmonelózy, pasteurelózy, nekrotické enteritidy), gangrenózní dermatitidy, septikémie, polyartritidy, omfaloflebitidy, abscesy.

Brojleři kura domácího, krůty:

Primární a sekundární bakteriální onemocnění vyvolaná zárodky citlivými na amoxicilin: onemocnění respiračního, urogenitálního a gastrointestinálního traktu (CRD, sekundární koliinfekce brojlerů a nosnic (vyjma nosnic produkujících vejce pro lidský konzum) při virózách a mykoplazmózách), infekce kůže a měkkých tkání.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat ve známých případech hypersenzitivity na penicilin nebo jiných látek ze skupiny beta-laktamů.

Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům a jiným malým hlodavcům.

Nepodávat nosnicím produkujícím vejce pro lidský konzum.

Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných původci produkujícími beta-laktamázu.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Brojlerům kura domácího a krůtám je nutno 2 hodiny před aplikací omezit přívod vody.

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit, což je nutno zohlednit při přípravě finální koncentrace léčiva v pitné vodě tak, aby byl zajištěn odpovídající přísun celkové denní dávky. V případě nedostatečného příjmu vody by se měly druhy zvířat, kde je relevantní, léčit parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na amoxicilin a může snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky v důsledku případné zkřížené rezistence.

Z důvodu míry rezistence izolátů E. coli vůči amoxicilinu, zjištěné v posledních letech u prasat a drůbeže, by se měl přípravek používat k léčbě infekcí způsobených E. colipouze na základě výsledku testu citlivosti.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí ve stádech prasat. Je přísně doporučeno, že by přípravek neměl být používán jako nástroj programů pro tlumení salmonelových infekcí.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být
v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření
a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Předcházejte vdechování prachu. Použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN 149, nebo respirátor pro opakované použití vyhovující evropské normě EN 140, společně s filtrem podle normy EN 143.

Během přípravy a podávání medikované vody používejte rukavice.

Potřísněnou kůži po manipulaci s přípravkem omyjte vodou.

Po použití si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky

Amoxicilin je poměrně dobře snášen. Po aplikaci amoxicilinu může docházet v ojedinělých případech k lehčím zažívacím poruchám až průjmům. Případné enteritidy jsou spojovány s rušivým zásahem do skladby střevní mikroflóry. Je rovněž možné poškození ledvinových tubulů. Může nastat zkřížená senzibilizace s peniciliny a cefalosporiny. Vzhledem k téměř kompletní resorpci po perorální aplikaci amoxicilinu jsou v porovnání s ampicilinem poruchy funkce GIT méně časté.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V přísně indikovaných případech, při běžném dávkování, je možné podávat přípravek v graviditě. Vylučuje se do mateřského mléka, nelze proto vyloučit možnost senzibilizace mladých zvířat nebo ovlivnění jejich střevní mikroflóry.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současném podávání bakteriostatických antibiotik (např. tetracykliny, sulfonamidy, makrolidy) vzniká vzájemný antagonismus.

Při podávání s aminoglykosidovými antibiotiky vzniká synergismus v antimikrobiální účinnosti.

Amoxicilin svým razantním účinkem na bakterie (zvlášť gramnegativní) a vytvářením sféroplastů významně podporuje fagocytózu polymorfonukleárními leukocyty i makrofágy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: Perorální podání, v pitné vodě.

Prasata:

10 mg amoxicilin trihydrát/kg živé hmotnosti, dvakrát denně (odpovídá 0,017 g přípravku/kg ž.hm. dvakrát denně). Celková denní dávka 20 mg amoxicilin trihydrát/kg ž.hm (tj. 0,034 g přípravku/kg ž. hm.) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Pro výpočet dávky přípravku podávané každých 12 hodin je možno použít následující vzorec:

Počet průměrná

prasat x živá hmotnost (kg) x 0,017 = množství přípravku v g

(2x denně)

Brojleři kura domácího, krůty:

20 mg amoxicilin trihydrát (odpovídá 0,034 g přípravku) / kg ž.hm. jedenkrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Pro výpočet dávky přípravku podávané každých 24 hodin je možno použít následující vzorec:

Počet průměrná

kusů brojlerů x živá hmotnost (kg) x 0,034 = množství přípravku v g

Před medikaci je vhodné omezit přístup k pitné vodě přibližně na 2 hodiny (v horkém počasí kratší dobu).

K odvážení vypočítaného množství přípravku se doporučuje využívat vhodně kalibrované váhy. Vypočítaná celková denní/půldenní dávka přípravku se nasype do vody v poměru 1 g přípravku na 20 ml vody a míchá se do úplného rozpuštění prášku. Tento roztok se pak za stálého míchání přidá do takového množství pitné vody, které bude spotřebováno přibližně za 2-3 hodiny.

Je třeba vždy zajistit, aby zvířata během podávání medikované vody neměla přístup k jinému zdroji vody nemedikované. Po spotřebování veškeré medikované vody je nutno obnovit podávání běžné pitné vody.

Pro zajištění správného dávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířat, aby se zabránilo poddávkování. Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat a na dalších faktorech např. na teplotě prostředí. Pro zajištění správného dávkování by se měla příslušným způsobem upravit konečná koncentrace účinné látky/přípravku v pitné vodě, aby bylo zajištěno přijetí správné celkové denní dávky.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Pro amoxicilin se uvádí relativně dobrá snášenlivost. Zvyšováním perorálních dávek amoxicilinu se úměrně snižuje jeho resorpce. Přípravek je, na základě vlastních experimentálních výsledků předklinického a klinického ověřování při dodržení doporučeného dávkování všemi skupinami indikovaných zvířat, dobře tolerovaný a bezpečný.

4.11. Ochranné lhůty

Prasata: maso: 7 dnů

Brojleři kura domácího, krůty: maso: 1 den

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se širokým spektrem

ATCvet. kód: QJ01CA04

Amoxicilin je baktericidní antibiotikum, které působí prostřednictvím narušení syntézy buněčných stěn bakterií během množení bakterií. Váže se na tzv. PBP (penicilin vázající proteiny) a narušuje funkci transpeptidáz, které se účastní tvorby síťové struktury buněčné stěny bakterií.

Lze obecně říci, že spektrum účinnosti amoxicilinu zahrnuje vnímavé bakterie ze skupin: hemolytické streptokoky, viridující streptokoky, pneumokoky, enterokoky, korynebakterie, listerie, bacily antraxu, aktinomycety, stafylokoky neprodukující beta-laktamázy, z gramnegativních baktérií působí na citlivé a betalaktamázy neprodukující zástupce rodů jako salmonely, shigely, hemofily, gonokoky, meningokoky, bordetely, brucely, leptospiry, vybrané anaerobní bakterie. Rezistence mezi kmeny E. coli je častá.

Klinické hraniční koncentrace (dle CLSI, 2013, testování ampicilinu – interpretace pro amoxicilin) pro izoláty z prasat a drůbeže: citlivé <0,5 µg/ml, rezistentní >2 µg/ml, s výjimkou enterobakterií, kde citlivé <8 µg/ml, rezistentní >32 µg/ml a stafylokoků, kde citlivé <0,25 µg/ml, rezistentní >0,5 µg/ml.

Doposud byly identifikovány tři hlavní mechanismy rezistence na beta-laktamová antibiotika:produkce beta-laktamáz, změna penicilin vázajících proteinů (PBP), snížená propustnost vnější membrány. Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilinového antibiotika beta-laktamovými enzymy produkovanými některými bakteriemi. Amoxicilin není odolný vůči působení beta-laktamáz, které jej mohou hydrolyzovat, což způsobuje otevření struktury beta-laktamového kruhu a ztrátu jeho účinnosti. Genetická informace pro beta-laktamázy je nesena buď chromozómy nebo plazmidy.

5.2. Farmakokinetické údaje

Amoxicilin je acidorezistentní, z gastrointestinálního traktu se rychle vstřebává.

Absorpce po perorálním podání není pravděpodobně inhibována přítomnosti potravy v zažívacím traktu.

Amoxicilin se dobře distribuuje do celého organismu. Dobře proniká do většiny tkání a lépe než ampicilin proniká do zánětlivého výpotku a do serózních tekutin. Maximálních plazmatických koncentrací je, v závislosti na cílových druzích, dosaženo během 0,5 - 2 hodin. Vazba na bílkoviny krevní plazmy je velmi nízká. Biologická dostupnost perorálně podaného amoxicilinu je dvakrát vyšší než u ampicilinu (prasata). Prostupuje placentární bariérou, přechází do mléka. Biologický poločas je přibližně 4 - 10 hodin (prasata), přibližně 1 hodina (kur), při anurii 5-15 hodin.

Amoxicilin se podobně jako ampicilin vylučuje do žluče, avšak většina amoxicilinu se vylučuje močí jak glomerulární filtrací, tak tubulární sekrecí ledvinami většinou v nezměněné formě. Za 24 hodin se vyloučí 50-70 % podané dávky v nezměněné formě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát edetanu disodného

Uhličitan sodný

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 3 hodiny.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

1 x 100 g – třívrstvý sáček (PE/Al/PET). Bez vnějšího přebalu.

1 x 1 kg – třívrstvý sáček (PE/Al/PET). Bez vnějšího přebalu.

1 x 100 g – dóza (HDPE) s víkem (LDPE). Dóza je vložena do papírové krabičky.

1 x 1 kg – dóza (HDPE) s víkem (LDPE). Bez vnějšího přebalu.

1 x 100 g – dóza (PP) s víkem (LDPE). Dóza je vložena do papírové krabičky

1 x 1 kg – dóza (PP) s víkem (LDPE). Bez vnějšího přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA

e-mail: pharmagal@seznam.cz

tel. / fax: +421/37/741 97 59

8. Registrační číslo

96/068/98-C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

Registrace: 30.06.1998

Prodloužení registrace: 22.12.2003 / 8.9.2015

10. Datum poslední revize textu

Září 2015

Další informace

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.